Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita při pulsním tlaku nad individuálním prahem u pacientů s LVAD

2. září 2015 aktualizováno: Hannover Medical School

Denní fyzická aktivita při pulsním tlaku nad individuálním prahem u pacientů s kontinuálním průtokem zařízení na podporu levé komory – studie proveditelnosti

Pilotní studie u pacientů s kontinuálním průtokovým zařízením na podporu levé komory (cfLVAD) k prokázání proveditelnosti specifického individuálního tréninku doma zaměřeného na zvýšení pulsního tlaku nad předem definovaný práh, který by mohl zmírnit ztrátu tloušťky arteriální stěny.

Hypotéza:

Zvýšení denní fyzické aktivity blízké normálu (> 10 000 kroků za den) s předem definovanou úrovní pulzního tlaku (intenzitou) je realizovatelný a proveditelný přístup ke zkoumání změn tloušťky arteriální stěny a kardiorespirační kapacity u pacientů s cfLVAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou studovat 3 pacienty s cfLVAD s nízkým pulzním tlakem během pracovního balíčku 1 pomocí dvou různých cvičení, běžeckého pásu a jízdního kola. Chůze a jízda na kole jsou nejběžněji využívanými pohybovými aktivitami, které jsou denně použitelné pro většinu jedinců. Cílem výzkumníků je prokázat, že jednotlivé změny pulsního tlaku během těchto typů cvičení lze u pacientů s cfLVAD hodnotit.

Ve studii proveditelnosti (pracovní balíček 2) výzkumník zařadí 6 pacientů s cfLVAD, aby prováděli domácí programy fyzické aktivity včetně chůze definovaného počtu kroků za den s předem definovanou rychlostí a jízdy na kole s předem definovaným výkonem [watt] na cyklistickém ergometru. . Výkon pacientů bude monitorován po dobu sedmi dnů pomocí nositelného zařízení pro aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 45 až 65 let
  • muži
  • doba od implantace cfLVAD > 3 měsíce a < 6 měsíců
  • nízký pulzní tlak v klidu (žádná pulzace)

Kritéria vyloučení:

  • muskuloskeletální komorbidity omezující cvičení
  • známý diabetes mellitus 1. a 2. typu
  • akutní nebo chronické infekce
  • ischemická choroba srdeční před implantací cfLVAD
  • žádná pulsatilita se zvyšujícím se cvičením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Každodenní fyzická aktivita
Oprávněné subjekty budou zahrnuty do studie proveditelnosti k provedení individualizovaného a strukturovaného tréninkového programu s definovanou chůzí a jízdou na kole na cyklistickém ergometru po dobu 2 měsíců.
Behaviorální: Každodenní fyzická aktivita
Kombinace chůze (> 10 000 kroků za den) a jízdy na kole doma na stacionárním kole v individuální intenzitě. Pro aktivitu chůze potřebují pacienti chodit určitou rychlostí (např. 3 km/h), aby byli v rozsahu pulzace, jak bylo získáno z jejich předtréninkového testu na běžeckém pásu. Pro cyklování bude každému pacientovi přidělen definovaný výkon ve wattech a trvání, jak je definováno z předtréninkového cyklického testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky hladkého svalstva brachiální tepny od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících
Jednotka: mm
Na začátku a po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve špičkové spotřebě kyslíku
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících
Jednotka: ml/min/kg
Na začátku a po 2 měsících
Změna pulzního tlaku od výchozí hodnoty během odpočinku a cvičení
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících
Jednotka: mm/Hg
Na začátku a po 2 měsících
Změna od výchozího stavu v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: Na začátku, po 3. týdnu, 6. týdnu a po 2 měsících
Jednotka: Kroky za den hodnocené pomocí nositelného zařízení pro aktivitu
Na začátku, po 3. týdnu, 6. týdnu a po 2 měsících
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života (SF-36)
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících
Jednotka: body
Na začátku a po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-B03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Každodenní fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit