AINS par voie orale versus paracétamol ou placebo comme traitement de deuxième intention des coliques néphrétiques (ONSAIP-RC)
L'enquête sur l'efficacité et l'innocuité des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux tels que le piroxicam en tant que traitement de deuxième ligne des patients consultant le service des urgences pour les coliques néphrétiques.
Le traitement des patients ambulatoires par AINS dans les coliques néphrétiques n'a pas été bien étudié et il n'y a pas de recommandations claires à ce sujet.
Le but de cette étude est de déterminer si un traitement par AINS par voie orale est bénéfique chez les patients sortis aux urgences après le traitement de première intention d'une colique néphrétique en étudiant la récidive de la douleur, les taux de reconsultation et les admissions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les coliques néphrétiques (CR) sont un motif fréquent de consultation aux urgences (SU).
Ils représentent environ 20 % des patients se présentant aux urgences avec des douleurs abdominales aiguës sévères.
Le traitement de première ligne des coliques néphrétiques est basé sur les AINS associés aux antalgiques et est étudié plus en détail dans l'étude NSAI vs Morphine (NCT02156596).
Mais il n'y a pas de recommandations claires concernant le traitement ambulatoire des coliques néphrétiques.
Les AINS oraux sont encore largement utilisés comme médicament de deuxième ligne pour cette condition et une variété de molécules ont été essayées sans arguments scientifiques solides.
Le piroxicam, un médicament inhibiteur non sélectif de la COX appartenant à la classe Oxicam des AINS, est largement utilisé pour traiter les affections rhumatoïdes et autres affections inflammatoires et souvent prescrit en Tunisie comme traitement de deuxième intention de la RC.
Dans cette étude, nous avons cherché à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'AINS oraux (Piroxicam) par rapport au paracétamol ou à un placebo comme traitement de deuxième intention des coliques néphrétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Monastir, Tunisie, 5050
- Emergency Department of University Hospital of Monastir
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 16 ans
- Consentir à participer à l'étude
- Patients traités aux urgences pour RC
- Pas de contre-indications au traitement NSAI
Critère d'exclusion:
- Patients exclus de la première phase de l'étude
- Contre-indication du traitement NSAI
- Patients non joignables par téléphone
- Patients qui n'ont pas reçu ou utilisé le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Piroxicam oral
Piroxicam : 20 mg par comprimé ; un comprimé par jour pendant cinq jours associé à un placebo (1 comprimé) (pris séparément)
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Les patients affectés à ce bras ont reçu, en deuxième intention de traitement des coliques néphrétiques, un traitement de cinq jours avec 20 mg de piroxicam associé à un placebo par jour et ont été contactés au septième jour par appel téléphonique pour étudier l'efficacité et les effets secondaires du traitement. .
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo : deux comprimés par jour pendant cinq jours (à prendre séparément)
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Les patients affectés à ce bras ont reçu un traitement de cinq jours avec un placebo et ont été contactés au septième jour par appel téléphonique pour étudier l'efficacité et les effets secondaires du traitement.
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Comparateur actif: paracétamol
paracétamol : 2000 mg par jour pendant cinq jours (deux comprimés pris séparément)
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Les patients affectés à ce bras ont reçu un traitement de cinq jours avec du paracétamol et ont été contactés au septième jour par appel téléphonique pour étudier l'efficacité et les effets secondaires du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des AINS oraux (appel téléphonique, demandant la récidive des douleurs, les fréquences et intervalles de reconsultation et la nécessité d'autres traitements)
Délai: sept jours
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L'efficacité du traitement oral par AINS a été évaluée au septième jour par un appel téléphonique, demandant la récidive des douleurs et les taux de réadmission.
|
sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité des AINS (appel téléphonique, demandant le délai moyen avant la récidive et l'apparition d'effets secondaires des AINS tels que douleurs abdominales, vomissements, précipitation, saignements, etc.)
Délai: sept jours
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L'efficacité du traitement oral par AINS a été évaluée au septième jour par un appel téléphonique, demandant l'apparition d'effets secondaires par AINS tels que douleurs abdominales, vomissements, précipitation, saignements, etc.
|
sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Semir Nouira, MD, University of Monastir
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Colique néphrétique
- Coliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Piroxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- Oral NSAI in RC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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