Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteit bij polsdruk boven een individuele drempel bij patiënten met LVAD

2 september 2015 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Dagelijkse fysieke activiteit bij polsdruk boven een individuele drempelwaarde bij patiënten met continue flow linkerventrikelhulpmiddelen - een haalbaarheidsonderzoek

Pilotstudie bij patiënten met een linkerventrikelondersteuningsapparaat met continue stroom (cfLVAD) om de haalbaarheid aan te tonen van een specifieke individuele training thuis, gericht op het verhogen van de polsdruk tot boven een vooraf gedefinieerde drempel die het verlies aan arteriële wanddikte zou kunnen verminderen.

Hypothese:

Het verhogen van de dagelijkse fysieke activiteit tot bijna normaal (> 10.000 stappen per dag) met een vooraf gedefinieerd niveau van polsdruk (intensiteit) is een realiseerbare en haalbare benadering om veranderingen in arteriële wanddikte en cardio-respiratoire capaciteit bij cfLVAD-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gaan 3 cfLVAD-patiënten met een lage polsdruk tijdens werkpakket 1 bestuderen met twee verschillende oefeningen, loopband en fiets. Wandelen en fietsen zijn de meest gebruikte fysieke activiteiten die voor de meeste mensen dagelijks van toepassing zijn. De onderzoekers willen aantonen dat individuele veranderingen van de polsdruk tijdens dit soort oefeningen kunnen worden beoordeeld bij cfLVAD-patiënten.

In een haalbaarheidsstudie (werkpakket 2) zal de onderzoeker 6 cfLVAD-patiënten inschrijven om thuisprogramma's voor lichaamsbeweging uit te voeren, waaronder een bepaald aantal stappen per dag lopen met een vooraf gedefinieerde snelheid en fietsen met een vooraf gedefinieerd vermogen [watt] op een fietsergometer . De prestaties van de patiënten worden gedurende zeven dagen gevolgd met behulp van een draagbaar activiteitsapparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 45 tot 65 jaar
  • Heren
  • tijd sinds cfLVAD-implantatie > 3 maanden en < 6 maanden
  • lage polsdruk in rust, (geen pulsatiliteit)

Uitsluitingscriteria:

  • musculoskeletale comorbiditeiten die inspanning beperken
  • bekende diabetes mellitus Type 1 en 2
  • acute of chronische infecties
  • coronaire hartziekte vóór implantatie van cfLVAD
  • geen pulsatiliteit bij toenemende inspanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse fysieke activiteit
Geschikte proefpersonen zullen worden opgenomen in de haalbaarheidsstudie om gedurende 2 maanden een geïndividualiseerd en gestructureerd trainingsprogramma uit te voeren met gedefinieerd lopen en fietsen op een fietsergometer.
Gedragsmatig: Dagelijkse fysieke activiteit
Een combinatie van wandelen (> 10.000 stappen per dag) en fietsen op een hometrainer thuis op een individuele intensiteit. Voor de activiteit lopen moeten patiënten met een bepaalde snelheid lopen (bijv. 3 km/u) om binnen het bereik van pulsatiliteit te blijven zoals verkregen uit hun pre-training loopbandtest. Voor fietsen wordt aan elke patiënt een bepaald vermogen in watt en duur gegeven, zoals gedefinieerd in de pre-training fietstest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de gladde spieren van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 maanden
Eenheid: mm
Bij aanvang en na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 maanden
Eenheid: ml/min/kg
Bij aanvang en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in polsdruk tijdens rust en inspanning
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 maanden
Eenheid: mm/Hg
Bij aanvang en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na week 3, week 6 en na 2 maanden
Eenheid: Stappen per dag beoordeeld met een draagbaar activiteitsapparaat
Bij baseline, na week 3, week 6 en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 maanden
Eenheid: punten
Bij aanvang en na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-B03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Dagelijkse fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren