Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral NSAI versus paracetamol eller placebo som en annenlinjebehandling for nyrekolikk (ONSAIP-RC)

3. april 2024 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Undersøkelsen av effektiviteten og sikkerheten til orale ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAI) legemidler som Piroxicam som en annenlinjebehandling av pasienter som konsulterer akuttavdelingen for nyrekolikk.

Poliklinisk behandling med NSAI ved nyrekolikk er ikke godt undersøkt og det er ingen klare anbefalinger angående dette.

Målet med denne studien er å finne ut om en oral NSAI-behandling er fordelaktig hos pasienter som skrives ut til akuttmottaket etter førstelinjebehandling av nyrekolikk, som undersøker tilbakefall av smerte, rekonsultasjonsrater og innleggelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrekolikk (RC) er en hyppig årsak til konsultasjon i akuttmottaket (ED).

De teller for omtrent 20 % av pasientene som møter akuttmottaket med alvorlige, akutte magesmerter.

Førstelinjebehandlingen av nyrekolikk er basert på NSAI-legemidler assosiert med antalgika og er videre undersøkt i NSAI vs Morfin-studien (NCT02156596).

Men det er ingen klare anbefalinger angående poliklinisk behandling av nyrekolikk.

Orale NSAI er fortsatt mye brukt som en annenlinjemedisin for denne tilstanden, og en rekke molekyler ble prøvd uten solide vitenskapelige argumenter.

Piroxicam, et ikke-selektivt COX-hemmermedikament som er kjent for Oxicam-klassen av NSAI, er mye brukt til å behandle revmatoide tilstander og andre inflammatoriske tilstander og foreskrives ofte i Tunisia som en annenlinjebehandling av RC.

I denne studien hadde vi som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved bruk av orale NSAI-legemidler (Piroxicam) sammenlignet med paracetamol eller placebo som en annenlinjebehandling av nyrekolikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5050
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 16 år gammel
  • Samtykke til å delta i studien
  • Pasienter behandlet i ED for RC
  • Ingen kontraindikasjoner for NSAI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskludert fra den første fasen av studien
  • Kontraindikasjon for NSAI-behandling
  • Pasienter er ikke tilgjengelige på telefon
  • Pasienter som ikke mottok eller bruker behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral Piroxicam
Piroxicam: 20 mg per pille; en pille per dag i fem dager assosiert med placebo (1 pille) (tas separat)
Legemiddel: Piroxicam
Pasienter allokert til denne armen mottok, som en annenlinjebehandling av nyrekolikk, en fem dagers behandling med 20 mg piroksikam assosiert med placebo per dag og ble kontaktet på den syvende dag via telefon for å undersøke effekten og bivirkningene av behandlingen .
Andre navn:
  • Piroxen
Placebo komparator: Placebo
Placebo: to piller per dag i fem dager (tas separat)
Legemiddel: Placebo
Pasienter allokert til denne armen fikk fem dagers behandling med placebo og ble kontaktet på den syvende dagen via telefon for å undersøke effekten og bivirkningene av behandlingen.
Aktiv komparator: paracetamol
paracetamol: 2000mg per dag i fem dager to piller tatt separat)
Legemiddel: paracetamol
Pasienter allokert til denne armen fikk en fem dagers behandling med Paracetamol og ble kontaktet på den syvende dagen via telefon for å undersøke effekten og bivirkningene av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av oral NSAI (telefonsamtale, spør om tilbakefall av smerte, rekonsultasjonsfrekvenser og -intervaller og behov for andre behandlinger)
Tidsramme: syv dager
Effektiviteten av den orale NSAI-behandlingen ble evaluert på den syvende dagen ved en telefonsamtale, og spurte om tilbakefall av smerte og reinnleggelsesrater)
syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved NSAI (telefonsamtale, ber om gjennomsnittlig tid til gjentakelse og forekomst av NSAI-bivirkninger som magesmerter, oppkast, rush, blødninger og ect)
Tidsramme: syv dager
Effektiviteten av den orale NSAI-behandlingen ble evaluert på den syvende dagen ved en telefonsamtale, og spurte om forekomsten av NSAI-bivirkninger som magesmerter, oppkast, jag, blødninger og ect.
syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Semir Nouira, MD, University of Monastir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oral NSAI in RC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere