Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitet ved pulstryk over en individuel tærskel hos patienter med LVAD

2. september 2015 opdateret af: Hannover Medical School

Daglig fysisk aktivitet ved pulstryk over en individuel tærskel hos patienter med kontinuerligt flow til venstre ventrikulære hjælpeanordninger - en gennemførlighedsundersøgelse

Pilotundersøgelse i patienter med kontinuerlig flow venstre ventrikulær hjælpeanordning (cfLVAD) for at bevise gennemførligheden af ​​en specifik individuel træning derhjemme med det formål at øge pulstrykket over en foruddefineret tærskel, hvilket kan dæmpe tabet af arteriel vægtykkelse.

Hypotese:

At øge den daglige fysiske aktivitet tæt på det normale (> 10.000 skridt om dagen) med et foruddefineret niveau af pulstryk (intensitet) er en realiserbar og gennemførlig tilgang til at undersøge ændringer i arteriel vægtykkelse og cardio-respiratorisk kapacitet hos cfLVAD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil studere 3 cfLVAD-patienter med lavt pulstryk under arbejdspakke 1 ved hjælp af to forskellige øvelser, løbebånd og cykel. At gå og cykle er de mest almindeligt anvendte fysiske aktiviteter, som er anvendelige for de fleste individer på daglig basis. Efterforskerne sigter mod at demonstrere, at individuelle ændringer af pulstryk under disse typer træning kan vurderes hos cfLVAD-patienter.

I en feasibility-undersøgelse (arbejdspakke 2) vil investigator indskrive 6 cfLVAD-patienter til at udføre hjemmebaserede fysiske aktivitetsprogrammer, herunder at gå et defineret antal skridt om dagen med en foruddefineret hastighed og cykle med en foruddefineret effekt [watt] på et cykelergometer . Patienternes ydeevne vil blive overvåget over syv dage ved hjælp af en bærbar aktivitetsenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45 til 65
  • Mænd
  • tid siden cfLVAD implantation > 3 måneder og < 6 måneder
  • lavt pulstryk i hvile, (ingen pulsatilitet)

Ekskluderingskriterier:

  • muskuloskeletale komorbiditeter, der begrænser træningen
  • kendt diabetes mellitus type 1 og 2
  • akutte eller kroniske infektioner
  • koronar hjertesygdom før cfLVAD-implantation
  • ingen pulsatilitet ved stigende træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig fysisk aktivitet
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive inkluderet i forundersøgelsen til at gennemføre et individualiseret og struktureret træningsprogram med defineret gang og cykling på cykelergometer i 2 måneder.
Adfærdsmæssigt: Daglig fysisk aktivitet
En kombination af at gå (> 10.000 skridt om dagen) og cykle på en stationær cykel derhjemme med individuel intensitet. Til aktiviteten skal gående patienter gå med en bestemt hastighed (f.eks. 3 km/t) for at være inden for det pulsatilitetsområde, som de opnår fra deres løbebåndstest før træning. For cykling vil en defineret effekt i watt og varighed blive givet til hver patient som defineret fra før-trænings cykeltesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tykkelsen af ​​glat muskulatur brachialis arterie
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder
Enhed: mm
Ved baseline og efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder
Enhed: ml/min/kg
Ved baseline og efter 2 måneder
Ændring fra baseline i pulstryk under hvile og træning
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder
Enhed: mm/Hg
Ved baseline og efter 2 måneder
Ændring fra baseline i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, efter uge 3, uge ​​6 og efter 2 måneder
Enhed: Trin pr. dag vurderet med en bærbar aktivitetsenhed
Ved baseline, efter uge 3, uge ​​6 og efter 2 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder
Enhed: point
Ved baseline og efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-B03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Daglig fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner