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Studio di coorte per identificare i fattori predittori dell'insorgenza e della progressione della malattia di Parkinson (ICEBERG)

5 dicembre 2017 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des Facteurs prédictifs de l'Apparition et de l'évolution de la Maladie de Parkinson

Studio osservazionale, prospettico, monocentrico per valutare le caratteristiche cliniche, l'imaging e i biomarcatori biologici nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) e il tasso di progressione rispetto ai controlli sani (HC) e ai soggetti a rischio di sviluppare PD.

L'obiettivo principale di questo studio è identificare i marcatori clinici, di imaging e biologici dell'insorgenza e della progressione del PD da utilizzare negli studi clinici sulle terapie modificanti la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ICEBERG sarà uno studio di storia naturale di quattro anni su pazienti PD idiopatici de novo, controlli sani e soggetti a rischio di sviluppare PD (disturbo del comportamento rem idiopatico -iRBD e probanti di pazienti con PD geneticamente confermato).

Tutti i soggetti saranno valutati in modo completo al basale e successivamente ogni anno. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni cliniche (motorie, neuropsichiatriche, del sonno, oculari e cognitive) e di imaging. Saranno raccolti campioni di sangue (compreso un campione di DNA), feci, biopsia cutanea e liquido cerebrospinale (CSF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson di recente insorgenza (meno di 3 anni dalla diagnosi) rispetto a soggetti a rischio di sviluppare malattia di Parkinson e controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti: maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni, punteggio MMSE > 26, test di gravidanza negativo in donne potenzialmente fertili (controindicazione alla SPECT con DatScan).
  • Soggetti con malattia di Parkinson idiopatica: diagnosi confermata secondo i criteri della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB); durata della malattia inferiore a 3 anni.
  • Soggetti con malattia genetica di Parkinson: diagnosi di parkinson confermata e mutazione nei geni parkin, LRRK2, SNCA o GBA.
  • Soggetti prodromici: soggetti con parente identificato con PD geneticamente confermato o soggetti con diagnosi di disturbo comportamentale del sonno Rem idiopatico (iRBD); esame neurologico normale (nessun segno di parkinsonismo).
  • Soggetti sani: esame neurologico normale

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti: disturbo psichiatrico o qualsiasi malattia progressiva potenzialmente letale, menomazione che precluda informazioni e istruzioni appropriate fornite in merito alla partecipazione allo studio; controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione SPECT.
  • Soggetti con malattia di Parkinson: nessun deficit del trasportatore della dopamina alla scansione SPECT; parkinsonismo indotto da neurolettici; assunzione di neurolettici entro 6 mesi; sindrome di parkinson atipica (MSA, PSP, CBD...)
  • Soggetti con malattia di Parkinson con mutazione nei geni Parkin, LRRK2, SNCA o GBA: sindromi atipiche della malattia di Parkinson dovute a farmaci (ad es. metoclopramide, flunarizina, neurolettici) o disturbi metabolici (ad es. paralisi sopranucleare) o sta attualmente assumendo neurolettici o ha assunto neurolettici entro 6 mesi dal basale o qualsiasi anomalia biologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica,
Pazienti con malattia di Parkinson di recente insorgenza: N=200
Soggetti a rischio di MP

Soggetti a rischio di sviluppare la malattia di Parkinson:

  • soggetti con disturbo comportamentale del sonno Rem idiopatico (iRBD): N=50
  • soggetti imparentati con un paziente con Morbo di Parkinson geneticamente confermato: N=30
Altro: Follow-up clinico, biologico e di imaging
Valutazione dei segni motori e non motori ogni 12 mesi. Imaging e campioni di sangue, liquido cerebrale, feci e pelle per l'identificazione di biomarcatori del fenotipo e della progressione della malattia.
Controlli
Controlli sani: N=50
Altro: Follow-up clinico, biologico e di imaging
Valutazione dei segni motori e non motori ogni 12 mesi. Imaging e campioni di sangue, liquido cerebrale, feci e pelle per l'identificazione di biomarcatori del fenotipo e della progressione della malattia.
Pazienti con malattia di Parkinson con mutazione genetica
Pazienti con malattia di Parkinson con una mutazione genetica in parkin, LRRK2, SNCA o GBA (N=30)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di variazione degli esiti clinici, di imaging e biomici
Lasso di tempo: 4 anni (visite annuali)

Pendenze di cambiamento di clinica, imaging e biomica confrontate tra pazienti PD, soggetti a rischio di sviluppare PD e soggetti sani.

Identificazione di fattori predittivi di questi tassi di variazione. A titolo di esempio, i risultati includono: MDS-UPDRS, scala di valutazione della demenza Mattis, scala dei segni non motori, assorbimento striatale DAT.
4 anni (visite annuali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traguardi clinici nei pazienti con PD
Lasso di tempo: 4 anni (visite annuali)

Insorgenza di complicanze come cadute, congelamento, discinesie, fluttuazioni motorie, deterioramento cognitivo, disautonomia.

Identificazione di fattori predittivi di queste complicanze. Tassi di progressione in sottogruppi di pazienti definiti dalla presenza di queste complicanze.
4 anni (visite annuali)
Caratteristiche prodromiche in soggetti a rischio di sviluppare PD
Lasso di tempo: 4 anni (visite annuali)

Le caratteristiche prodromiche come anosmia, disautonomia, compromissione della visione dei colori, saranno valutate all'inclusione e durante il follow-up in soggetti con iRBD o parenti di primo grado di pazienti PD geneticamente confermati.

La frequenza di queste caratteristiche sarà confrontata tra soggetti che fenoconvertono e quelli che non lo fanno.

Sarà analizzata la relazione tra legame DatSCAN al basale e rischio di fenoconversione.
4 anni (visite annuali)
Fenoconversione in soggetti a rischio di sviluppare PD
Lasso di tempo: 4 anni (visite annuali)

La fenoconversione è definita come l'insorgenza di una sindrome extrapiramidale, confermata 12 mesi dopo.

Analisi esplorativa per determinare se i tassi di progressione dei marcatori clinici, di imaging e biomici possono predire la fenoconversione in gruppi di pazienti con iRBD o probanti di pazienti con PD geneticamente confermato.
4 anni (visite annuali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

IHU-A-ICM, Paris, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
  • Cattedra di studio: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C13-74

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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