Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie om voorspellende factoren van het begin en de progressie van de ziekte van Parkinson te identificeren (ICEBERG)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des Facteurs voorspellen van de verschijning en de evolutie van de ziekte van Parkinson

Observationeel, prospectief, monocentrisch onderzoek ter beoordeling van klinische kenmerken, beeldvorming en biologische biomarkers bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en de mate van progressie in vergelijking met gezonde controles (HC) en proefpersonen die risico lopen om PD te ontwikkelen.

Het primaire doel van deze studie is het identificeren van klinische, beeldvormende en biologische markers van het begin en de progressie van de ziekte van Parkinson voor gebruik in klinische onderzoeken naar ziektemodificerende therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ICEBERG wordt een vier jaar durend natuurhistorisch onderzoek van de novo idiopathische PD-patiënten, gezonde controles en proefpersonen die risico lopen om PD te ontwikkelen (idiopathische Rem Behavior Disorder -iRBD, en probants van patiënten met PD genetisch bevestigd).

Alle onderwerpen worden uitgebreid beoordeeld bij aanvang en daarna elk jaar. Onderwerpen ondergaan klinische (motorische, neuropsychiatrische, slaap-, oculaire en cognitieve evaluaties) en beeldvormende beoordelingen. Bloed (inclusief een DNA-monster), ontlasting, huidbiopsie en cerebrale spinale vloeistof (CSF) monsters zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

385

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een recent begin van de ziekte van Parkinson (minder dan 3 jaar sinds de diagnose) in vergelijking met proefpersonen die risico lopen om de ziekte van Parkinson te ontwikkelen en gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen: man of vrouw van 18 jaar en ouder, MMSE-score > 26, negatieve zwangerschapstest bij mogelijk vruchtbare vrouwen (contra-indicatie voor SPECT met DatScan).
  • Idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson: diagnose bevestigd volgens UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-criteria (UKPDSBB); ziekteduur minder dan 3 jaar.
  • Genetische Parkinson-patiënten: parkinson-diagnose bevestigd en mutatie in parkin-, LRRK2-, SNCA- of GBA-genen.
  • Prodromale proefpersonen: proefpersonen met een geïdentificeerd familielid met genetisch bevestigde PD of proefpersonen met de diagnose idiopathische remslaapgedragsstoornis (iRBD); neurologisch onderzoek normaal (geen tekenen van parkinsonisme).
  • Gezonde proefpersonen: neurologisch onderzoek normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen: Psychische stoornis of enige progressieve levensbedreigende ziekte, stoornis waardoor gepaste informatie en instructies over deelname aan het onderzoek onmogelijk zijn; contra-indicatie voor MRI- of SPECT-scan.
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson: geen tekort aan dopaminetransporter bij SPECT-scan; parkinsonisme geïnduceerd door neuroleptica; inname neuroleptica binnen 6 maanden; atypisch parkinsonsyndroom (MSA, PSP, CBD...)
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson met een mutatie in het Parkin-, LRRK2-, SNCA- of GBA-gen: atypische syndromen van de ziekte van Parkinson als gevolg van ofwel geneesmiddelen (bijv. metoclopramide, flunarizine, neuroleptica) of stofwisselingsstoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis of degeneratieve ziekten (bijv. supranucleaire verlamming) of momenteel neuroleptica gebruikt of neuroleptica heeft gebruikt binnen 6 maanden na baseline of een biologische afwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een idiopathische ziekte van Parkinson,
Patiënten met recent ontstane ziekte van Parkinson: N=200
Proefpersonen die risico lopen op PD

Proefpersonen die risico lopen om de ziekte van Parkinson te ontwikkelen:

  • proefpersonen met idiopathische remslaapgedragsstoornis (iRBD): N=50
  • onderwerpen gerelateerd aan een patiënt met genetisch bevestigde ziekte van Parkinson: N=30
Ander: Klinische, biologische en beeldvormende follow-up
Beoordeling van motorische en niet-motorische symptomen elke 12 maanden. Beeldvorming en bloed-, hersenvocht-, stoelgang- en huidmonsters voor identificatie van biomarkers van ziektefenotype en -progressie.
Controles
Gezonde controles: N=50
Ander: Klinische, biologische en beeldvormende follow-up
Beoordeling van motorische en niet-motorische symptomen elke 12 maanden. Beeldvorming en bloed-, hersenvocht-, stoelgang- en huidmonsters voor identificatie van biomarkers van ziektefenotype en -progressie.
Patiënten met de ziekte van Parkinson met genetische mutatie
Patiënten met de ziekte van Parkinson met een genetische mutatie in parkin, LRRK2, SNCA of GBA (N=30)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingspercentages van klinische, beeldvormende en biomische uitkomsten
Tijdsspanne: 4 jaar (jaarlijkse bezoeken)

Hellingen van verandering van klinische, beeldvorming en biomics vergeleken tussen PD-patiënten, proefpersonen die risico lopen om PD te ontwikkelen en gezonde proefpersonen.

Identificatie van voorspellende factoren van deze veranderingssnelheden. Uitkomsten zijn bijvoorbeeld: MDS-UPDRS, Mattis-beoordelingsschaal voor dementie, niet-motorische tekens, DAT striatale opname.
4 jaar (jaarlijkse bezoeken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische mijlpalen bij PD-patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar (jaarlijkse bezoeken)

Optreden van complicaties zoals vallen, bevriezing, dyskinesieën, motorische fluctuaties, cognitieve stoornissen, dysautonomie.

Identificatie van voorspellende factoren van deze complicaties. Progressiepercentages in subgroepen van patiënten gedefinieerd door de aanwezigheid van deze complicaties.
4 jaar (jaarlijkse bezoeken)
Prodromale kenmerken bij proefpersonen die risico lopen om PD te ontwikkelen
Tijdsspanne: 4 jaar (jaarlijkse bezoeken)

Prodromale kenmerken zoals anosmie, dysautonomie, kleurwaarneming, zullen worden geëvalueerd bij opname en tijdens de follow-up bij proefpersonen met iRBD of eerstegraads familieleden van genetisch bevestigde PD-patiënten.

De frequentie van deze kenmerken zal worden vergeleken tussen proefpersonen die fenoconverteren en degenen die dat niet doen.

De relatie tussen baseline DatSCAN-binding en het risico op fenoconversie zal worden geanalyseerd.
4 jaar (jaarlijkse bezoeken)
Fenoconversie bij proefpersonen die risico lopen om PD te ontwikkelen
Tijdsspanne: 4 jaar (jaarlijkse bezoeken)

Fenoconversie wordt gedefinieerd als het optreden van een extrapiramidaal syndroom, dat 12 maanden later wordt bevestigd.

Verkennende analyse om te bepalen of klinische progressie, beeldvorming en biomische markers fenoconversie kunnen voorspellen in groepen patiënten met iRBD of waarschijnlijke patiënten met genetisch bevestigde PD.
4 jaar (jaarlijkse bezoeken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Medewerkers

IHU-A-ICM, Paris, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie stoel: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

5 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

5 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C13-74

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren