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LVAD 患者脉压高于个体阈值时的活动

2015年9月2日 更新者：Hannover Medical School

连续流动左心室辅助装置患者在脉压高于个体阈值时的日常身体活动 - 一项可行性研究

对装有连续流动左心室辅助装置 (cfLVAD) 的患者进行的初步研究，以证明在家中进行特定个人训练的可行性，目的是将脉压提高到预定阈值以上，这可能会减轻动脉壁厚度的损失。

假设：

将每日体力活动增加到接近正常水平（> 每天 10.000 步）和预先定义的脉压（强度）水平是研究 cfLVAD 患者动脉壁厚度和心肺功能变化的一种可行且可行的方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将在工作包 1 中使用跑步机和自行车这两种不同的运动来研究 3 名脉压低的 cfLVAD 患者。 步行和骑自行车是最常用的身体活动，适用于大多数人的日常活动。 研究人员旨在证明可以在 cfLVAD 患者中评估这些类型运动期间脉压的个体变化。

在一项可行性研究（工作包 2）中，研究者将招募 6 名 cfLVAD 患者来执行以家庭为基础的体育活动计划，包括每天以预定义的速度步行规定的步数，以及在自行车测力计上以预定义的功率 [瓦特] 骑自行车. 将使用可穿戴活动设备在 7 天内监测患者的表现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、德国、30625
        • Hannover Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 45至65岁
  • 男人
  • 自 cfLVAD 植入后的时间 > 3 个月且 < 6 个月
  • 静息时脉压低，（无脉动）

排除标准：

  • 限制运动的肌肉骨骼合并症
  • 已知的 1 型和 2 型糖尿病
  • 急性或慢性感染
  • cfLVAD 植入前的冠心病
  • 随着运动量的增加无脉动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每日体力活动
符合条件的受试者将被纳入可行性研究，以进行为期 2 个月的个性化和结构化训练计划，其中包括在自行车测力计上定义的步行和骑自行车。
行为的：每日体力活动
以个人强度在家中步行（> 10.000 步/天）和骑固定自行车的组合。 对于活动步行，患者需要以一定速度（例如 3 公里/小时）步行，以便处于从他们的训练前跑步机测试中获得的脉动范围内。 对于循环，将按照训练前循环测试中的定义，向每位患者提供以瓦特为单位的定义功率和持续时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肱动脉平滑肌厚度相对于基线的变化
大体时间：在基线和 2 个月后
单位：毫米
在基线和 2 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值耗氧量相对于基线的变化
大体时间：在基线和 2 个月后
单位：ml/min/kg
在基线和 2 个月后
休息和运动期间脉压相对于基线的变化
大体时间：在基线和 2 个月后
单位：毫米/汞柱
在基线和 2 个月后
日常身体活动相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 3 周、第 6 周和 2 个月后
单位：使用可穿戴活动设备评估的每日步数
在基线、第 3 周、第 6 周和 2 个月后
生活质量调查问卷 (SF-36) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和 2 个月后
单位：分
在基线和 2 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hannover Medical School

调查人员

  • 首席研究员：Sven Haufe, Dr.、Hannover Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月2日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SU-B03

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