Активность при пульсовом давлении выше индивидуального порога у пациентов с LVAD
Ежедневная физическая активность при пульсовом давлении выше индивидуального порога у пациентов с непрерывным потоком вспомогательных устройств для левого желудочка — технико-экономическое обоснование
Пилотное исследование пациентов с вспомогательным устройством для левого желудочка с непрерывным потоком (cfLVAD) для подтверждения возможности специальной индивидуальной тренировки в домашних условиях, направленной на повышение пульсового давления выше заданного порога, что может уменьшить потерю толщины артериальной стенки.
Гипотеза:
Увеличение ежедневной физической активности до уровня, близкого к нормальному (> 10 000 шагов в день) с заданным уровнем пульсового давления (интенсивности), является реализуемым и выполнимым подходом к исследованию изменений толщины артериальной стенки и сердечно-дыхательной способности у пациентов с cfLVAD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучат 3 пациентов cfLVAD с низким пульсовым давлением во время пакета упражнений 1 с использованием двух разных упражнений: беговой дорожки и велосипеда. Ходьба и езда на велосипеде представляют собой наиболее часто используемые физические нагрузки, которые применимы к большинству людей в повседневной жизни. Исследователи стремятся продемонстрировать, что индивидуальные изменения пульсового давления во время этих типов упражнений могут быть оценены у пациентов с cfLVAD.
В рамках технико-экономического обоснования (рабочий пакет 2) исследователь зарегистрирует 6 пациентов с cfLVAD для выполнения программ физической активности на дому, включая ходьбу определенное количество шагов в день с заданной скоростью и езду на велосипеде с заданной мощностью [ватт] на велоэргометре. . За состоянием пациентов будут следить в течение семи дней с помощью носимого устройства для занятий спортом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 45 до 65 лет
- Мужчины
- время после имплантации cfLVAD > 3 месяцев и < 6 месяцев
- низкое пульсовое давление в покое (пульсация отсутствует)
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата, ограничивающие физические нагрузки
- известный сахарный диабет 1 и 2 типа
- острые или хронические инфекции
- ишемическая болезнь сердца до имплантации cfLVAD
- отсутствие пульсации при увеличении нагрузки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневная физическая активность
Подходящие субъекты будут включены в технико-экономическое обоснование для проведения индивидуальной и структурированной программы тренировок с определенной ходьбой и ездой на велосипеде на велоэргометре в течение 2 месяцев.
|
Сочетание ходьбы (> 10 000 шагов в день) и езды на велотренажере в домашних условиях с индивидуальной интенсивностью.
Для активной ходьбы пациенты должны ходить с определенной скоростью (например, 3 км/ч), чтобы быть в диапазоне пульсации, полученном в ходе предтренировочного теста на беговой дорожке.
Каждому пациенту будет предоставлена определенная мощность в ваттах и продолжительность цикла, как определено в предтренировочном тесте на езду на велосипеде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины гладкой мускулатуры плечевой артерии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Единица: мм
|
Исходно и через 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Единица: мл/мин/кг
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
Изменение пульсового давления по сравнению с исходным уровнем во время отдыха и физической нагрузки
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Единица измерения: мм/рт.ст.
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
Изменение ежедневной физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, 6 недель и через 2 месяца
|
Единица: количество шагов в день, оцениваемое с помощью носимого устройства для занятий спортом.
|
Исходно, через 3 недели, 6 недель и через 2 месяца
|
|
Изменение опросника качества жизни по сравнению с исходным уровнем (SF-36)
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Единица: баллы
|
Исходно и через 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-B03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .