Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus Parkinsonin taudin alkamisen ja etenemisen ennakoivien tekijöiden tunnistamiseksi (ICEBERG)

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des Facteurs prédictifs de l'Apparition et de l'évolution de la Maladie de Parkinson

Havainnollinen, prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus kliinisten ominaisuuksien, kuvantamisen ja biologisten biomarkkereiden arvioimiseksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla ja etenemisnopeutta verrattuna terveisiin kontrolleihin (HC) ja koehenkilöihin, joilla on riski saada PD.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa PD:n alkamisen ja etenemisen kliiniset, kuvantamis- ja biologiset markkerit käytettäväksi sairautta modifioivien hoitojen kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICEBERG on neljä vuotta kestävä luonnollinen tutkimus de novo idiopaattisista PD-potilaista, terveistä verrokeista ja potilaista, joilla on riski saada PD (idiopaattinen Rem Behavior Disorder -iRBD, ja potilaiden todennäköisyydet, joilla on geneettisesti vahvistettu PD).

Kaikki aiheet arvioidaan perusteellisesti lähtötilanteessa ja joka vuosi sen jälkeen. Koehenkilöille tehdään kliiniset (motoriset, neuropsykiatriset, uni-, silmä- ja kognitiiviset arvioinnit) ja kuvantamisarvioinnit. Veri (mukaan lukien DNA-näyte), uloste, ihobiopsia ja aivo-selkäydinneste (CSF) otetaan talteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin alkanut Parkinsonin tauti (alle 3 vuotta diagnoosista) verrattuna potilaisiin, joilla on riski saada Parkinsonin tauti, ja terveisiin kontrolleihin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, MMSE-pisteet > 26, negatiivinen raskaustesti mahdollisesti raskaana oleville naisille (vasta-aihe SPECT:lle DatScanilla).
  • Idiopaattiset Parkinsonin taudin kohteet: diagnoosi vahvistettu Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien (UKPDSBB) mukaisesti; taudin kesto alle 3 vuotta.
  • Geneettiset Parkinsonin taudin kohteet: Parkinson-diagnoosi vahvistettu ja mutaatio parkin-, LRRK2-, SNCA- tai GBA-geeneissä.
  • Prodromaaliset kohteet: koehenkilöt, joilla on identifioitu sukulainen, jolla on geneettisesti vahvistettu PD, tai henkilöt, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Rem-unikäyttäytymishäiriö (iRBD); neurologinen tutkimus normaali (ei merkkejä parkinsonismista).
  • Terveet koehenkilöt: neurologinen tutkimus normaali

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt: Psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa etenevä hengenvaarallinen sairaus, vajaatoiminta, joka estää asianmukaiset tiedot ja ohjeet tutkimukseen osallistumisesta; magneettikuvauksen tai SPECT-skannauksen vasta-aihe.
  • Parkinsonin taudin kohteet: ei dopamiinin kuljettajan puutetta SPECT-skannauksessa; neuroleptien aiheuttama parkinsonismi; neuroleptien ottaminen 6 kuukauden sisällä; epätyypillinen Parkinsonin syndrooma (MSA, PSP, CBD...)
  • Parkinson-potilaat, joilla on mutaatio Parkin-, LRRK2-, SNCA- tai GBA-geenissä: epätyypilliset Parkinsonin taudin oireyhtymät, jotka johtuvat joko lääkkeistä (esim. metoklopramidi, flunaritsiini, neuroleptit) tai aineenvaihduntahäiriöistä (esim. Wilsonin tauti), aivotulehduksesta tai rappeumasairauksista (esim. supranukleaarinen halvaus) tai käytät parhaillaan neuroleptejä tai on käyttänyt neuroleptejä 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai mikä tahansa biologinen poikkeama.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti,
Potilaat, joilla on hiljattain alkanut Parkinsonin tauti: N = 200
Kohteet, joilla on PD-riski

Kohteet, joilla on riski saada Parkinsonin tauti:

  • henkilöt, joilla on idiopaattinen Rem-unikäyttäytymishäiriö (iRBD): N = 50
  • koehenkilöt, jotka liittyvät potilaaseen, jolla on geneettisesti vahvistettu Parkinsonin tauti: N = 30
Muut: Kliininen, biologinen ja kuvantamisseuranta
Motoristen ja ei-motoristen oireiden arviointi 12 kuukauden välein. Kuvaus ja veri, aivoneste, uloste ja ihonäytteet taudin fenotyypin ja etenemisen biomarkkerien tunnistamiseen.
Säätimet
Terveet kontrollit: N = 50
Muut: Kliininen, biologinen ja kuvantamisseuranta
Motoristen ja ei-motoristen oireiden arviointi 12 kuukauden välein. Kuvaus ja veri, aivoneste, uloste ja ihonäytteet taudin fenotyypin ja etenemisen biomarkkerien tunnistamiseen.
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on geneettinen mutaatio
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on geneettinen mutaatio parkinissa, LRRK2:ssa, SNCA:ssa tai GBA:ssa (N=30)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen, kuvantamisen ja biomisen tulosten muutosnopeudet
Aikaikkuna: 4 vuotta (vuosittaiset käynnit)

Kliinisen, kuvantamisen ja biomiikan muutosten kaltevuus verrattuna PD-potilaiden, PD-riskissä olevien henkilöiden ja terveiden koehenkilöiden välillä.

Näiden muutosnopeuksien ennakoivien tekijöiden tunnistaminen. Esimerkkejä tuloksista ovat: MDS-UPDRS, Mattis-dementia-luokitusasteikko, ei-motoristen merkkien asteikko, DAT-juovion sisäänotto.
4 vuotta (vuosittaiset käynnit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset virstanpylväät PD-potilailla
Aikaikkuna: 4 vuotta (vuosittaiset käynnit)

Komplikaatioiden, kuten kaatumisten, jäätymisen, dyskinesioiden, motoristen heilahtelujen, kognitiivisten heikentymien, dysautonomia, esiintyminen.

Näiden komplikaatioiden ennakoivien tekijöiden tunnistaminen. Etenemisnopeudet potilasalaryhmissä näiden komplikaatioiden perusteella.
4 vuotta (vuosittaiset käynnit)
Prodromaaliset ominaisuudet henkilöillä, joilla on riski saada PD
Aikaikkuna: 4 vuotta (vuosittaiset käynnit)

Prodromaaliset piirteet, kuten anosmia, dysautonomia, värinäön heikkeneminen, arvioidaan inkluusiossa ja seurannan aikana potilailla, joilla on iRBD tai geneettisesti vahvistettujen PD-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset.

Näiden ominaisuuksien esiintymistiheyttä verrataan koehenkilöiden välillä, jotka ovat fenokonversioita, ja niiden välillä, jotka eivät muutu.

Lähtötason DatSCAN-sitoutumisen ja fenokonversioriskin välinen suhde analysoidaan.
4 vuotta (vuosittaiset käynnit)
Fenokonversio potilailla, joilla on riski saada PD
Aikaikkuna: 4 vuotta (vuosittaiset käynnit)

Fenokonversio määritellään ekstrapyramidaalisen oireyhtymän esiintymiseksi, joka vahvistetaan 12 kuukautta myöhemmin.

Tutkiva analyysi sen määrittämiseksi, voivatko kliinisen, kuvantamisen ja biomisen markkerien etenemisnopeudet ennustaa fenokonversiota potilasryhmissä, joilla on iRBD tai geneettisesti vahvistettu PD-potilaiden todennäköisyys.
4 vuotta (vuosittaiset käynnit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Yhteistyökumppanit

IHU-A-ICM, Paris, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C13-74

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen, biologinen ja kuvantamisseuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa