Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de cohorte pour identifier les facteurs prédictifs d'apparition et de progression de la maladie de Parkinson (ICEBERG)

5 décembre 2017 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des Facteurs prédictifs de l'Apparition et de l'évolution de la Maladie de Parkinson

Étude observationnelle, prospective et monocentrique pour évaluer les caractéristiques cliniques, l'imagerie et les biomarqueurs biologiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et le taux de progression par rapport aux témoins sains (HC) et aux sujets à risque de développer la MP.

L'objectif principal de cette étude est d'identifier les marqueurs cliniques, d'imagerie et biologiques de l'apparition et de la progression de la MP pour une utilisation dans les essais cliniques de traitements modificateurs de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ICEBERG sera une étude d'histoire naturelle de quatre ans sur des patients atteints de MP idiopathique de novo, des témoins sains et des sujets à risque de développer la MP (trouble du comportement Rem idiopathique -iRBD, et des probants de patients atteints de MP génétiquement confirmés).

Tous les sujets seront évalués de manière exhaustive au départ et chaque année par la suite. Les sujets subiront des évaluations cliniques (motrices, neuropsychiatriques, du sommeil, oculaires et cognitives) et d'imagerie. Des échantillons de sang (y compris un échantillon d'ADN), de selles, de biopsie cutanée et de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront prélevés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hopital Pitie-Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une apparition récente de la maladie de Parkinson (moins de 3 ans depuis le diagnostic) par rapport aux sujets à risque de développer la maladie de Parkinson et aux témoins sains

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets : Homme ou femme âgé de 18 ans et plus, score MMSE > 26, test de grossesse négatif chez les femmes susceptibles de procréer (contre-indication à la SPECT avec DatScan).
  • Sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique : diagnostic confirmé selon les critères de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) ; durée de la maladie inférieure à 3 ans.
  • Sujets génétiquement atteints de la maladie de Parkinson : diagnostic de parkinson confirmé et mutation des gènes parkin, LRRK2, SNCA ou GBA.
  • Sujets prodromiques : sujets avec un parent identifié avec une maladie de Parkinson génétiquement confirmée ou sujets avec un diagnostic de trouble du comportement du sommeil rem idiopathique (iRBD) ; examen neurologique normal (aucun signe de parkinsonisme).
  • Sujets sains : examen neurologique normal

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets : trouble psychiatrique ou toute maladie évolutive menaçant le pronostic vital, déficience empêchant une information et des instructions appropriées concernant la participation à l'étude ; contre-indication à l'IRM ou au SPECT.
  • Sujets atteints de la maladie de Parkinson : pas de déficit du transporteur de la dopamine au scanner SPECT ; le parkinsonisme induit par les neuroleptiques ; prise de neuroleptiques dans les 6 mois ; syndrome de parkinson atypique (MSA, PSP, CBD...)
  • Sujets atteints de la maladie de Parkinson avec mutation du gène Parkin, LRRK2, SNCA ou GBA : syndromes atypiques de la maladie de Parkinson dus à des médicaments (par exemple, métoclopramide, flunarizine, neuroleptiques) ou à des troubles métaboliques (par exemple, maladie de Wilson), à une encéphalite ou à des maladies dégénératives (par exemple, paralysie supranucléaire) ou prenant actuellement des neuroleptiques ou ayant pris des neuroleptiques dans les 6 mois suivant la ligne de base ou toute anomalie biologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique,
Patients avec une apparition récente de la maladie de Parkinson : N = 200
Sujets à risque de MP

Sujets à risque de développer la maladie de Parkinson :

  • sujets avec un trouble du comportement idiopathique du sommeil Rem (iRBD): N = 50
  • sujets apparentés à un patient atteint de la maladie de Parkinson génétiquement confirmée : N=30
Autre: Suivi clinique, biologique et d'imagerie
Évaluation des signes moteurs et non moteurs tous les 12 mois. Imagerie et échantillons de sang, de liquide cérébral, de selles et de peau pour l'identification de biomarqueurs du phénotype et de la progression de la maladie.
Contrôles
Témoins sains : N=50
Autre: Suivi clinique, biologique et d'imagerie
Évaluation des signes moteurs et non moteurs tous les 12 mois. Imagerie et échantillons de sang, de liquide cérébral, de selles et de peau pour l'identification de biomarqueurs du phénotype et de la progression de la maladie.
Patients atteints de la maladie de Parkinson avec mutation génétique
Patients atteints de la maladie de Parkinson avec une mutation génétique dans la parkine, LRRK2, SNCA ou GBA (N = 30)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement des résultats cliniques, d'imagerie et biomiques
Délai: 4 ans (visites annuelles)

Pente d'évolution de la clinique, de l'imagerie et de la biomique comparée entre les patients parkinsoniens, les sujets à risque de développer la MP et les sujets sains.

Identification des facteurs prédictifs de ces taux de changement. À titre d'exemples, les résultats comprennent : MDS-UPDRS, l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis, l'échelle des signes non moteurs, l'absorption striatale du DAT.
4 ans (visites annuelles)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jalons cliniques chez les patients parkinsoniens
Délai: 4 ans (visites annuelles)

Apparition de complications telles que chutes, gelées, dyskinésies, fluctuations motrices, troubles cognitifs, dysautonomie.

Identification des facteurs prédictifs de ces complications. Taux de progression dans des sous-groupes de patients définis par la présence de ces complications.
4 ans (visites annuelles)
Caractéristiques prodromiques chez les sujets à risque de développer la MP
Délai: 4 ans (visites annuelles)

Les caractéristiques prodromiques telles que l'anosmie, la dysautonomie, les troubles de la vision des couleurs, seront évaluées à l'inclusion et lors du suivi chez les sujets atteints d'iRBD ou les parents au premier degré de patients atteints de la maladie de Parkinson génétiquement confirmée.

La fréquence de ces caractéristiques sera comparée entre les sujets qui phénoconvertissent et ceux qui ne le font pas.

La relation entre la liaison DatSCAN de base et le risque de phénoconversion sera analysée.
4 ans (visites annuelles)
Phénoconversion chez les sujets à risque de développer la MP
Délai: 4 ans (visites annuelles)

La phénoconversion est définie comme la survenue d'un syndrome extrapyramidal, confirmé 12 mois plus tard.

Analyse exploratoire pour déterminer si les taux de progression des marqueurs cliniques, d'imagerie et biomiques peuvent prédire la phénoconversion dans des groupes de patients atteints d'iRBD ou probants de patients atteints de MP génétiquement confirmée.
4 ans (visites annuelles)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaborateurs

IHU-A-ICM, Paris, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
  • Chaise d'étude: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

6 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C13-74

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Suivi clinique, biologique et d'imagerie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner