Activiteit bij polsdruk boven een individuele drempel bij patiënten met LVAD
Dagelijkse fysieke activiteit bij polsdruk boven een individuele drempelwaarde bij patiënten met continue flow linkerventrikelhulpmiddelen - een haalbaarheidsonderzoek
Pilotstudie bij patiënten met een linkerventrikelondersteuningsapparaat met continue stroom (cfLVAD) om de haalbaarheid aan te tonen van een specifieke individuele training thuis, gericht op het verhogen van de polsdruk tot boven een vooraf gedefinieerde drempel die het verlies aan arteriële wanddikte zou kunnen verminderen.
Hypothese:
Het verhogen van de dagelijkse fysieke activiteit tot bijna normaal (> 10.000 stappen per dag) met een vooraf gedefinieerd niveau van polsdruk (intensiteit) is een realiseerbare en haalbare benadering om veranderingen in arteriële wanddikte en cardio-respiratoire capaciteit bij cfLVAD-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers gaan 3 cfLVAD-patiënten met een lage polsdruk tijdens werkpakket 1 bestuderen met twee verschillende oefeningen, loopband en fiets. Wandelen en fietsen zijn de meest gebruikte fysieke activiteiten die voor de meeste mensen dagelijks van toepassing zijn. De onderzoekers willen aantonen dat individuele veranderingen van de polsdruk tijdens dit soort oefeningen kunnen worden beoordeeld bij cfLVAD-patiënten.
In een haalbaarheidsstudie (werkpakket 2) zal de onderzoeker 6 cfLVAD-patiënten inschrijven om thuisprogramma's voor lichaamsbeweging uit te voeren, waaronder een bepaald aantal stappen per dag lopen met een vooraf gedefinieerde snelheid en fietsen met een vooraf gedefinieerd vermogen [watt] op een fietsergometer . De prestaties van de patiënten worden gedurende zeven dagen gevolgd met behulp van een draagbaar activiteitsapparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 45 tot 65 jaar
- Heren
- tijd sinds cfLVAD-implantatie > 3 maanden en < 6 maanden
- lage polsdruk in rust, (geen pulsatiliteit)
Uitsluitingscriteria:
- musculoskeletale comorbiditeiten die inspanning beperken
- bekende diabetes mellitus Type 1 en 2
- acute of chronische infecties
- coronaire hartziekte vóór implantatie van cfLVAD
- geen pulsatiliteit bij toenemende inspanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse fysieke activiteit
Geschikte proefpersonen zullen worden opgenomen in de haalbaarheidsstudie om gedurende 2 maanden een geïndividualiseerd en gestructureerd trainingsprogramma uit te voeren met gedefinieerd lopen en fietsen op een fietsergometer.
|
Een combinatie van wandelen (> 10.000 stappen per dag) en fietsen op een hometrainer thuis op een individuele intensiteit.
Voor de activiteit lopen moeten patiënten met een bepaalde snelheid lopen (bijv. 3 km/u) om binnen het bereik van pulsatiliteit te blijven zoals verkregen uit hun pre-training loopbandtest.
Voor fietsen wordt aan elke patiënt een bepaald vermogen in watt en duur gegeven, zoals gedefinieerd in de pre-training fietstest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de gladde spieren van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 maanden
|
Eenheid: mm
|
Bij aanvang en na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 maanden
|
Eenheid: ml/min/kg
|
Bij aanvang en na 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in polsdruk tijdens rust en inspanning
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 maanden
|
Eenheid: mm/Hg
|
Bij aanvang en na 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na week 3, week 6 en na 2 maanden
|
Eenheid: Stappen per dag beoordeeld met een draagbaar activiteitsapparaat
|
Bij baseline, na week 3, week 6 en na 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 maanden
|
Eenheid: punten
|
Bij aanvang en na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-B03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .