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确定帕金森病发病和进展的预测因素的队列研究 (ICEBERG)

Etude Des Facteurs prédictifs de l'Apparition et de l'évolution de la Maladie de Parkinson

观察性、前瞻性、单中心研究,旨在评估帕金森病 (PD) 患者的临床特征、影像学和生物标志物以及与健康对照 (HC) 和有发展为 PD 风险的受试者相比的进展速度。

本研究的主要目的是确定 PD 发病和进展的临床、影像学和生物标志物,以用于疾病改善疗法的临床试验。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

ICEBERG 将是一项为期四年的自然历史研究,研究对象包括新发特发性 PD 患者、健康对照者和有发展为 PD 风险的受试者(特发性 Rem 行为障碍 -iRBD,以及经基因证实的 PD 患者的先证者)。

所有受试者都将在基线时和此后每年进行全面评估。 受试者将接受临床(运动、神经精神、睡眠、眼部和认知评估)和影像学评估。 将收集血液(包括 DNA 样本)、粪便、皮肤活检和脑脊髓液 (CSF) 样本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

385

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

与有患帕金森病风险的受试者和健康对照者相比,近期患帕金森病(诊断后不到 3 年)的患者

描述

纳入标准:

  • 所有受试者:18 岁及以上的男性或女性,MMSE 评分 > 26,潜在生育妇女的妊娠试验阴性(使用 DatScan 进行 SPECT 的禁忌症)。
  • 特发性帕金森病受试者:根据英国帕金森病学会脑库标准(UKPDSBB)确诊;病程小于3年。
  • 遗传性帕金森病受试者:帕金森诊断确诊且parkin、LRRK2、SNCA或GBA基因发生突变。
  • 前驱受试者:已确定亲属患有 PD 基因确诊的受试者或诊断为特发性 Rem 睡眠行为障碍 (iRBD) 的受试者;神经系统检查正常(无帕金森综合征迹象)。
  • 健康者:神经系统检查正常

排除标准:

  • 所有受试者:精神障碍或任何进行性危及生命的疾病,障碍排除了有关参与研究的适当信息和说明; MRI 或 SPECT 扫描的禁忌症。
  • 帕金森病受试者:SPECT 扫描无多巴胺转运蛋白缺陷;抗精神病药诱发的帕金森症; 6 个月内服用抗精神病药;非典型帕金森综合症(MSA、PSP、CBD...)
  • Parkin、LRRK2、SNCA 或 GBA 基因突变的帕金森病受试者:由药物(例如甲氧氯普胺、氟桂利嗪、抗精神病药)或代谢紊乱(例如威尔逊氏病)、脑炎或退行性疾病(例如进行性脑炎)引起的非典型帕金森病综合征核上性麻痹)或目前正在服用抗精神病药或在基线或任何生物学异常的 6 个月内服用抗精神病药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有特发性帕金森病的患者,
帕金森病近期发作的患者:N=200
有 PD 风险的受试者

有患帕金森病风险的受试者:

  • 患有特发性 Rem-睡眠行为障碍 (iRBD) 的受试者:N=50
  • 与经基因证实的帕金森病患者相关的受试者:N=30
每 12 个月评估一次运动和非运动体征。 影像学和血液、脑液、粪便和皮肤样本,用于鉴定疾病表型和进展的生物标志物。
控件
健康对照:N=50
每 12 个月评估一次运动和非运动体征。 影像学和血液、脑液、粪便和皮肤样本,用于鉴定疾病表型和进展的生物标志物。
患有基因突变的帕金森病患者
Parkin、LRRK2、SNCA 或 GBA 基因突变的帕金森病患者 (N=30)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床、影像学和生物组学结果的变化率
大体时间:4年(每年访问)

比较 PD 患者、有发展为 PD 风险的受试者和健康受试者的临床、影像学和生物组学变化斜率。

确定这些变化率的预测因素。 例如,结果包括:MDS-UPDRS、Mattis 痴呆评定量表、非运动体征量表、DAT 纹状体摄取。

4年(每年访问)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PD 患者的临床里程碑
大体时间:4年(每年访问)

跌倒、冻僵、运动障碍、运动波动、认知障碍、自主神经障碍等并发症的发生。

确定这些并发症的预测因素。 由这些并发症的存在定义的亚组患者的进展率。

4年(每年访问)
有发展 PD 风险的受试者的前驱特征
大体时间:4年(每年访问)

前驱特征,如嗅觉丧失、自主神经异常、色觉障碍,将在纳入时和随访期间对患有 iRBD 的受试者或经基因确认的 PD 患者的一级亲属进行评估。

这些特征的频率将在发生现象转化的受试者和未发生现象转化的受试者之间进行比较。

将分析基线 DatSCAN 结合与表型转化风险之间的关系。

4年(每年访问)
有发生 PD 风险的受试者的表型转化
大体时间:4年(每年访问)

表型转化定义为锥体外系综合征的发生,并在 12 个月后得到确认。

探索性分析以确定临床、影像学和生物标记物的进展率是否可以预测 iRBD 患者组或经基因证实的 PD 患者的表型转化。

4年(每年访问)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie VIDAILHET, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 学习椅:Jean-Christophe CORVOL, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月6日

初级完成 (估计的)

2029年11月5日

研究完成 (估计的)

2029年11月5日

研究注册日期

首次提交

2014年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计的)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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