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Actividad a presión de pulso por encima de un umbral individual en pacientes con LVAD

2 de septiembre de 2015 actualizado por: Hannover Medical School

Actividad física diaria a presión de pulso por encima de un umbral individual en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo: un estudio de viabilidad

Estudio piloto en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (cfLVAD) para probar la viabilidad de un entrenamiento individual específico en el hogar destinado a aumentar la presión del pulso por encima de un umbral predefinido que podría atenuar la pérdida de espesor de la pared arterial.

Hipótesis:

El aumento de la actividad física diaria cerca de lo normal (> 10.000 pasos por día) con un nivel predefinido de presión de pulso (intensidad) es un enfoque realizable y factible para investigar los cambios en el grosor de la pared arterial y la capacidad cardiorrespiratoria en pacientes con cfLVAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estudiarán a 3 pacientes con cfLVAD con presión de pulso baja durante el paquete de trabajo 1 utilizando dos ejercicios diferentes, cinta rodante y bicicleta. Caminar y andar en bicicleta presentan las actividades físicas más utilizadas y aplicables a la mayoría de las personas a diario. El objetivo de los investigadores es demostrar que los cambios individuales de la presión del pulso durante estos tipos de ejercicio pueden evaluarse en pacientes con cfLVAD.

En un estudio de viabilidad (paquete de trabajo 2), el investigador inscribirá a 6 pacientes con cfLVAD para realizar programas de actividad física en el hogar, que incluyen caminar una cantidad definida de pasos por día con una velocidad predefinida y andar en bicicleta con una potencia predefinida [vatios] en una bicicleta ergométrica. . El desempeño de los pacientes será monitoreado durante siete días utilizando un dispositivo de actividad portátil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45 a 65 años
  • hombres
  • tiempo desde la implantación de cfLVAD > 3 meses y < 6 meses
  • presión de pulso baja en reposo, (sin pulsatilidad)

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades musculoesqueléticas que restringen el ejercicio
  • diabetes mellitus conocida Tipo 1 y 2
  • infecciones agudas o crónicas
  • enfermedad coronaria antes de la implantación de cfLVAD
  • sin pulsatilidad al aumentar el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad física diaria
Los sujetos elegibles se incluirán en el estudio de factibilidad para llevar a cabo un programa de entrenamiento estructurado e individualizado con caminata y ciclismo definidos en una bicicleta ergométrica durante 2 meses.
Conductual: Actividad física diaria
Una combinación de caminar (> 10.000 pasos por día) y andar en bicicleta estática en casa a una intensidad individual. Para la actividad de caminar, los pacientes deben caminar a cierta velocidad (p. ej., 3 km/h) para estar en el rango de pulsatilidad obtenido en su prueba de cinta ergométrica previa al entrenamiento. Para el ciclismo, se le dará a cada paciente una potencia definida en vatios y una duración definida en la prueba de ciclismo previa al entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor del músculo liso de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 meses
Unidad: milímetro
Al inicio y después de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 meses
Unidad: ml/min/kg
Al inicio y después de 2 meses
Cambio desde el inicio en la presión del pulso durante el descanso y el ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 meses
Unidad: mm/hg
Al inicio y después de 2 meses
Cambio desde el inicio en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la semana 3, la semana 6 y después de 2 meses
Unidad: Pasos por día evaluados con un dispositivo de actividad portátil
Al inicio del estudio, después de la semana 3, la semana 6 y después de 2 meses
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 meses
Unidad: puntos
Al inicio y después de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-B03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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