Activité à pression pulsée supérieure à un seuil individuel chez les patients atteints de LVAD
Activité physique quotidienne à une pression différentielle supérieure à un seuil individuel chez les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche à débit continu - une étude de faisabilité
Étude pilote chez des patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche à flux continu (cfLVAD) pour prouver la faisabilité d'un entraînement individuel spécifique à domicile visant à augmenter la pression pulsée au-dessus d'un seuil prédéfini qui pourrait atténuer la perte d'épaisseur de la paroi artérielle.
Hypothèse:
Augmenter l'activité physique quotidienne près de la normale (> 10 000 pas par jour) avec un niveau prédéfini de pression pulsée (intensité) est une approche réalisable et faisable pour étudier les changements dans l'épaisseur de la paroi artérielle et la capacité cardio-respiratoire chez les patients cfLVAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs étudieront 3 patients atteints de cfLVAD avec une faible pression différentielle pendant le lot de travail 1 en utilisant deux exercices différents, un tapis roulant et un vélo. La marche et le vélo représentent les activités physiques les plus couramment utilisées et applicables à la plupart des individus au quotidien. Les chercheurs visent à démontrer que les changements individuels de la pression différentielle au cours de ces types d'exercices peuvent être évalués chez les patients atteints de cfLVAD.
Dans une étude de faisabilité (work package 2), l'investigateur recrutera 6 patients cfLVAD pour effectuer des programmes d'activité physique à domicile comprenant la marche d'un nombre défini de pas par jour avec une vitesse prédéfinie et le cyclisme avec une puissance prédéfinie [watt] sur un vélo ergomètre . La performance des patients sera surveillée pendant sept jours à l'aide d'un dispositif d'activité portable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 45 à 65 ans
- Hommes
- temps depuis l'implantation du cfLVAD > 3 mois et < 6 mois
- faible pression différentielle au repos, (pas de pulsatilité)
Critère d'exclusion:
- comorbidités musculo-squelettiques limitant l'exercice
- diabète sucré connu de type 1 et 2
- infections aiguës ou chroniques
- maladie coronarienne avant l'implantation du cfLVAD
- pas de pulsatilité avec l'augmentation de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Activité physique quotidienne
Les sujets éligibles seront inclus dans l'étude de faisabilité pour mener un programme d'entraînement individualisé et structuré avec marche et vélo définis sur un vélo ergomètre pendant 2 mois.
|
Une combinaison de marche (> 10.000 pas par jour) et de vélo sur un vélo stationnaire à la maison à une intensité individuelle.
Pour l'activité marche, les patients doivent marcher à une certaine vitesse (par exemple 3 km/h) afin d'être dans la plage de pulsatilité obtenue à partir de leur test sur tapis roulant avant l'entraînement.
Pour le cyclisme, une puissance définie en watts et une durée seront données à chaque patient comme défini à partir du test de cyclisme de pré-entraînement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle lisse de l'artère brachiale
Délai: Au départ et après 2 mois
|
Unité : mm
|
Au départ et après 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Au départ et après 2 mois
|
Unité : ml/min/kg
|
Au départ et après 2 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle pendant le repos et l'exercice
Délai: Au départ et après 2 mois
|
Unité : mm/Hg
|
Au départ et après 2 mois
|
|
Changement par rapport au niveau de référence de l'activité physique quotidienne
Délai: Au départ, après la semaine 3, la semaine 6 et après 2 mois
|
Unité : Pas par jour évalués avec un dispositif d'activité portable
|
Au départ, après la semaine 3, la semaine 6 et après 2 mois
|
|
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie (SF-36)
Délai: Au départ et après 2 mois
|
Unité : points
|
Au départ et après 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-B03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .