Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitet vid pulstryck över en individuell tröskel hos patienter med LVAD

2 september 2015 uppdaterad av: Hannover Medical School

Daglig fysisk aktivitet vid pulstryck över en individuell tröskel hos patienter med kontinuerligt flöde av vänsterkammarhjälpmedel - en genomförbarhetsstudie

Pilotstudie på patienter med kontinuerligt flöde av vänsterkammarhjälp (cfLVAD) för att bevisa genomförbarheten av en specifik individuell träning hemma syftade till att öka pulstrycket över ett fördefinierat tröskelvärde vilket kan dämpa förlusten av artärväggtjocklek.

Hypotes:

Att öka daglig fysisk aktivitet nära det normala (> 10 000 steg per dag) med en fördefinierad nivå av pulstryck (intensitet) är ett realiserbart och genomförbart tillvägagångssätt för att undersöka förändringar i artärväggtjocklek och kardiorespiratorisk kapacitet hos cfLVAD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera 3 cfLVAD-patienter med lågt pulstryck under arbetspaket 1 med hjälp av två olika övningar, löpband och cykel. Att gå och cykla är de mest använda fysiska aktiviteterna som är tillämpliga på de flesta individer på en daglig basis. Utredarna syftar till att visa att individuella förändringar av pulstrycket under dessa typer av träning kan bedömas hos cfLVAD-patienter.

I en förstudie (arbetspaket 2) kommer utredaren att registrera 6 cfLVAD-patienter för att utföra hembaserade fysiska aktivitetsprogram inklusive att gå ett definierat antal steg per dag med en fördefinierad hastighet och cykla med en fördefinierad effekt [watt] på en cykelergometer . Patienternas prestanda kommer att övervakas under sju dagar med hjälp av en bärbar aktivitetsenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 45 till 65
  • män
  • tid sedan cfLVAD-implantation > 3 månader och < 6 månader
  • lågt pulstryck i vila, (ingen pulsatilitet)

Exklusions kriterier:

  • muskuloskeletala samsjukligheter som begränsar träningen
  • känd diabetes mellitus typ 1 och 2
  • akuta eller kroniska infektioner
  • kranskärlssjukdom före cfLVAD-implantation
  • ingen pulsatilitet med ökande träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daglig fysisk aktivitet
Berättigade ämnen kommer att ingå i förstudien för att genomföra ett individualiserat och strukturerat träningsprogram med definierad gång och cykling på cykelergometer under 2 månader.
Beteende: Daglig fysisk aktivitet
En kombination av att gå (> 10 000 steg per dag) och att cykla på en stillastående cykel hemma med individuell intensitet. För aktiviteten måste patienter gå med en viss hastighet (t.ex. 3 km/h) för att vara inom det pulsatilitetsintervall som erhålls från deras löpbandstest före träning. För cykling kommer en definierad effekt i watt och varaktighet att ges till varje patient enligt definitionen från cykeltestet före träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i brachialis artärs glatta muskeltjocklek
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader
Enhet: mm
Vid baslinjen och efter 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i maximal syreförbrukning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader
Enhet: ml/min/kg
Vid baslinjen och efter 2 månader
Ändring från baslinjen i pulstryck under vila och träning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader
Enhet: mm/Hg
Vid baslinjen och efter 2 månader
Förändring från baslinjen i daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter vecka 3, vecka 6 och efter 2 månader
Enhet: Steg per dag bedöms med en bärbar aktivitetsenhet
Vid baslinjen, efter vecka 3, vecka 6 och efter 2 månader
Förändring från baslinjen i frågeformuläret om livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månader
Enhet: poäng
Vid baslinjen och efter 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-B03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Daglig fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera