파킨슨병 발병 및 진행의 예측인자를 규명하기 위한 코호트 연구 (ICEBERG)
Etude Des Facteurs prédictifs de l'Apparition et de l'évolution de la Maladie de Parkinson
파킨슨병(PD) 환자의 임상 특징, 이미징 및 생물학적 바이오마커, 건강한 대조군(HC) 및 PD 발병 위험이 있는 피험자와 비교한 진행률을 평가하기 위한 관찰, 전향적, 단일 중심 연구.
이 연구의 주요 목적은 질병 수정 요법의 임상 시험에 사용하기 위한 PD 발병 및 진행의 임상, 영상 및 생물학적 마커를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ICEBERG는 새로운 특발성 PD 환자, 건강한 대조군, PD(특발성 렘 행동 장애 -iRBD 및 유전적으로 확인된 PD 환자의 추정) 발병 위험이 있는 피험자에 대한 4년 간의 자연사 연구입니다.
모든 과목은 기준선에서 그리고 그 후 매년 종합적으로 평가됩니다. 피험자는 임상(운동, 신경정신과, 수면, 안구 및 인지 평가) 및 영상 평가를 받게 됩니다. 혈액(DNA 샘플 포함), 대변, 피부 생검 및 뇌척수액(CSF) 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie VIDAILHET, PhD
- 이메일: marie.vidailhet@psl.aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 피험자: 18세 이상의 남성 또는 여성, MMSE 점수 > 26, 잠재적으로 가임 여성의 임신 테스트 음성(DatScan을 사용한 SPECT에 대한 금기).
- 특발성 파킨슨병 대상자: 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준(UKPDSBB)에 따라 진단이 확인됨; 3년 미만의 질병 기간.
- 유전적 파킨슨병 대상자: 파킨슨병 진단이 확인되고 파킨, LRRK2, SNCA 또는 GBA 유전자의 돌연변이.
- 전구증상 피험자: 유전적으로 확인된 PD가 있는 확인된 친척이 있는 피험자 또는 특발성 렘수면 행동 장애(iRBD) 진단을 받은 피험자; 신경학적 검사 정상(파킨슨증의 징후 없음).
- 건강한 과목: 신경학적 검사 정상
제외 기준:
- 모든 피험자: 정신 장애 또는 임의의 진행성 생명을 위협하는 질병, 연구 참여와 관련하여 제공된 적절한 정보 및 지침을 방해하는 장애; MRI 또는 SPECT 스캔에 대한 금기 사항.
- 파킨슨병 환자: SPECT 스캔에서 도파민 수송체 결핍 없음; 신경이완제에 의해 유도된 파킨슨증; 6개월 이내 신경이완제 섭취; 비정형 파킨슨 증후군(MSA, PSP, CBD...)
- 파킨, LRRK2, SNCA 또는 GBA 유전자에 돌연변이가 있는 파킨슨병 피험자: 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진, 신경이완제) 또는 대사 장애(예: 윌슨병), 뇌염 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비) 또는 현재 신경이완제를 복용 중이거나 기준선 또는 생물학적 이상 발생 후 6개월 이내에 신경이완제를 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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특발성 파킨슨병 환자,
최근 파킨슨병 발병 환자: N=200
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PD 위험이 있는 피험자
파킨슨병 발병 위험이 있는 피험자:
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12개월마다 운동 및 비운동 징후 평가.
질병 표현형 및 진행의 바이오마커 식별을 위한 영상 및 혈액, 뇌액, 대변 및 피부 샘플.
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통제 수단
건강한 대조군: N=50
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12개월마다 운동 및 비운동 징후 평가.
질병 표현형 및 진행의 바이오마커 식별을 위한 영상 및 혈액, 뇌액, 대변 및 피부 샘플.
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유전자 변이가 있는 파킨슨병 환자
파킨, LRRK2, SNCA 또는 GBA에 유전적 돌연변이가 있는 파킨슨병 환자(N=30)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상, 영상 및 생체 결과의 변화율
기간: 4년(매년 방문)
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PD 환자, PD 발병 위험이 있는 피험자 및 건강한 피험자 간에 비교한 임상, 이미징 및 생체학의 변화 기울기. 이러한 변화율의 예측 요인 식별. 예를 들어 결과에는 MDS-UPDRS, Mattis 치매 평가 척도, 비운동 징후 척도, DAT 선조체 섭취가 포함됩니다. |
4년(매년 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 환자의 임상 이정표
기간: 4년(매년 방문)
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낙상, 결빙, 운동 이상증, 운동 동요, 인지 장애, 자율신경 이상증과 같은 합병증의 발생. 이러한 합병증의 예측 요인 식별. 이러한 합병증의 존재에 의해 정의된 환자 하위 그룹의 진행률. |
4년(매년 방문)
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PD 발병 위험이 있는 피험자의 전구 기능
기간: 4년(매년 방문)
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후각 상실, 자율신경실조증, 색각 장애와 같은 전구 기능은 iRBD 또는 유전적으로 확인된 PD 환자의 직계 가족이 있는 피험자에서 포함 시점과 추적 기간 동안 평가될 것입니다. 이러한 기능의 빈도는 현상 전환을 하는 대상과 그렇지 않은 대상 사이에서 비교됩니다. 기준선 DatSCAN 바인딩과 현상 전환 위험 간의 관계를 분석합니다. |
4년(매년 방문)
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PD 발병 위험이 있는 피험자의 표현전환
기간: 4년(매년 방문)
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Phenoconversion은 12개월 후에 확인된 추체외로 증후군의 발생으로 정의됩니다. iRBD 환자 그룹 또는 유 전적으로 확인 된 PD 환자의 probant에서 임상, 영상 및 생체 마커의 진행률이 현상 전환을 예측할 수 있는지 여부를 결정하기위한 탐색 적 분석. |
4년(매년 방문)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
- 연구 의자: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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