- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02304965
Aktiviteetti pulssipaineella, joka ylittää yksilöllisen kynnyksen potilailla, joilla on LVAD
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus pulssipaineella, joka ylittää yksilöllisen kynnyksen potilailla, joilla on jatkuva virtaus vasemman kammion apuvälineillä – toteutettavuustutkimus
Pilottitutkimus potilailla, joilla on jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaite (cfLVAD), jolla osoitettiin tietyn henkilökohtaisen harjoittelun toteutettavuus kotona. Tarkoituksena on lisätä pulssin painetta ennalta määritellyn kynnyksen yläpuolelle, mikä saattaa vähentää valtimon seinämän paksuuden menetystä.
Hypoteesi:
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisääminen lähellä normaalia (> 10 000 askelta päivässä) ennalta määritetyllä pulssipainetasolla (intensiteetillä) on toteutettavissa ja käyttökelpoinen tapa tutkia muutoksia valtimon seinämän paksuudessa ja sydän-hengityskapasiteetissa cfLVAD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat kolmea cfLVAD-potilasta, joilla on alhainen pulssipaine työpaketin 1 aikana käyttämällä kahta erilaista harjoitusta, juoksumattoa ja polkupyörää. Kävely ja pyöräily ovat yleisimmin käytettyjä fyysisiä aktiviteetteja, joita voidaan soveltaa useimpiin ihmisiin päivittäin. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että yksilölliset pulssipaineen muutokset tämäntyyppisten harjoitusten aikana voidaan arvioida cfLVAD-potilailla.
Toteutettavuustutkimuksessa (työpaketti 2) tutkija ottaa mukaan kuusi cfLVAD-potilasta suorittamaan kotona tapahtuvia fyysisiä aktiviteetteja, mukaan lukien kävely tietyllä määrällä askeleita päivässä ennalta määritetyllä nopeudella ja pyöräily ennalta määritetyllä teholla [wattia] polkupyöräergometrillä. . Potilaiden suorituskykyä seurataan seitsemän päivän ajan puettavan aktiivisuuslaitteen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 45-65
- miehet
- cfLVAD-implantaatiosta > 3 kuukautta ja < 6 kuukautta
- alhainen pulssipaine levossa, (ei sykettä)
Poissulkemiskriteerit:
- liikuntaa rajoittavat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- tunnettu tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
- akuutteja tai kroonisia infektioita
- sepelvaltimotauti ennen cfLVAD-istutusta
- ei pulsaatiota lisääntyvän harjoituksen myötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Tukikelpoiset aiheet sisällytetään toteutettavuustutkimukseen yksilöllisen ja jäsennellyn harjoitusohjelman suorittamiseksi, jossa on määritelty kävely ja pyöräily polkupyöräergometrillä 2 kuukauden ajan.
|
Yhdistelmä kävelyä (> 10 000 askelta päivässä) ja pyöräilyä paikallaan polkupyörällä kotona yksilöllisellä teholla.
Kävelyä varten potilaiden täytyy kävellä tietyllä nopeudella (esim. 3 km/h) ollakseen harjoittelua edeltävästä juoksumattotestistä saadun pulsaation alueella.
Pyöräilyä varten kullekin potilaalle annetaan määritetty teho watteina ja kestoina harjoitusta edeltävän pyöräilytestin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta olkavarsivaltimon sileän lihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Yksikkö: mm
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta huippuhapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Yksikkö: ml/min/kg
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Pulssin paineen muutos lähtötilanteesta levon ja harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Yksikkö: mm/Hg
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikon 3, viikon 6 ja 2 kuukauden kuluttua
|
Yksikkö: Päivittäiset askeleet mitattuna puettavan aktiivisuuslaitteen avulla
|
Lähtötilanteessa, viikon 3, viikon 6 ja 2 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatukyselyssä (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Yksikkö: pisteet
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-B03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi