Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie k identifikaci prediktorových faktorů nástupu a progrese Parkinsonovy choroby (ICEBERG)

21. ledna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude Des Facteurs prédictifs de l'Apparition et de l'evolution de la Maladie de Parkinson

Observační, prospektivní, monocentrická studie k posouzení klinických znaků, zobrazování a biologických biologických markerů u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a rychlosti progrese ve srovnání se zdravými kontrolami (HC) a subjekty s rizikem rozvoje PD.

Primárním cílem této studie je identifikovat klinické, zobrazovací a biologické markery nástupu a progrese PD pro použití v klinických studiích terapií modifikujících onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICEBERG bude čtyřletá přírodní anamnéza pacientů s de novo idiopatickou PD, zdravých kontrol a subjektů s rizikem rozvoje PD (idiopatická porucha chování Rem - iRBD a probantů pacientů s geneticky potvrzenou PD).

Všechny předměty budou komplexně hodnoceny na začátku a každý rok poté. Subjekty podstoupí klinické (motorické, neuropsychiatrické, spánkové, oční a kognitivní hodnocení) a zobrazovací hodnocení. Budou odebrány vzorky krve (včetně vzorku DNA), stolice, kožní biopsie a mozkomíšního moku (CSF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nedávným nástupem Parkinsonovy choroby (méně než 3 roky od diagnózy) ve srovnání s jedinci s rizikem rozvoje Parkinsonovy choroby a zdravými kontrolami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty: Muž nebo žena ve věku 18 let a starší, skóre MMSE > 26, negativní těhotenský test u potenciálně fertilních žen (kontraindikace SPECT s DatScan).
  • Subjekty s Idiopatickou Parkinsonovou nemocí: diagnóza potvrzena podle kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society (UKPDSBB); trvání onemocnění méně než 3 roky.
  • Subjekty s genetickou Parkinsonovou nemocí: potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby a mutace v genech pro parkin, LRRK2, SNCA nebo GBA.
  • Prodromální subjekty: subjekty s identifikovaným příbuzným s geneticky potvrzenou PD nebo subjekty s diagnózou idiopatické Rem spánkové poruchy (iRBD); neurologické vyšetření v normě (bez známek parkinsonismu).
  • Zdraví jedinci: neurologické vyšetření v normě

Kritéria vyloučení:

  • Všechny subjekty: Psychiatrická porucha nebo jakékoli progresivní život ohrožující onemocnění, poškození vylučující příslušné informace a pokyny týkající se účasti ve studii; kontraindikace k MRI nebo SPECT vyšetření.
  • Subjekty s Parkinsonovou nemocí: žádný deficit dopaminového transportéru při SPECT skenu; parkinsonismus vyvolaný neuroleptiky; příjem neuroleptik do 6 měsíců; atypický parkinsonský syndrom (MSA, PSP, CBD...)
  • Subjekty s Parkinsonovou nemocí s mutací v genu Parkin, LRRK2, SNCA nebo GBA: atypické syndromy parkinsonské nemoci způsobené buď léky (např. metoklopramid, flunarizin, neuroleptika) nebo metabolickými poruchami (např. Wilsonova choroba), encefalitidou nebo degenerativními onemocněními (např. supranukleární obrna) nebo v současné době užívá neuroleptika nebo užíval neuroleptika do 6 měsíců od výchozího stavu nebo jakoukoli biologickou anomálii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí,
Pacienti s nedávným nástupem Parkinsonovy choroby: N=200
Osoby s rizikem PD

Osoby s rizikem rozvoje Parkinsonovy choroby:

  • subjekty s idiopatickou poruchou chování ve spánku Rem (iRBD): N=50
  • subjekty související s pacientem s geneticky potvrzenou Parkinsonovou chorobou: N=30
Jiný: Klinické, biologické a zobrazovací sledování
Hodnocení motorických a nemotorických příznaků každých 12 měsíců. Zobrazení a vzorky krve, mozkové tekutiny, stolice a kůže pro identifikaci biomarkerů fenotypu a progrese onemocnění.
Řízení
Zdravé kontroly: N=50
Jiný: Klinické, biologické a zobrazovací sledování
Hodnocení motorických a nemotorických příznaků každých 12 měsíců. Zobrazení a vzorky krve, mozkové tekutiny, stolice a kůže pro identifikaci biomarkerů fenotypu a progrese onemocnění.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí s genetickou mutací
Pacienti s Parkinsonovou nemocí s genetickou mutací parkinu, LRRK2, SNCA nebo GBA (N=30)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti změn klinických, zobrazovacích a biomických výsledků
Časové okno: 4 roky (roční návštěvy)

Sklony změny klinického obrazu, zobrazování a biomik ve srovnání mezi pacienty s PD, subjekty s rizikem rozvoje PD a zdravými subjekty.

Identifikace prediktivních faktorů těchto rychlostí změn. Mezi výsledky patří například: MDS-UPDRS, Mattisova stupnice demence, stupnice Non Motor Signs, DAT striatální příjem.
4 roky (roční návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické milníky u pacientů s PD
Časové okno: 4 roky (roční návštěvy)

Výskyt komplikací jako jsou pády, mrazení, dyskineze, motorické fluktuace, kognitivní poruchy, dysautonomie.

Identifikace prediktivních faktorů těchto komplikací. Rychlosti progrese v podskupinách pacientů definované přítomností těchto komplikací.
4 roky (roční návštěvy)
Prodromální rysy u subjektů s rizikem rozvoje PD
Časové okno: 4 roky (roční návštěvy)

Prodromální rysy, jako je anosmie, dysautonomie, porucha barevného vidění, budou hodnoceny při zařazení a během sledování u subjektů s iRBD nebo u příbuzných prvního stupně geneticky potvrzených pacientů s PD.

Frekvence těchto vlastností bude porovnána mezi subjekty, které fenokonvertují, a těmi, kteří ne.

Bude analyzován vztah mezi základní vazbou DatSCAN a rizikem fenokonverze.
4 roky (roční návštěvy)
Fenokonverze u subjektů s rizikem rozvoje PD
Časové okno: 4 roky (roční návštěvy)

Fenokonverze je definována jako výskyt extrapyramidového syndromu, potvrzený o 12 měsíců později.

Průzkumná analýza k určení, zda míra progrese klinických, zobrazovacích a biomických markerů může předpovídat fenokonverzi u skupin pacientů s iRBD nebo probantů pacientů s geneticky potvrzenou PD.
4 roky (roční návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

IHU-A-ICM, Paris, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie VIDAILHET, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE
  • Studijní židle: Jean-Christophe CORVOL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C13-74

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Klinické, biologické a zobrazovací sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit