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Attività a pressione del polso sopra una soglia individuale in pazienti con LVAD

2 settembre 2015 aggiornato da: Hannover Medical School

Attività fisica giornaliera con pressione del polso superiore a una soglia individuale in pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo: uno studio di fattibilità

Studio pilota su pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (cfLVAD) per dimostrare la fattibilità di uno specifico allenamento individuale a casa volto ad aumentare la pressione del polso al di sopra di una soglia predefinita che potrebbe attenuare la perdita di spessore della parete arteriosa.

Ipotesi:

L'aumento dell'attività fisica quotidiana vicino al normale (> 10.000 passi al giorno) con un livello predefinito di pressione del polso (intensità) è un approccio realizzabile e fattibile per studiare i cambiamenti nello spessore della parete arteriosa e nella capacità cardio-respiratoria nei pazienti con cfLVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studieranno 3 pazienti con cfLVAD con bassa pressione del polso durante il pacchetto di lavoro 1 utilizzando due diversi esercizi, tapis roulant e bicicletta. Camminare e andare in bicicletta presentano le attività fisiche più comunemente utilizzate che sono applicabili alla maggior parte delle persone su base giornaliera. Gli investigatori mirano a dimostrare che i cambiamenti individuali della pressione del polso durante questi tipi di esercizio possono essere valutati nei pazienti con cfLVAD.

In uno studio di fattibilità (pacchetto di lavoro 2) lo sperimentatore arruolerà 6 pazienti cfLVAD per eseguire programmi di attività fisica a domicilio, tra cui camminare un numero definito di passi al giorno con una velocità predefinita e andare in bicicletta con una potenza predefinita [watt] su un cicloergometro . Le prestazioni dei pazienti saranno monitorate per sette giorni utilizzando un dispositivo di attività indossabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 45 ai 65 anni
  • uomini
  • tempo dall'impianto di cfLVAD > 3 mesi e < 6 mesi
  • bassa pressione del polso a riposo, (nessuna pulsatilità)

Criteri di esclusione:

  • comorbilità muscoloscheletriche che limitano l'esercizio
  • diabete mellito noto di tipo 1 e 2
  • infezioni acute o croniche
  • malattia coronarica prima dell'impianto di cfLVAD
  • nessuna pulsatilità con l'aumento dell'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica quotidiana
I soggetti idonei saranno inclusi nello studio di fattibilità per condurre un programma di allenamento individualizzato e strutturato con deambulazione e ciclismo definiti su un cicloergometro per 2 mesi.
Comportamentale: Attività fisica quotidiana
Una combinazione di camminata (> 10.000 passi al giorno) e ciclismo su una bicicletta stazionaria a casa a un'intensità individuale. Per l'attività di deambulazione, i pazienti devono camminare a una certa velocità (ad es. 3 km/h) per rientrare nell'intervallo di pulsatilità ottenuto dal test pre-allenamento su tapis roulant. Per il ciclismo verrà assegnata a ciascun paziente una potenza definita in watt e una durata definita dal test di ciclismo pre-allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore della muscolatura liscia dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi
Unità: mm
Al basale e dopo 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi
Unità: ml/min/kg
Al basale e dopo 2 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione del polso durante il riposo e l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi
Unità: mm/Hg
Al basale e dopo 2 mesi
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Al basale, dopo la settimana 3, la settimana 6 e dopo 2 mesi
Unità: passi al giorno valutati con un dispositivo di attività indossabile
Al basale, dopo la settimana 3, la settimana 6 e dopo 2 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi
Unità: punti
Al basale e dopo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-B03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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