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Aktivität bei Pulsdruck oberhalb einer individuellen Schwelle bei Patienten mit LVAD

2. September 2015 aktualisiert von: Hannover Medical School

Tägliche körperliche Aktivität bei Pulsdruck über einem individuellen Schwellenwert bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem Fluss – eine Machbarkeitsstudie

Pilotstudie an Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem mit kontinuierlichem Fluss (cfLVAD) zum Nachweis der Machbarkeit eines spezifischen individuellen Trainings zu Hause, das darauf abzielt, den Pulsdruck über einen vordefinierten Schwellenwert zu erhöhen, der den Verlust der Arterienwanddicke dämpfen könnte.

Hypothese:

Die Erhöhung der täglichen körperlichen Aktivität auf einen Normalwert (> 10.000 Schritte pro Tag) mit einem vordefinierten Pulsdruck (Intensität) ist ein realisierbarer und praktikabler Ansatz, um Veränderungen der Arterienwanddicke und der kardiorespiratorischen Kapazität bei cfLVAD-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 3 cfLVAD-Patienten mit niedrigem Pulsdruck während Arbeitspaket 1 mit zwei verschiedenen Übungen, Laufband und Fahrrad, untersuchen. Gehen und Radfahren sind die am häufigsten verwendeten körperlichen Aktivitäten, die für die meisten Menschen täglich anwendbar sind. Die Forscher wollen zeigen, dass individuelle Veränderungen des Pulsdrucks während dieser Art von Belastung bei cfLVAD-Patienten beurteilt werden können.

In einer Machbarkeitsstudie (Arbeitspaket 2) wird der Prüfarzt 6 cfLVAD-Patienten einschreiben, um zu Hause körperliche Aktivitätsprogramme durchzuführen, einschließlich Gehen einer definierten Anzahl von Schritten pro Tag mit einer vordefinierten Geschwindigkeit und Radfahren mit einer vordefinierten Leistung [Watt] auf einem Fahrradergometer . Die Leistung der Patienten wird sieben Tage lang mit einem tragbaren Aktivitätsgerät überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 bis 65
  • Männer
  • Zeit seit cfLVAD-Implantation > 3 Monate und < 6 Monate
  • niedriger Pulsdruck in Ruhe, (keine Pulsatilität)

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen des Bewegungsapparates, die die körperliche Betätigung einschränken
  • bekannter Diabetes mellitus Typ 1 und 2
  • akute oder chronische Infektionen
  • koronare Herzkrankheit vor der cfLVAD-Implantation
  • keine Pulsatilität bei zunehmender Belastung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche körperliche Aktivität
Geeignete Probanden werden in die Machbarkeitsstudie aufgenommen, um ein individualisiertes und strukturiertes Trainingsprogramm mit definiertem Gehen und Radfahren auf einem Fahrradergometer für 2 Monate durchzuführen.
Verhalten: Tägliche körperliche Aktivität
Eine Kombination aus Gehen (> 10.000 Schritte pro Tag) und Radfahren auf einem stationären Fahrrad zu Hause in individueller Intensität. Für die Aktivität Gehen müssen die Patienten mit einer bestimmten Geschwindigkeit (z. B. 3 km/h) gehen, um in den Bereich der Pulsatilität zu gelangen, wie sie sich aus ihrem Laufbandtest vor dem Training ergeben. Für das Radfahren wird jedem Patienten eine definierte Leistung in Watt und Dauer gegeben, wie aus dem Fahrradtest vor dem Training definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke der glatten Muskulatur der Brachialarterie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Monaten
Einheit: mm
Zu Beginn und nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Monaten
Einheit: ml/min/kg
Zu Beginn und nach 2 Monaten
Veränderung des Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert während Ruhe und Belastung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Monaten
Einheit: mm/Hg
Zu Beginn und nach 2 Monaten
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Woche 3, Woche 6 und nach 2 Monaten
Einheit: Schritte pro Tag, gemessen mit einem tragbaren Aktivitätsgerät
Zu Studienbeginn, nach Woche 3, Woche 6 und nach 2 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Monaten
Einheit: Punkte
Zu Beginn und nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-B03

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