NeoVas 生物可吸收冠状动脉支架随机对照试验
2016年12月7日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
生物可吸收西罗莫司洗脱冠状动脉支架治疗原发性冠状动脉病变 (NeoVas) 患者的临床评价：随机对照试验
NeoVas 生物可吸收冠状动脉支架随机对照试验是一项前瞻性、多中心、随机试验。
该研究将 NeoVas 西罗莫司洗脱生物可吸收冠状动脉支架与 XIENCE PRIME 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 进行比较，以评估 NeoVas 治疗冠状动脉新发病变患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将以1:1的比例随机招募约560名受试者，实验组患者接受NeoVas BCS（乐普医疗技术（北京）有限公司），对照组患者接受XIENCE PRIME EECSS（雅培血管）。 受试者将在第 30、90、180 和 270 天以及第 1、2、3、4 和 5 年时进行临床随访。 所有受试者将在索引程序后 1 年接受冠状动脉造影。 主要终点是 1 年随访时的节段内晚期管腔丢失 (LLL)。
在 RCT 研究中，一项亚组研究旨在借助血管造影、OCT 和 FFR 评估 NeoVas 生物可吸收冠状动脉支架完全降解前后血管舒缩功能的恢复情况。 亚组研究将在两个中心进行，160 名受试者将以 1:1 随机分组的方式入组。 受试者将在手术前接受血管造影和OCT检查，并在手术后和1、3年随访时接受血管造影、OCT和FFR。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100039
- General Hospital of Armed Police Forces
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Aerospace Center Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050081
- Bethune Peace Hospital of PLA
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610083
- Chengdu Military General Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Tianjin First Center Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300162
- Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄必须为18-75岁，男性或未怀孕的女性。
- 患者必须有心肌缺血的证据，适合择期 PCI。 患有稳定型心绞痛或无症状缺血且直径狭窄 <70% 的受试者必须有客观的缺血迹象，由以下其中一项确定：超声心动图、核扫描、动态心电图或负荷心电图。 在没有非侵入性缺血的情况下，必须进行血流储备分数 (FFR) 并指示缺血。
- 目标病灶总数 = 每个患者 1 个。
- 目标病灶的长度必须≤20mm，直径必须为 2.50 至 3.75mm（目测）。
- 目标病变的视觉估计狭窄≥70%（或≥50% 和心肌缺血的证据）且 TIMI 流量≥1。
- 目标病灶可以被一个支架覆盖（救援支架除外）。
- 患者必须是冠状动脉旁路移植术可接受的候选者。
- 患者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者在手术前 30 天内被诊断为急性心肌梗死 (AMI)； CK 和 CK-MB 在手术时未恢复到正常范围内
- 慢性完全闭塞病变（置入前TIMI 0级血流）、左主干血管病变、开口病变、多分支病变需治疗、分叉病变（直径≥2.0mm、分支开口狭窄超过50%或需球囊扩张）及桥血管病变；目标血管内可见血栓。
- 不能预扩张的严重钙化病变和扭曲病变，以及不适合输送扩张支架的病变。
- 支架内再狭窄病变。
- 患者在过去 12 个月内曾在目标血管内的任何地方接受过支架置入术，或者在研究程序后 1 年内需要在目标血管内置入支架术；已植入支架的目标血管。
- 严重心力衰竭（超过 NYHA III 级），或左心室射血分数（LVEF）<40%（超声检查或左心室造影）。
- 已知肾功能不全（eGFR<60 ml/min，血清肌酐>2.5mg/dL， 或接受透析）。
- 半年内有出血倾向、有活动性消化道溃疡病史、脑出血或蛛网膜下腔出血病史、脑卒中的患者，禁忌血小板抑制剂和抗凝剂的患者不能进行抗凝治疗。
- 患者对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷、肝素、造影剂、聚乳酸或西罗莫司已知过敏或禁忌症，无法充分预先用药。
- 预期寿命 < 12 个月
- 患者正在参与另一项尚未达到研究主要终点的设备或药物研究。
- 患者无法完全配合研究方案。
- 患者进行了心脏移植手术。
- 患者目前有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速。
- 患者正在或计划在手术前后 30 天内接受或计划接受恶性肿瘤化疗。
- 患者正在接受免疫抑制治疗并患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病。
- 患者正在接受或计划接受长期抗凝治疗（例如肝素、华法林）。
- 计划在需要停用阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷的手术后的前 6 个月内进行择期手术。
- 血小板计数<100,000 个细胞/mm3 或>700,000 个细胞/mm3，WBC <3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病。
- 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新瓦斯
NeoVas 西罗莫司洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统是一种基于 PLLA 的聚合物支架，含有抗增殖药物西罗莫司。 干预：设备：NeoVas BCS |
接受 NeoVas BCS 的受试者
其他名称：
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有源比较器：XIENCE 总理
XIENCE PRIME 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统是一种球囊扩张金属平台支架，由柔性钴铬合金制成，采用多细胞设计，并涂有薄的非粘性、耐用、生物相容性丙烯酸和氟化依维莫司释放共聚物。
干预：设备：XIENCE PRIME EECSS
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接受 XIENCE PRIME EECSS 的受试者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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段内晚期流明损失 (LLL)
大体时间：1年
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段内晚期损失定义为支架边缘内最小管腔直径 (MLD) 的变化，支架近端 5 毫米和支架远端 5 毫米，从术后到 1 年的血管造影。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功
大体时间：术中
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通过定量冠状动脉造影 (QCA)（如果 QCA 不可用，则通过视觉估计）在预期目标病变处成功交付和部署分配的支架，并成功撤回交付系统，最终支架内残余狭窄小于 30%。
不包括急救支架的成败。
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术中
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程序成功
大体时间：手术时最多住院 7 天
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通过 QCA（如果 QCA 不可用，则通过视觉估计）实现最终支架内残余狭窄小于 30%，并在预期目标病变处成功输送和部署至少一个分配的支架，并成功撤回目标病变的输送系统未发生心源性死亡、靶血管 MI 或重复 TLR。
对于两个目标病灶的情况，两个病灶都必须满足成功标准。
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手术时最多住院 7 天
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缺血驱动的靶病变血运重建 (iTLR)
大体时间：30天、3、6、9个月和1、2、3、4、5年
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30天、3、6、9个月和1、2、3、4、5年
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缺血驱动的靶血管血运重建 (iTVR)
大体时间：30天、3、6、9个月和1、2、3、4、5年
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30天、3、6、9个月和1、2、3、4、5年
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主要次要终点：1 年内发生心绞痛的患者百分比
大体时间：从手术后 7 天到 1 年
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心绞痛定义为医生和/或研究协调员在与患者面谈后确定的任何心绞痛或心绞痛等效症状，并由临床事件委员会 (CEC) 裁定。
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从手术后 7 天到 1 年
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靶病变失败（TLF）
大体时间：30天、3、6、9个月和1、2、3、4、5年
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靶病变失败是心脏死亡、靶血管相关心肌梗死 (TV-MI) 和缺血驱动的靶病变血运重建的复合终点。
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30天、3、6、9个月和1、2、3、4、5年
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所有冠状动脉血运重建术（PCI 和 CABG）
大体时间：30天、3、6、9个月和1、2、3、4、5年
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 冠状动脉旁路移植术 (CABG)
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30天、3、6、9个月和1、2、3、4、5年
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脚手架血栓形成
大体时间：30天、3、6、9个月和1、2、3、4、5年
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支架血栓形成将分为急性（≤1 天）、亚急性（>1 天≤30 天）和晚期（>30 天）。 previously treated target lesion). 在没有血管造影的情况下，30 天内任何不明原因的死亡，或急性 MI（ST 段抬高或新 Q 波）在靶病变的分布。
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30天、3、6、9个月和1、2、3、4、5年
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经历过心绞痛的患者百分比
大体时间：30天、3、6、9个月和2、3、4、5年
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心绞痛定义为医生和/或研究协调员在与患者面谈后确定的任何心绞痛或心绞痛等效症状，并由临床事件委员会 (CEC) 裁定。
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30天、3、6、9个月和2、3、4、5年
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以患者为导向的复合终点
大体时间：30天、3、6、9个月和1、2、3、4、5年
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以患者为导向的复合终点包括全因死亡、所有心肌梗死和任何血运重建。
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30天、3、6、9个月和1、2、3、4、5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚组研究的主要终点：使用硝酸甘油前后平均管腔直径的变化
大体时间：3年
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3年
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亚组研究的次要终点：血管造影终点（使用硝酸甘油后）
大体时间：索引程序，1 年和 3 年
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段内、支架内、近端 5mm 和远端 5mm 晚期和极晚期管腔损失 (mm)；段内、支架内、近端 5mm 和远端 5mm 最小管腔直径 (mm)；段内、支架内、近端 5mm 和远端 5mm 直径狭窄 (%)；段内、支架内、近端 5mm 和远端 5mm 血管造影二元再狭窄 (%)。
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索引程序，1 年和 3 年
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亚组研究的次要终点：OCT 终点（使用硝酸甘油后）
大体时间：索引程序，1 年和 3 年
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平均/最小管腔面积、平均/最小支架面积、平均新内膜增生 (NIH) 面积、覆盖支柱的比例、贴壁不良支柱的比例。
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索引程序，1 年和 3 年
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亚组研究的次要终点：FFR 终点（使用硝酸甘油后）：晚期和极晚期 FFR 丢失/变化
大体时间：1 年和 3 年
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1 年和 3 年
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亚组研究的次要终点：FFR 终点（使用硝酸甘油后）：目标病变 FFR
大体时间：术后，1 年和 3 年
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术后，1 年和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月7日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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