Egyéni küszöbérték feletti impulzusnyomás melletti aktivitás LVAD-ban szenvedő betegeknél
Napi fizikai aktivitás egyéni küszöbérték feletti impulzusnyomás mellett a folyamatos áramlást biztosító bal kamrai segédeszközökkel rendelkező betegeknél – megvalósíthatósági tanulmány
Kísérleti vizsgálat folyamatos áramlású bal kamrai asszisztenssel (cfLVAD) rendelkező betegeken annak bizonyítására, hogy megvalósítható-e egy speciális otthoni edzés, amelynek célja a pulzusnyomás egy előre meghatározott küszöbérték fölé emelése, ami csökkentheti az artériás falvastagság csökkenését.
Hipotézis:
A napi fizikai aktivitás normálishoz közeli növelése (> 10 000 lépés naponta) előre meghatározott pulzusnyomás-szinttel (intenzitás) megvalósítható és megvalósítható megközelítés az artériás falvastagság és a szív-légzési kapacitás változásainak vizsgálatára cfLVAD-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 3 alacsony pulzusnyomású cfLVAD-beteget vizsgálnak meg az 1. munkacsomag során, két különböző gyakorlat, a futópad és a kerékpár segítségével. A gyaloglás és a kerékpározás a leggyakrabban használt fizikai tevékenységeket jelentik, amelyek a legtöbb ember számára napi szinten alkalmazhatók. A kutatók célja annak bizonyítása, hogy a pulzusnyomás egyéni változásai az ilyen típusú gyakorlatok során értékelhetők cfLVAD-betegeknél.
Egy megvalósíthatósági tanulmányba (2. munkacsomag) a vizsgáló 6 cfLVAD-beteget von be otthoni fizikai aktivitási programok végrehajtására, beleértve a napi meghatározott számú lépés gyaloglását előre meghatározott sebességgel és a kerékpározást előre meghatározott teljesítménnyel [watt] kerékpár-ergométeren. . A betegek teljesítményét egy hordható eszköz segítségével hét napon keresztül követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-65 éves korig
- férfiak
- cfLVAD beültetés óta eltelt idő > 3 hónap és < 6 hónap
- alacsony pulzusnyomás nyugalomban (nincs pulzitás)
Kizárási kritériumok:
- mozgáskorlátozó mozgásszervi társbetegségek
- ismert 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus
- akut vagy krónikus fertőzések
- koszorúér-betegség a cfLVAD beültetés előtt
- nincs lüktetés a növekvő gyakorlat mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi fizikai aktivitás
A támogatható alanyok a megvalósíthatósági tanulmányba bekerülnek, hogy személyre szabott és strukturált edzésprogramot lehessen végezni meghatározott gyaloglás és kerékpározás kerékpárergométeren 2 hónapig.
|
Gyaloglás (> 10 000 lépés naponta) és kerékpározás kombinációja álló kerékpáron otthon, egyéni intenzitással.
A sétáló tevékenységhez a betegeknek bizonyos sebességgel (például 3 km/h) kell sétálniuk, hogy az edzés előtti futópad tesztjük alapján a pulzitás tartományába kerüljenek.
Kerékpározáshoz egy meghatározott teljesítményt és időtartamot kapnak wattban és időtartamban, az edzés előtti kerékpározási tesztben meghatározottak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a brachialis artéria simaizom vastagságában
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap után
|
Mértékegysége: mm
|
Kiinduláskor és 2 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csúcs oxigénfogyasztásban
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap után
|
Mértékegysége: ml/perc/kg
|
Kiinduláskor és 2 hónap után
|
|
A pulzusnyomás változása az alapvonalhoz képest pihenés és edzés közben
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap után
|
Mértékegysége: mm/Hg
|
Kiinduláskor és 2 hónap után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. hét, a 6. hét és a 2 hónap után
|
Mértékegység: Napi lépések, hordható aktivitásmérő eszközzel értékelve
|
Kiinduláskor, a 3. hét, a 6. hét és a 2 hónap után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség-kérdőívben (SF-36)
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap után
|
Mértékegysége: pont
|
Kiinduláskor és 2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-B03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .