Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych początku i progresji choroby Parkinsona (ICEBERG)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des Facteurs prédictifs de l'Apparition et de l'évolution de la Maladie de Parkinson

Obserwacyjne, prospektywne, monocentryczne badanie mające na celu ocenę cech klinicznych, obrazowania i biomarkerów biologicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) oraz tempa progresji w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (HC) i osobami zagrożonymi rozwojem PD.

Głównym celem tego badania jest identyfikacja klinicznych, obrazowych i biologicznych markerów początku i progresji PD do wykorzystania w badaniach klinicznych terapii modyfikujących przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ICEBERG będzie czteroletnim badaniem historii naturalnej pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona de novo, zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz osób zagrożonych rozwojem choroby Parkinsona (idiopatyczne zaburzenie zachowania typu Rem -iRBD i probanci pacjentów z genetycznie potwierdzoną chorobą Parkinsona).

Wszystkie przedmioty zostaną kompleksowo ocenione na początku badania, a następnie co roku. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej (ocenie motorycznej, neuropsychiatrycznej, ocenie snu, okulistycznej i poznawczej) oraz ocenie obrazowej. Zostanie pobrana krew (w tym próbka DNA), kał, biopsja skóry i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedawnym początkiem choroby Parkinsona (mniej niż 3 lata od rozpoznania) w porównaniu z osobami z ryzykiem rozwoju choroby Parkinsona i zdrowymi kontrolami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy badani: mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej, wynik MMSE > 26, ujemny wynik testu ciążowego u kobiet potencjalnie rozrodczych (przeciwwskazanie do SPECT z DatScan).
  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona: diagnoza potwierdzona zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (UKPDSBB); czas trwania choroby krótszy niż 3 lata.
  • Pacjenci z genetyczną chorobą Parkinsona: potwierdzona diagnoza parkinsona i mutacja w genach parkin, LRRK2, SNCA lub GBA.
  • Osoby z objawami prodromalnymi: osoby ze zidentyfikowanym krewnym z genetycznie potwierdzoną PD lub osoby z rozpoznaniem idiopatycznego zaburzenia zachowania podczas snu Rem (iRBD); badanie neurologiczne w normie (brak objawów parkinsonizmu).
  • Osoby zdrowe: badanie neurologiczne w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy: zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek postępująca choroba zagrażająca życiu, upośledzenie uniemożliwiające udzielenie odpowiednich informacji i instrukcji dotyczących udziału w badaniu; przeciwwskazania do badania MRI lub SPECT.
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona: brak deficytu transportera dopaminy w badaniu SPECT; parkinsonizm wywołany przez neuroleptyki; przyjmowanie neuroleptyków w ciągu 6 miesięcy; atypowy zespół parkinsona (MSA, PSP, CBD...)
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona z mutacjami w genie Parkin, LRRK2, SNCA lub GBA: atypowe zespoły choroby Parkinsona spowodowane lekami (np. metoklopramid, flunaryzyna, neuroleptyki) lub zaburzeniami metabolicznymi (np. choroba Wilsona), zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi (np. postępująca porażenie nadjądrowe) lub obecnie przyjmuje neuroleptyki lub przyjmował je w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej lub jakąkolwiek anomalię biologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona,
Pacjenci z niedawnym początkiem choroby Parkinsona: N=200
Pacjenci zagrożeni PD

Pacjenci zagrożeni rozwojem choroby Parkinsona:

  • osoby z idiopatycznym zaburzeniem zachowania podczas snu Rem (iRBD): N=50
  • osoby spokrewnione z pacjentem z genetycznie potwierdzoną chorobą Parkinsona: N=30
Inny: Obserwacja kliniczna, biologiczna i obrazowa
Ocena objawów motorycznych i niemotorycznych co 12 miesięcy. Obrazowanie i próbki krwi, płynu mózgowego, kału i skóry w celu identyfikacji biomarkerów fenotypu i progresji choroby.
Sterownica
Zdrowe kontrole: N=50
Inny: Obserwacja kliniczna, biologiczna i obrazowa
Ocena objawów motorycznych i niemotorycznych co 12 miesięcy. Obrazowanie i próbki krwi, płynu mózgowego, kału i skóry w celu identyfikacji biomarkerów fenotypu i progresji choroby.
Pacjenci z chorobą Parkinsona z mutacją genetyczną
Pacjenci z chorobą Parkinsona z mutacją genetyczną w parkinie, LRRK2, SNCA lub GBA (N=30)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian wyników klinicznych, obrazowych i biomicznych
Ramy czasowe: 4 lata (coroczne wizyty)

Nachylenia zmian klinicznych, obrazowych i biomicznych w porównaniu między pacjentami z PD, osobami zagrożonymi rozwojem PD i osobami zdrowymi.

Identyfikacja czynników predykcyjnych tych szybkości zmian. Jako przykłady, wyniki obejmują: MDS-UPDRS, skalę oceny demencji Mattisa, skalę objawów niezwiązanych z motoryką, wychwyt prążkowia DAT.
4 lata (coroczne wizyty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne kamienie milowe u pacjentów z PD
Ramy czasowe: 4 lata (coroczne wizyty)

Występowanie powikłań typu upadki, zamrożenia, dyskinezy, fluktuacje motoryczne, zaburzenia funkcji poznawczych, dysautonomia.

Identyfikacja czynników predykcyjnych tych powikłań. Szybkość progresji w podgrupach pacjentów określona przez obecność tych powikłań.
4 lata (coroczne wizyty)
Cechy prodromalne u osób zagrożonych rozwojem PD
Ramy czasowe: 4 lata (coroczne wizyty)

Cechy prodromalne, takie jak brak węchu, dysautonomia, upośledzenie widzenia kolorów, zostaną ocenione przy włączeniu i podczas obserwacji u pacjentów z iRBD lub krewnych pierwszego stopnia genetycznie potwierdzonych pacjentów z PD.

Częstotliwość tych cech zostanie porównana między osobami, które fenokonwertują i tymi, które tego nie robią.

Przeanalizowana zostanie zależność między wyjściowym wiązaniem DatSCAN a ryzykiem fenokonwersji.
4 lata (coroczne wizyty)
Fenokonwersja u osób zagrożonych rozwojem PD
Ramy czasowe: 4 lata (coroczne wizyty)

Fenokonwersję definiuje się jako wystąpienie zespołu pozapiramidowego potwierdzonego po 12 miesiącach.

Analiza eksploracyjna w celu ustalenia, czy tempo progresji markerów klinicznych, obrazowych i biomicznych może przewidywać fenokonwersję w grupach pacjentów z iRBD lub probantami pacjentów z genetycznie potwierdzoną PD.
4 lata (coroczne wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

IHU-A-ICM, Paris, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
  • Krzesło do nauki: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C13-74

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Obserwacja kliniczna, biologiczna i obrazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj