Aktivitet ved pulstrykk over en individuell terskel hos pasienter med LVAD
Daglig fysisk aktivitet ved pulstrykk over en individuell terskel hos pasienter med kontinuerlig strømning venstre ventrikulære hjelpeenheter - en mulighetsstudie
Pilotstudie på pasienter med kontinuerlig flow venstre ventrikkel assistanseenhet (cfLVAD) for å bevise gjennomførbarheten av en spesifikk individuell trening hjemme med sikte på å øke pulstrykket over en forhåndsdefinert terskel som kan dempe tapet av arteriell veggtykkelse.
Hypotese:
Å øke daglig fysisk aktivitet nær normalen (> 10 000 skritt per dag) med et forhåndsdefinert nivå av pulstrykk (intensitet) er en realiserbar og gjennomførbar tilnærming for å undersøke endringer i arteriell veggtykkelse og kardio-respiratorisk kapasitet hos cfLVAD-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne skal studere 3 cfLVAD-pasienter med lavt pulstrykk under arbeidspakke 1 ved hjelp av to forskjellige øvelser, tredemølle og sykkel. Å gå og sykle er de mest brukte fysiske aktivitetene som er aktuelt for de fleste individer på daglig basis. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at individuelle endringer i pulstrykk under denne typen trening kan vurderes hos cfLVAD-pasienter.
I en mulighetsstudie (arbeidspakke 2) vil etterforskeren registrere 6 cfLVAD-pasienter til å utføre hjemmebaserte fysiske aktivitetsprogrammer, inkludert å gå et definert antall skritt per dag med en forhåndsdefinert hastighet og sykling med en forhåndsdefinert effekt [watt] på et sykkelergometer . Ytelsen til pasientene vil bli overvåket over syv dager ved hjelp av en bærbar aktivitetsenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 45 til 65
- menn
- tid siden cfLVAD-implantasjon > 3 måneder og < 6 måneder
- lavt pulstrykk i hvile, (ingen pulsatilitet)
Ekskluderingskriterier:
- muskel- og skjelettkomorbiditet som begrenser trening
- kjent diabetes mellitus type 1 og 2
- akutte eller kroniske infeksjoner
- koronar hjertesykdom før cfLVAD-implantasjon
- ingen pulsatilitet med økende trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig fysisk aktivitet
Kvalifiserte emner vil bli inkludert i mulighetsstudien for å gjennomføre et individualisert og strukturert treningsprogram med definert gange og sykling på sykkelergometer i 2 måneder.
|
En kombinasjon av å gå (> 10.000 skritt per dag) og sykling på en stasjonær sykkel hjemme med individuell intensitet.
For aktiviteten må gangpasienter gå med en viss hastighet (f.eks. 3 km/t) for å være innenfor pulsatilitetsområdet som oppnås fra deres tredemølletest før trening.
For sykling vil en definert effekt i watt og varighet bli gitt til hver pasient som definert fra før-treningssykkeltesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i brachialis arterie glatt muskel tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder
|
Enhet: mm
|
Ved baseline og etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i topp oksygenforbruk
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder
|
Enhet: ml/min/kg
|
Ved baseline og etter 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i pulstrykk under hvile og trening
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder
|
Enhet: mm/Hg
|
Ved baseline og etter 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, etter uke 3, uke 6 og etter 2 måneder
|
Enhet: Trinn per dag vurdert med en bærbar aktivitetsenhet
|
Ved baseline, etter uke 3, uke 6 og etter 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsspørreskjema (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneder
|
Enhet: poeng
|
Ved baseline og etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-B03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .