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Atividade na pressão de pulso acima de um limiar individual em pacientes com LVAD

2 de setembro de 2015 atualizado por: Hannover Medical School

Atividade Física Diária em Pressão de Pulso Acima de um Limite Individual em Pacientes com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda de Fluxo Contínuo - um Estudo de Viabilidade

Estudo piloto em pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (cfLVAD) para comprovar a viabilidade de um treinamento individual específico em casa com o objetivo de aumentar a pressão de pulso acima de um limite predefinido que possa atenuar a perda de espessura da parede arterial.

Hipótese:

Aumentar a atividade física diária próxima ao normal (> 10.000 passos por dia) com um nível predefinido de pressão de pulso (intensidade) é uma abordagem realizável e viável para investigar alterações na espessura da parede arterial e na capacidade cardiorrespiratória em pacientes com LVADcf.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estudarão 3 pacientes com cfLVAD com baixa pressão de pulso durante o pacote de trabalho 1 usando dois exercícios diferentes, esteira e bicicleta. A caminhada e o ciclismo são as atividades físicas mais utilizadas e aplicáveis ​​à maioria dos indivíduos no dia a dia. Os investigadores pretendem demonstrar que as alterações individuais da pressão de pulso durante esses tipos de exercício podem ser avaliadas em pacientes com cfLVAD.

Em um estudo de viabilidade (pacote de trabalho 2), o investigador inscreverá 6 pacientes com cfLVAD para realizar programas de atividade física domiciliar, incluindo caminhar um número definido de passos por dia com uma velocidade predefinida e andar de bicicleta com uma potência predefinida [watt] em uma bicicleta ergométrica . O desempenho dos pacientes será monitorado durante sete dias usando um dispositivo de atividade vestível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45 a 65 anos
  • homens
  • tempo desde a implantação do cfLVAD > 3 meses e < 6 meses
  • baixa pressão de pulso em repouso, (sem pulsatilidade)

Critério de exclusão:

  • comorbidades musculoesqueléticas que restringem o exercício
  • diabetes mellitus conhecido tipo 1 e 2
  • infecções agudas ou crônicas
  • doença cardíaca coronária antes da implantação do cfLVAD
  • sem pulsatilidade com o aumento do exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade física diária
Os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo de viabilidade para conduzir um programa de treinamento individualizado e estruturado com caminhada e ciclismo definidos em uma bicicleta ergométrica por 2 meses.
Comportamental: Atividade física diária
Uma combinação de caminhada (> 10.000 passos por dia) e ciclismo em bicicleta ergométrica em casa em intensidade individual. Para a atividade de caminhada, os pacientes precisam caminhar a uma determinada velocidade (por exemplo, 3 km/h) para estar na faixa de pulsatilidade obtida em seu teste de esteira pré-treino. Para pedalar, uma potência definida em watt e duração será fornecida a cada paciente, conforme definido no teste de ciclismo pré-treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na espessura do músculo liso da artéria braquial
Prazo: No início e após 2 meses
Unidade: mm
No início e após 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pico de consumo de oxigênio
Prazo: No início e após 2 meses
Unidade: ml/min/kg
No início e após 2 meses
Mudança da linha de base na pressão de pulso durante o repouso e o exercício
Prazo: No início e após 2 meses
Unidade: mm/Hg
No início e após 2 meses
Mudança da linha de base na atividade física diária
Prazo: No início do estudo, após a semana 3, semana 6 e após 2 meses
Unidade: Passos por dia avaliados com um dispositivo de atividade vestível
No início do estudo, após a semana 3, semana 6 e após 2 meses
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: No início e após 2 meses
Unidade: pontos
No início e após 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-B03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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