Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale NSAI versus paracetamol of placebo als tweedelijnsbehandeling voor nierkoliek (ONSAIP-RC)

3 april 2024 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van orale niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAI) geneesmiddelen zoals piroxicam als tweedelijnsbehandeling van patiënten die de afdeling spoedeisende hulp voor nierkoliek raadplegen.

Ambulante behandeling met NSAI bij nierkoliek is niet goed onderzocht en er zijn geen duidelijke aanbevelingen met betrekking tot deze kwestie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een orale NSAI-behandeling gunstig is bij patiënten die worden ontslagen voor de afdeling spoedeisende hulp na de eerstelijnsbehandeling van een nierkoliek, waarbij het terugkeren van pijn, het aantal herconsultaties en de opnames worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nierkoliek (RC) is een veel voorkomende oorzaak van consultatie op de Spoedeisende Hulp (SEH).

Ze tellen voor ongeveer 20% van de patiënten die zich op de SEH presenteren met ernstige acute buikpijn.

De eerstelijnsbehandeling van nierkoliek is gebaseerd op NSAI-geneesmiddelen geassocieerd met antalgica en wordt verder onderzocht in de NSAI vs Morphine-studie (NCT02156596).

Maar er zijn geen duidelijke aanbevelingen met betrekking tot de poliklinische behandeling van nierkoliek.

Orale NSAI worden nog steeds veel gebruikt als tweedelijnsgeneesmiddel voor deze aandoening en er werd een verscheidenheid aan moleculen geprobeerd zonder solide wetenschappelijke argumenten.

Piroxicam, een niet-selectieve COX-remmer die behoort tot de Oxicam-klasse van NSAI, wordt veel gebruikt voor de behandeling van reumatoïde aandoeningen en andere ontstekingsaandoeningen en wordt in Tunesië vaak voorgeschreven als tweedelijnsbehandeling van RC.

In deze studie wilden we de efficiëntie en veiligheid onderzoeken van het gebruik van orale NSAI-geneesmiddelen (Piroxicam) in vergelijking met paracetamol of placebo als tweedelijnsbehandeling van nierkoliek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5050
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 16 jaar oud
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten behandeld op de SEH voor RC
  • Geen contra-indicaties voor behandeling met NSAI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten uitgesloten van de eerste fase van de studie
  • Contra-indicatie van NSAI-behandeling
  • Patiënten niet telefonisch bereikbaar
  • Patiënten die de behandeling niet hebben gekregen of gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale Piroxicam
Piroxicam: 20 mg per pil; één pil per dag gedurende vijf dagen geassocieerd met placebo (1 pil) (afzonderlijk ingenomen)
Geneesmiddel: Piroxicam
Patiënten die aan deze arm waren toegewezen, kregen als tweedelijnsbehandeling van nierkoliek een vijfdaagse behandeling met 20 mg piroxicam gecombineerd met placebo per dag en werden op de zevende dag telefonisch benaderd om de werkzaamheid en de bijwerkingen van de behandeling te onderzoeken. .
Andere namen:
  • Piroxen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: twee pillen per dag gedurende vijf dagen (afzonderlijk ingenomen)
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten toegewezen aan deze arm kregen een vijfdaagse behandeling met Placebo en werden op de zevende dag telefonisch gecontacteerd om de werkzaamheid en de bijwerkingen van de behandeling te onderzoeken.
Actieve vergelijker: paracetamol
paracetamol: 2000 mg per dag gedurende vijf dagen, twee pillen afzonderlijk ingenomen)
Geneesmiddel: paracetamol
Patiënten toegewezen aan deze arm kregen een vijfdaagse behandeling met paracetamol en werden op de zevende dag telefonisch gecontacteerd om de werkzaamheid en de bijwerkingen van de behandeling te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van orale NSAI (telefoongesprek, vragen naar het terugkeren van de pijn, de herconsultatiepercentages en -intervallen en de noodzaak voor andere behandelingen)
Tijdsspanne: zeven dagen
De werkzaamheid van de orale NSAI-behandeling werd op de zevende dag geëvalueerd door middel van een telefoongesprek, waarbij werd gevraagd naar het terugkeren van de pijn en het heropnamepercentage)
zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van NSAI (telefoontje, vragen naar de gemiddelde tijd tot recidief en het optreden van NSAI-bijwerkingen zoals buikpijn, braken, haast, bloeding en ect)
Tijdsspanne: zeven dagen
De werkzaamheid van de orale NSAI-behandeling werd op de zevende dag geëvalueerd door middel van een telefoongesprek, waarbij werd gevraagd naar het optreden van NSAI-bijwerkingen zoals buikpijn, braken, haast, bloeding en dergelijke.
zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Semir Nouira, MD, University of Monastir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oral NSAI in RC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren