Ensayo controlado aleatorizado de andamio coronario biorreabsorbible de NeoVas

Criterios de inclusión:

• La edad debe ser de 18 a 75 años, hombres o mujeres no embarazadas.
• El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica, apto para PCI electiva. Los sujetos con angina estable o isquemia silenciosa y estenosis de <70 % de diámetro deben tener un signo objetivo de isquemia determinado por uno de los siguientes, ecocardiograma, exploración nuclear, ECG ambulatorio o ECG de esfuerzo. En ausencia de isquemia no invasiva, se debe realizar reserva fraccional de flujo (FFR) e indicativo de isquemia.
• Número total de lesiones diana = 1 por paciente.
• La lesión diana debe tener ≤20 mm de longitud y entre 2,50 y 3,75 mm de diámetro (estimación visual).
• La lesión diana tiene una estenosis estimada visualmente de ≥70 % (o ≥50 % y evidencia de isquemia miocárdica) con un flujo TIMI de ≥1.
• La lesión objetivo puede cubrirse con un andamio (excepto el andamio de rescate).
• El paciente debe ser un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria.
• El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes han tenido un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento; CK y CK-MB no han vuelto a los límites normales en el momento del procedimiento
• Lesiones crónicas de oclusión total (flujo sanguíneo de grado TIMI 0 antes de la implantación), lesión del vaso del tronco izquierdo, lesión del ostium, lesiones de múltiples ramas que necesitan tratamiento, lesión de bifurcación (diámetro ≥2,0 mm, estenosis de la apertura de la rama superior al 50 % o necesidad de expansión del balón) y lesiones de los vasos del puente; hay un trombo visible en los vasos sanguíneos objetivo.
• Lesiones calcificadas graves y lesiones torcidas que no se pueden preexpandir, y lesiones inadecuadas para colocar y expandir stents.
• Lesión de reestenosis intrastent.
• El paciente se ha sometido previamente a una colocación de stent en cualquier lugar dentro de los vasos objetivo dentro de los 12 meses anteriores, o requerirá una colocación de stent dentro de los vasos objetivo dentro de 1 año después del procedimiento del estudio; vasos diana que han sido implantados con stents.
• Insuficiencia cardíaca grave (por encima del grado III de la NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 % (inspección supersónica o radiografía del ventrículo izquierdo).
• Insuficiencia renal conocida (TFGe < 60 ml/min, creatinina sérica > 2,5 mg/dL, o sujeto en diálisis).
• Pacientes con tendencia hemorrágica, antecedentes de úlcera digestiva activa, antecedentes de hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea, o apoplejía cerebral dentro de medio año, y estos pacientes que contraindican inhibidores plaquetarios y anticoagulantes, por lo tanto, no pueden soportar el tratamiento anticoagulante.
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel, heparina, agente de contraste, ácido poliláctico o sirolimus que no pueden premedicarse adecuadamente.
• Esperanza de vida < 12 meses
• El paciente participa en otro estudio de dispositivo o fármaco que no ha alcanzado el criterio principal de valoración del estudio.
• Incapacidad del paciente para cooperar completamente con el protocolo del estudio.
• El paciente tiene un trasplante de corazón.
• El paciente tiene arritmias inestables actuales, como latido ventricular prematuro de alto riesgo y taquicardia ventricular.
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por malignidad dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
• El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora y tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida.
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., heparina, warfarina).
• La cirugía electiva está planificada dentro de los primeros 6 meses posteriores al procedimiento que requerirá suspender la aspirina, el clopidogrel, el ticagrelor o el prasugrel.
• Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, leucocitos <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada.
• El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de una vaina de 6 French.