Étude de cohorte pour identifier les facteurs prédictifs d'apparition et de progression de la maladie de Parkinson (ICEBERG)
Etude Des Facteurs prédictifs de l'Apparition et de l'évolution de la Maladie de Parkinson
Étude observationnelle, prospective et monocentrique pour évaluer les caractéristiques cliniques, l'imagerie et les biomarqueurs biologiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et le taux de progression par rapport aux témoins sains (HC) et aux sujets à risque de développer la MP.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les marqueurs cliniques, d'imagerie et biologiques de l'apparition et de la progression de la MP pour une utilisation dans les essais cliniques de traitements modificateurs de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ICEBERG sera une étude d'histoire naturelle de quatre ans sur des patients atteints de MP idiopathique de novo, des témoins sains et des sujets à risque de développer la MP (trouble du comportement Rem idiopathique -iRBD, et des probants de patients atteints de MP génétiquement confirmés).
Tous les sujets seront évalués de manière exhaustive au départ et chaque année par la suite. Les sujets subiront des évaluations cliniques (motrices, neuropsychiatriques, du sommeil, oculaires et cognitives) et d'imagerie. Des échantillons de sang (y compris un échantillon d'ADN), de selles, de biopsie cutanée et de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront prélevés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets : Homme ou femme âgé de 18 ans et plus, score MMSE > 26, test de grossesse négatif chez les femmes susceptibles de procréer (contre-indication à la SPECT avec DatScan).
- Sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique : diagnostic confirmé selon les critères de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) ; durée de la maladie inférieure à 3 ans.
- Sujets génétiquement atteints de la maladie de Parkinson : diagnostic de parkinson confirmé et mutation des gènes parkin, LRRK2, SNCA ou GBA.
- Sujets prodromiques : sujets avec un parent identifié avec une maladie de Parkinson génétiquement confirmée ou sujets avec un diagnostic de trouble du comportement du sommeil rem idiopathique (iRBD) ; examen neurologique normal (aucun signe de parkinsonisme).
- Sujets sains : examen neurologique normal
Critère d'exclusion:
- Tous les sujets : trouble psychiatrique ou toute maladie évolutive menaçant le pronostic vital, déficience empêchant une information et des instructions appropriées concernant la participation à l'étude ; contre-indication à l'IRM ou au SPECT.
- Sujets atteints de la maladie de Parkinson : pas de déficit du transporteur de la dopamine au scanner SPECT ; le parkinsonisme induit par les neuroleptiques ; prise de neuroleptiques dans les 6 mois ; syndrome de parkinson atypique (MSA, PSP, CBD...)
- Sujets atteints de la maladie de Parkinson avec mutation du gène Parkin, LRRK2, SNCA ou GBA : syndromes atypiques de la maladie de Parkinson dus à des médicaments (par exemple, métoclopramide, flunarizine, neuroleptiques) ou à des troubles métaboliques (par exemple, maladie de Wilson), à une encéphalite ou à des maladies dégénératives (par exemple, paralysie supranucléaire) ou prenant actuellement des neuroleptiques ou ayant pris des neuroleptiques dans les 6 mois suivant la ligne de base ou toute anomalie biologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique,
Patients avec une apparition récente de la maladie de Parkinson : N = 200
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Sujets à risque de MP
Sujets à risque de développer la maladie de Parkinson :
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Évaluation des signes moteurs et non moteurs tous les 12 mois.
Imagerie et échantillons de sang, de liquide cérébral, de selles et de peau pour l'identification de biomarqueurs du phénotype et de la progression de la maladie.
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Contrôles
Témoins sains : N=50
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Évaluation des signes moteurs et non moteurs tous les 12 mois.
Imagerie et échantillons de sang, de liquide cérébral, de selles et de peau pour l'identification de biomarqueurs du phénotype et de la progression de la maladie.
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Patients atteints de la maladie de Parkinson avec mutation génétique
Patients atteints de la maladie de Parkinson avec une mutation génétique dans la parkine, LRRK2, SNCA ou GBA (N = 30)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de changement des résultats cliniques, d'imagerie et biomiques
Délai: 4 ans (visites annuelles)
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Pente d'évolution de la clinique, de l'imagerie et de la biomique comparée entre les patients parkinsoniens, les sujets à risque de développer la MP et les sujets sains. Identification des facteurs prédictifs de ces taux de changement. À titre d'exemples, les résultats comprennent : MDS-UPDRS, l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis, l'échelle des signes non moteurs, l'absorption striatale du DAT. |
4 ans (visites annuelles)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jalons cliniques chez les patients parkinsoniens
Délai: 4 ans (visites annuelles)
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Apparition de complications telles que chutes, gelées, dyskinésies, fluctuations motrices, troubles cognitifs, dysautonomie. Identification des facteurs prédictifs de ces complications. Taux de progression dans des sous-groupes de patients définis par la présence de ces complications. |
4 ans (visites annuelles)
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Caractéristiques prodromiques chez les sujets à risque de développer la MP
Délai: 4 ans (visites annuelles)
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Les caractéristiques prodromiques telles que l'anosmie, la dysautonomie, les troubles de la vision des couleurs, seront évaluées à l'inclusion et lors du suivi chez les sujets atteints d'iRBD ou les parents au premier degré de patients atteints de la maladie de Parkinson génétiquement confirmée. La fréquence de ces caractéristiques sera comparée entre les sujets qui phénoconvertissent et ceux qui ne le font pas. La relation entre la liaison DatSCAN de base et le risque de phénoconversion sera analysée. |
4 ans (visites annuelles)
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Phénoconversion chez les sujets à risque de développer la MP
Délai: 4 ans (visites annuelles)
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La phénoconversion est définie comme la survenue d'un syndrome extrapyramidal, confirmé 12 mois plus tard. Analyse exploratoire pour déterminer si les taux de progression des marqueurs cliniques, d'imagerie et biomiques peuvent prédire la phénoconversion dans des groupes de patients atteints d'iRBD ou probants de patients atteints de MP génétiquement confirmée. |
4 ans (visites annuelles)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chaise d'étude: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Évolution de la maladie
- Maladie de Parkinson
- Mélanges complexes
- Produits biologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- C13-74
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