Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność przy ciśnieniu tętna powyżej indywidualnego progu u pacjentów z LVAD

2 września 2015 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Codzienna aktywność fizyczna przy ciśnieniu tętna powyżej indywidualnego progu u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę z ciągłym przepływem — studium wykonalności

Badanie pilotażowe u pacjentów z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory z ciągłym przepływem (cfLVAD) w celu wykazania wykonalności określonego indywidualnego treningu w domu, mającego na celu zwiększenie ciśnienia tętna powyżej określonego progu, co może złagodzić utratę grubości ściany tętnicy.

Hipoteza:

Zwiększenie dziennej aktywności fizycznej do wartości zbliżonej do normalnej (> 10 000 kroków dziennie) przy wcześniej określonym poziomie ciśnienia tętna (intensywności) jest możliwym do zrealizowania podejściem do badania zmian grubości ścian tętnic i wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z cfLVAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą badać 3 pacjentów z cfLVAD z niskim ciśnieniem tętna podczas pakietu roboczego 1, stosując dwa różne ćwiczenia, bieżnię i rower. Chodzenie i jazda na rowerze to najczęściej stosowane formy aktywności fizycznej, które mają zastosowanie w życiu codziennym większości osób. Celem badaczy jest wykazanie, że indywidualne zmiany ciśnienia tętna podczas tego typu ćwiczeń można ocenić u pacjentów z cfLVAD.

W ramach studium wykonalności (pakiet roboczy 2) badacz włączy 6 pacjentów z cfLVAD do wykonywania domowych programów aktywności fizycznej, w tym chodzenia na ergometrze rowerowym z określoną liczbą kroków dziennie z określoną prędkością i jazdy na rowerze z określoną mocą [wat]. . Wydajność pacjentów będzie monitorowana przez siedem dni za pomocą urządzenia do noszenia na ciele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 45 do 65 lat
  • mężczyźni
  • czas od implantacji cfLVAD > 3 miesiące i < 6 miesięcy
  • niskie ciśnienie tętna w spoczynku (brak pulsacji)

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające aktywność fizyczną
  • znana cukrzyca typu 1 i 2
  • ostre lub przewlekłe infekcje
  • choroba niedokrwienna serca przed implantacją cfLVAD
  • brak pulsacji wraz ze wzrostem wysiłku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienna aktywność fizyczna
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do studium wykonalności w celu przeprowadzenia zindywidualizowanego i ustrukturyzowanego programu treningowego z określonym marszem i jazdą na rowerze na ergometrze rowerowym przez 2 miesiące.
Behawioralne: Codzienna aktywność fizyczna
Połączenie marszu (> 10 000 kroków dziennie) i jazdy na rowerze stacjonarnym w domu z indywidualną intensywnością. Podczas marszu pacjenci muszą chodzić z określoną prędkością (np. 3 km/h), aby znaleźć się w zakresie pulsacji uzyskanym w teście na bieżni przedtreningowej. W przypadku jazdy na rowerze określona moc w watach i czas trwania zostaną podane każdemu pacjentowi zgodnie z testem rowerowym przed treningiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości mięśni gładkich tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Na początku i po 2 miesiącach
Jednostka: mm
Na początku i po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku i po 2 miesiącach
Jednostka: ml/min/kg
Na początku i po 2 miesiącach
Zmiana ciśnienia tętna w stosunku do linii podstawowej podczas odpoczynku i ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku i po 2 miesiącach
Jednostka: mm/Hg
Na początku i po 2 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, po tygodniu 3, tygodniu 6 i po 2 miesiącach
Jednostka: kroki dziennie oceniane za pomocą urządzenia do noszenia na ciele
Na początku badania, po tygodniu 3, tygodniu 6 i po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku i po 2 miesiącach
Jednostka: punkty
Na początku i po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-B03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Codzienna aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj