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Estudio de cohorte para identificar factores predictores de aparición y progresión de la enfermedad de Parkinson (ICEBERG)

5 de diciembre de 2017 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des Facteurs prédictifs de l'Apparition et de l'evolution de la Maladie de Parkinson

Estudio observacional, prospectivo, monocéntrico para evaluar las características clínicas, las imágenes y los biomarcadores biológicos en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y la tasa de progresión en comparación con controles sanos (HC) y sujetos con riesgo de desarrollar EP.

El objetivo principal de este estudio es identificar marcadores clínicos, de imágenes y biológicos del inicio y la progresión de la enfermedad de Parkinson para su uso en ensayos clínicos de terapias modificadoras de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ICEBERG será un estudio de historia natural de cuatro años de pacientes con EP idiopática de novo, controles sanos y sujetos con riesgo de desarrollar EP (trastorno de comportamiento idiopático Rem -iRBD, y probantes de pacientes con EP confirmada genéticamente).

Todos los sujetos serán evaluados exhaustivamente al inicio y cada año a partir de entonces. Los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas (motoras, neuropsiquiátricas, del sueño, oculares y cognitivas) y de imágenes. Se recolectarán muestras de sangre (incluida una muestra de ADN), heces, biopsia de piel y líquido cefalorraquídeo (LCR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié-Salpétrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson de aparición reciente (menos de 3 años desde el diagnóstico) en comparación con sujetos con riesgo de desarrollar enfermedad de Parkinson y controles sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos: hombres o mujeres mayores de 18 años, puntuación MMSE > 26, prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles (contraindicación para SPECT con DatScan).
  • Sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática: diagnóstico confirmado según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBB); duración de la enfermedad menor de 3 años.
  • Sujetos con enfermedad de Parkinson genética: diagnóstico de parkinson confirmado y mutación en los genes parkin, LRRK2, SNCA o GBA.
  • Sujetos prodrómicos: sujetos con pariente identificado con TP genéticamente confirmado o sujetos con diagnóstico de Trastorno de Conducta del Sueño Rem idiopático (iRBD); Exploración neurológica normal (sin signos de parkinsonismo).
  • Sujetos sanos: exploración neurológica normal

Criterio de exclusión:

  • Todos los sujetos: trastorno psiquiátrico o cualquier enfermedad progresiva que ponga en peligro la vida, impedimento que impida la información adecuada y las instrucciones dadas con respecto a la participación en el estudio; contraindicación para MRI o SPECT.
  • Sujetos con enfermedad de Parkinson: sin déficit del transportador de dopamina en la exploración SPECT; parkinsonismo inducido por neurolépticos; ingesta de neurolépticos dentro de los 6 meses; síndrome de parkinson atípico (MSA, PSP, CBD...)
  • Sujetos con enfermedad de Parkinson con mutación en el gen Parkin, LRRK2, SNCA o GBA: síndromes de enfermedad de parkinson atípicos debidos a fármacos (p. ej., metoclopramida, flunarizina, neurolépticos) o trastornos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis o enfermedades degenerativas (p. ej., enfermedad progresiva parálisis supranuclear) o tomando actualmente neurolépticos o ha tomado neurolépticos dentro de los 6 meses del inicio o cualquier anomalía biológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática,
Pacientes con enfermedad de Parkinson de reciente aparición: N=200
Sujetos en riesgo de EP

Sujetos en riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson:

  • sujetos con trastorno de conducta del sueño Rem idiopático (iRBD): N = 50
  • sujetos relacionados con un paciente con enfermedad de Parkinson confirmada genéticamente: N=30
Otro: Seguimiento clínico, biológico y de imagen
Valoración de signos motores y no motores cada 12 meses. Imágenes y muestras de sangre, líquido cerebral, heces y piel para la identificación de biomarcadores del fenotipo y la progresión de la enfermedad.
Control S
Controles sanos: N=50
Otro: Seguimiento clínico, biológico y de imagen
Valoración de signos motores y no motores cada 12 meses. Imágenes y muestras de sangre, líquido cerebral, heces y piel para la identificación de biomarcadores del fenotipo y la progresión de la enfermedad.
Pacientes con Enfermedad de Parkinson con mutación genética
Pacientes con Enfermedad de Parkinson con mutación genética en parkin, LRRK2, SNCA o GBA (N=30)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de cambio de los resultados clínicos, de imagen y biómicos
Periodo de tiempo: 4 años (visitas anuales)

Pendientes de cambio de la clínica, la imagen y la biomica comparadas entre pacientes con EP, sujetos con riesgo de desarrollar EP y sujetos sanos.

Identificación de factores predictivos de estas tasas de cambio. Como ejemplos, los resultados incluyen: MDS-UPDRS, escala de calificación de demencia de Mattis, escala de signos no motores, captación estriatal DAT.
4 años (visitas anuales)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hitos clínicos en pacientes con EP
Periodo de tiempo: 4 años (visitas anuales)

Aparición de complicaciones como caídas, congelamientos, discinesias, fluctuaciones motoras, deterioro cognitivo, disautonomía.

Identificación de factores predictores de estas complicaciones. Tasas de progresión en subgrupos de pacientes definidos por la presencia de estas complicaciones.
4 años (visitas anuales)
Características prodrómicas en sujetos con riesgo de desarrollar EP
Periodo de tiempo: 4 años (visitas anuales)

Las características prodrómicas, como anosmia, disautonomía, deterioro de la visión cromática, se evaluarán en la inclusión y durante el seguimiento en sujetos con iRBD o familiares de primer grado de pacientes con EP confirmada genéticamente.

La frecuencia de estas características se comparará entre los sujetos que se fenoconvierten y los que no.

Se analizará la relación entre la unión de DatSCAN de referencia y el riesgo de fenoconversión.
4 años (visitas anuales)
Fenoconversión en sujetos con riesgo de desarrollar EP
Periodo de tiempo: 4 años (visitas anuales)

La fenoconversión se define como la aparición de un síndrome extrapiramidal, confirmado 12 meses después.

Análisis exploratorio para determinar si las tasas de progresión clínica, de imagen y marcadores biomáticos pueden predecir la fenoconversión en grupos de pacientes con iRBD o probantes de pacientes con EP confirmada genéticamente.
4 años (visitas anuales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

IHU-A-ICM, Paris, France

Investigadores

  • Investigador principal: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
  • Silla de estudio: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

6 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C13-74

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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