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Estudo de Coorte para Identificar Fatores Preditores de Início e Progressão da Doença de Parkinson (ICEBERG)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des Facteurs predictifs de l'Apparition et de l'évolution de la Maladie de Parkinson

Estudo observacional, prospectivo, monocêntrico para avaliar características clínicas, imagens e biomarcadores biológicos em pacientes com doença de Parkinson (DP) e taxa de progressão em comparação com controles saudáveis ​​(HC) e indivíduos em risco de desenvolver DP.

O objetivo principal deste estudo é identificar marcadores clínicos, de imagem e biológicos do início e progressão da DP para uso em ensaios clínicos de terapias modificadoras da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ICEBERG será um estudo de história natural de quatro anos de pacientes com DP idiopática de novo, controles saudáveis ​​e indivíduos em risco de desenvolver DP (Transtorno do Comportamento Rem idiopático -iRBD e probantes de pacientes com DP geneticamente confirmados).

Todos os indivíduos serão avaliados de forma abrangente na linha de base e a cada ano a partir de então. Os sujeitos serão submetidos a avaliações clínicas (avaliação motora, neuropsiquiátrica, do sono, ocular e cognitiva) e de imagem. Sangue (incluindo uma amostra de DNA), fezes, biópsia de pele e amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) serão coletadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com início recente da doença de Parkinson (menos de 3 anos desde o diagnóstico) em comparação com indivíduos em risco de desenvolver doença de Parkinson e controles saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos: homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos, pontuação MMSE > 26, teste de gravidez negativo em mulheres potencialmente grávidas (contra-indicação para SPECT com DatScan).
  • Indivíduos com doença de Parkinson idiopática: diagnóstico confirmado de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da UK Parkinson's Disease Society (UKPDSBB); duração da doença inferior a 3 anos.
  • Indivíduos com doença genética de Parkinson: diagnóstico de parkinson confirmado e mutação nos genes parkin, LRRK2, SNCA ou GBA.
  • Indivíduos prodrômicos: indivíduos com parente identificado com DP geneticamente confirmado ou indivíduos com diagnóstico de Distúrbio Comportamental do Sono Rem idiopático (iRBD); exame neurológico normal (sem sinais de parkinsonismo).
  • Indivíduos saudáveis: exame neurológico normal

Critério de exclusão:

  • Todos os indivíduos: distúrbio psiquiátrico ou qualquer doença progressiva com risco de vida, deficiência que impede informações e instruções apropriadas dadas em relação à participação no estudo; contra-indicação para RM ou SPECT scan.
  • Indivíduos com doença de Parkinson: sem déficit do transportador de dopamina no SPECT scan; parkinsonismo induzido por neurolépticos; ingestão de neurolépticos em 6 meses; síndrome de parkinson atípica (MSA, PSP, CBD...)
  • Indivíduos com doença de Parkinson com mutação no gene Parkin, LRRK2, SNCA ou GBA: síndromes atípicas da doença de Parkinson devido a drogas (por exemplo, metoclopramida, flunarizina, neurolépticos) ou distúrbios metabólicos (por exemplo, doença de Wilson), encefalite ou doenças degenerativas (por exemplo, doença progressiva paralisia supranuclear) ou atualmente tomando neurolépticos ou tomou neurolépticos dentro de 6 meses da linha de base ou qualquer anomalia biológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Parkinson idiopática,
Pacientes com início recente da doença de Parkinson: N=200
Indivíduos em risco de DP

Indivíduos em risco de desenvolver a doença de Parkinson:

  • indivíduos com distúrbio comportamental idiopático do sono Rem (iRBD): N = 50
  • assuntos relacionados a um paciente com doença de Parkinson geneticamente confirmada: N = 30
Outro: Acompanhamento clínico, biológico e de imagem
Avaliação dos sinais motores e não motores a cada 12 meses. Imagens e amostras de sangue, fluido cerebral, fezes e pele para identificação de biomarcadores do fenótipo e progressão da doença.
Controles
Controles saudáveis: N=50
Outro: Acompanhamento clínico, biológico e de imagem
Avaliação dos sinais motores e não motores a cada 12 meses. Imagens e amostras de sangue, fluido cerebral, fezes e pele para identificação de biomarcadores do fenótipo e progressão da doença.
Pacientes com Doença de Parkinson com mutação genética
Pacientes com Doença de Parkinson com mutação genética em parkin, LRRK2, SNCA ou GBA (N=30)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mudança de resultados clínicos, de imagem e biométricos
Prazo: 4 anos (visitas anuais)

Inclinações de mudança de clínica, imagem e biomica comparadas entre pacientes com DP, indivíduos em risco de desenvolver DP e indivíduos saudáveis.

Identificação de fatores preditivos dessas taxas de mudança. Como exemplos, os resultados incluem: MDS-UPDRS, escala de classificação de demência de Mattis, escala de sinais não motores, captação estriatal de DAT.
4 anos (visitas anuais)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcos clínicos em pacientes com DP
Prazo: 4 anos (visitas anuais)

Ocorrência de complicações como quedas, congelamento, discinesias, flutuações motoras, comprometimento cognitivo, disautonomia.

Identificação de fatores preditivos dessas complicações. Taxas de progressão em subgrupos de pacientes definidos pela presença dessas complicações.
4 anos (visitas anuais)
Características prodrômicas em indivíduos com risco de desenvolver DP
Prazo: 4 anos (visitas anuais)

Características prodrômicas, como anosmia, disautonomia, comprometimento da visão de cores, serão avaliadas na inclusão e durante o acompanhamento em indivíduos com iRBD ou parentes de primeiro grau de pacientes com DP geneticamente confirmados.

A frequência dessas características será comparada entre indivíduos que fenoconvertem e aqueles que não.

A relação entre a ligação do DatSCAN da linha de base e o risco de fenoconversão será analisada.
4 anos (visitas anuais)
Fenoconversão em indivíduos em risco de desenvolver DP
Prazo: 4 anos (visitas anuais)

A fenoconversão é definida como a ocorrência de uma síndrome extrapiramidal, confirmada 12 meses depois.

Análise exploratória para determinar se as taxas de progressão clínicas, imagiológicas e marcadores biométricos podem predizer a fenoconversão em grupos de pacientes com iRBD ou probantes de pacientes com DP geneticamente confirmada.
4 anos (visitas anuais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

IHU-A-ICM, Paris, France

Investigadores

  • Investigador principal: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
  • Cadeira de estudo: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

6 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C13-74

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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