LVAD患者における個々の閾値を超える脈圧での活動
連続血流左心室補助装置を装着した患者の脈圧が個々の閾値を超えた場合の毎日の身体活動 - 実現可能性研究
持続流左心室補助装置 (cfLVAD) を使用している患者を対象とした予備研究は、動脈壁の厚さの損失を軽減する可能性がある事前定義されたしきい値を超えて脈圧を増加させることを目的とした、自宅での特定の個人トレーニングの実現可能性を証明するものです。
仮説：
cfLVAD 患者の動脈壁の厚さと心肺能力の変化を調べるには、事前定義されたレベルの脈圧 (強度) を使用して毎日の身体活動を正常 (1 日あたり > 10,000 歩) に近づけることが実現可能で実行可能なアプローチです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ワークパッケージ 1 中に脈圧が低い 3 人の cfLVAD 患者を、トレッドミルと自転車の 2 つの異なるエクササイズを使用して研究します。 ウォーキングとサイクリングは、ほとんどの人に日常的に適用できる、最も一般的に使用される身体活動です。 研究者は、これらのタイプの運動中の脈圧の個々の変化が cfLVAD 患者で評価できることを実証することを目指しています。
実現可能性調査 (作業パッケージ 2) では、治験責任医師は 6 人の cfLVAD 患者を登録して、1 日あたり定義された歩数を定義された速度で歩くことや、自転車エルゴメーターで定義されたパワー [ワット] でサイクリングすることを含む、自宅での身体活動プログラムを実行します。 . 患者のパフォーマンスは、ウェアラブル アクティビティ デバイスを使用して 7 日間にわたって監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45～65歳
- 男性
- cfLVAD 移植から 3 か月以上 6 か月未満
- 安静時の脈圧が低い（拍動性なし）
除外基準:
- 運動を制限する筋骨格系の合併症
- 既知の真性糖尿病1型および2型
- 急性または慢性感染症
- cfLVAD移植前の冠動脈疾患
- 運動量の増加に伴う拍動性なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日の身体活動
適格な被験者は、自転車エルゴメーターで2か月間、定義されたウォーキングとサイクリングを備えた個別化された構造化されたトレーニングプログラムを実施するための実現可能性調査に含まれます。
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ウォーキング (1 日あたり 10,000 歩以上) と固定自転車でのサイクリングを自宅で個人の強度で組み合わせます。
歩行活動では、トレーニング前のトレッドミル テストから得られた拍動性の範囲内に入るために、患者は特定の速度 (たとえば 3 km/h) で歩く必要があります。
サイクリングでは、トレーニング前のサイクリングテストで定義されたように、ワットと持続時間で定義されたパワーが各患者に与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈平滑筋の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
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単位：mm
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ベースライン時と 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク酸素消費量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
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単位：ml/分/kg
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ベースライン時と 2 か月後
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安静時と運動時の脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
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単位：mm/Hg
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ベースライン時と 2 か月後
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日常の身体活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、3 週後、6 週後、2 か月後
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単位: ウェアラブル アクティビティ デバイスで評価した 1 日あたりの歩数
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ベースライン時、3 週後、6 週後、2 か月後
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生活の質に関するアンケートのベースラインからの変化 (SF-36)
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
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単位：ポイント
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ベースライン時と 2 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sven Haufe, Dr.、Hannover Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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