Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeoVas bioresorbeerbare coronaire steiger Gerandomiseerde gecontroleerde studie

7 december 2016 bijgewerkt door: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Klinische evaluatie van een bioresorbeerbare, sirolimus-afgevende coronaire scaffold bij de behandeling van patiënten met Denovo coronaire arterielaesie (NeoVas): gerandomiseerde gecontroleerde studie

De NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Randomized Controlled Trial is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde trial. De studie vergelijkt NeoVas sirolimus-eluting bioresorbable coronary scaffold met XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) om de veiligheid en werkzaamheid van NeoVas bij de behandeling van patiënten met de novo coronaire laesie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 560 proefpersonen zullen willekeurig worden ingeschreven in een verhouding van 1:1, patiënten in de experimentele groep die NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd) krijgen, en proefpersonen in de controlegroep die XIENCE PRIME EECSS (Abbott Vascular, Inc) krijgen. De proefpersonen krijgen een klinische follow-up na 30, 90, 180 en 270 dagen en na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar. Alle proefpersonen ondergaan coronaire angiografie 1 jaar na de indexprocedure. Het primaire eindpunt is laat lumenverlies (LLL) in het segment na 1 jaar follow-up.

Onder de RCT-studie is een subgroepstudie ontworpen om het functionele herstel van vasomotion voor en na de volledige degradatie van de NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold te evalueren met behulp van angiografie, OCT en FFR. De subgroepstudie zal worden uitgevoerd in twee centra en 160 proefpersonen zullen worden ingeschreven op een 1:1 randomisatiebasis. Proefpersonen krijgen voorafgaand aan de procedure angiografie en OCT-onderzoek, en krijgen angiografie, OCT en FFR na de procedure en na 1, 3 jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050081
        • Bethune Peace Hospital of PLA
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300162
        • Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd moet 18-75 jaar zijn, mannen of niet-zwangere vrouwen.
  • Patiënt moet bewijs hebben van myocardischemie, geschikt voor electieve PCI. Proefpersonen met stabiele angina pectoris of stille ischemie en stenose met een diameter van <70% moeten een objectief teken van ischemie hebben, zoals bepaald door een van de volgende: echocardiogram, nucleaire scan, ambulant ECG of stress-ECG. Bij afwezigheid van niet-invasieve ischemie, moet fractionele stroomreserve (FFR) worden gedaan en is dit indicatief voor ischemie.
  • Totaal aantal doellaesies =1 per patiënt.
  • De doellaesie moet ≤ 20 mm lang en 2,50 tot 3,75 mm in diameter zijn (visuele schatting).
  • Doellaesie is met een visueel geschatte stenose van ≥70% (of≥50% en bewijs van myocardischemie) met een TIMI-flow van ≥1.
  • De doellaesie kan worden afgedekt door één steiger (behalve de reddingssteiger).
  • De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een bypass-transplantaat van de kransslagader.
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure een bekende diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) gehad; CK en CK-MB zijn op het moment van de procedure niet binnen de normale limieten teruggekeerd
  • Chronische totale occlusie laesies (TIMI 0 graad bloedstroom voorafgaand aan implantatie), linker rompvat laesie, ostiale laesie, multi-tak laesies die behandeld moeten worden, bifurcatie laesie (diameter ≥ 2,0 mm, vertakkingsopeningstenose groter dan 50% of ballonexpansie nodig) en laesies van brugvaten; er is trombus zichtbaar in de doelbloedvaten.
  • Ernstige verkalkte laesies en verdraaide laesies die niet vooraf kunnen worden uitgezet, en laesies die ongeschikt zijn voor het plaatsen en uitzetten van stents.
  • In-stent restenose laesie.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden eerder ergens in het (de) doelvat(en) een stenting ondergaan, of zal binnen 1 jaar na de onderzoeksprocedure een stenting in het/de doelvat(en) nodig hebben; doelvaten waarin stents zijn geïmplanteerd.
  • Ernstig hartfalen (meer dan NYHA III-graad), of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40% (supersonische inspectie of linkerventrikelradiografie).
  • Bekende nierinsufficiëntie (eGFR<60 ml/min, serumcreatinine>2,5 mg/dL, of dialysepatiënt).
  • Patiënten met bloedingsneiging, een voorgeschiedenis van een actieve spijsverteringszweer, een voorgeschiedenis van hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding, of cerebrale apoplexie binnen een half jaar, en deze patiënten die een contra-indicatie hebben voor bloedplaatjesremmers en antistollingsmiddelen, kunnen daarom geen antistollingsbehandeling verdragen.
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor of prasugrel, heparine, contrastmiddel, polymelkzuur of sirolimus die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • De patiënt neemt deel aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek dat het primaire eindpunt van het onderzoek niet heeft bereikt.
  • Het onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het onderzoeksprotocol.
  • Patiënt heeft een harttransplantatie.
  • Patiënt heeft momenteel onstabiele aritmieën, zoals ventriculaire premature slag met hoog risico en ventriculaire tachycardie.
  • Patiënt krijgt chemotherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure.
  • Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie en heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte.
  • Patiënt krijgt chronische antistollingstherapie (bijv. heparine, warfarine) of staat op het punt deze te krijgen.
  • Electieve chirurgie is gepland binnen de eerste 6 maanden na de procedure, waarbij ofwel aspirine, clopidogrel, ticagrelor of prasugrel moet worden gestaakt.
  • Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of>700.000 cellen/mm3, een WBC van <3.000 cellen/mm3, of gedocumenteerde of vermoede leverziekte.
  • Patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NeoVas

Het NeoVas sirolimus-eluerende bioresorbeerbare coronaire scaffold-systeem is een PLLA-gebaseerde polymere scaffold en bevat het antiproliferatieve geneesmiddel sirolimus.

Interventie: Apparaat: NeoVas BCS
Apparaat: NeoVas BCS
Proefpersonen die NeoVas BCS kregen
Andere namen:
  • NeoVas bioresorbeerbare coronaire steiger
Actieve vergelijker: XIENCE PRIME
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System is een met een ballon uitzetbare metalen platformstent vervaardigd uit een flexibele kobaltchroomlegering met een meercellig ontwerp en gecoat met een dunne, niet-klevende, duurzame, biocompatibele acryl- en gefluoreerde everolimus-afgevende copolymeer. Interventie: Apparaat: XIENCE PRIME EECSS
Apparaat: XIENCE PRIME EECSS
Onderwerpen die XIENCE PRIME EECSS ontvangen
Andere namen:
  • XIENCE PRIME Everolimus eluerend coronair stentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-segment laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: 1 jaar
In-segment laat verlies wordt gedefinieerd als de verandering in minimale lumendiameter (MLD) binnen de marges van het scaffold en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van het scaffold vanaf post-procedure tot 1 jaar door middel van angiografie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: intraoperatief
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de toegewezen scaffold op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem met het bereiken van een definitieve reststenose in de scaffold van minder dan 30% door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) (door visuele schatting als QCA niet beschikbaar is). Het slagen of falen van de EHBO-stent is niet inbegrepen.
intraoperatief
Procedureel succes
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure tot 7 dagen in het ziekenhuis
Bereiken van een definitieve reststenose in de scaffold van minder dan 30% door QCA (door visuele schatting als QCA niet beschikbaar is) met succesvolle plaatsing en ontplooiing van ten minste één toegewezen scaffold op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem voor de doellaesie zonder het optreden van hartdood, MI van het doelvat of herhaalde TLR. Voor de omstandigheid van twee doellaesies, moeten beide laesies voldoen aan de succescriteria.
Op het moment van de procedure tot 7 dagen in het ziekenhuis
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies (iTLR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 3,6,9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar
30 dagen, 3,6,9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten (iTVR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 3,6,9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar
30 dagen, 3,6,9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Belangrijk secundair eindpunt: Percentage patiënten dat binnen 1 jaar angina pectoris kreeg
Tijdsspanne: Van 7 dagen na de procedure tot 1 jaar
Angina wordt gedefinieerd als elke angina of angina-equivalente symptomen bepaald door de arts en/of onderzoekscoördinator na een interview met de patiënt, en zoals beoordeeld door een commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC).
Van 7 dagen na de procedure tot 1 jaar
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 3,6,9 maanden en 1,2,3,4,5 jaar
Het falen van een doellaesie is een samengesteld eindpunt van hartdood, een aan het doelvat gerelateerd myocardinfarct (TV-MI) en de door ischemie aangestuurde revascularisatie van de doellaesie.
30 dagen, 3,6,9 maanden en 1,2,3,4,5 jaar
Alle coronaire revascularisatie (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 30 dagen, 3,6,9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar
percutane coronaire interventie (PCI) coronaire bypass-transplantaat (CABG)
30 dagen, 3,6,9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Scaffold trombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 3,6,9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Scaffoldtrombose wordt gecategoriseerd als acuut (≤1 dag), subacuut (>1 dag ≤30 dagen) en laat (>30 dagen). Klinische presentatie van acuut coronair syndroom met angiografisch bewijs van scaffoldtrombose eerder behandelde doellaesie). Bij afwezigheid van angiografie, elke onverklaarbare dood of acuut MI (ST-segmentverhoging of nieuwe Q-golf) in de verspreiding van de doellaesie binnen 30 dagen.
30 dagen, 3,6,9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Percentage patiënten dat angina pectoris heeft ervaren
Tijdsspanne: 30 dagen, 3,6,9 maanden en 2, 3, 4, 5 jaar
Angina wordt gedefinieerd als elke angina of angina-equivalente symptomen bepaald door de arts en/of onderzoekscoördinator na een interview met de patiënt, en zoals beoordeeld door een commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC).
30 dagen, 3,6,9 maanden en 2, 3, 4, 5 jaar
Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 3,6,9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Patiëntgericht samengesteld eindpunt omvat alle doodsoorzaken, alle myocardinfarcten en eventuele revascularisaties.
30 dagen, 3,6,9 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt voor de subgroepstudie: veranderingen van de gemiddelde lumendiameter voor en na het gebruik van nitroglycerine
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Secundair eindpunt voor de subgroepstudie: angiografisch eindpunt (na gebruik van nitroglycerine)
Tijdsspanne: Indexprocedure, 1 en 3 jaar
In-segment, in-scaffold, 5 mm proximaal en 5 mm distaal Laat en zeer laat lumenverlies (mm); In-segment, in-steiger, 5 mm proximaal en 5 mm distaal Minimale lumendiameter (mm); In-segment, in-steiger, 5 mm proximale en 5 mm distale diameterstenose (%); In-segment, in-steiger, 5 mm proximale en 5 mm distale angiografische binaire restenose (%).
Indexprocedure, 1 en 3 jaar
Secundair eindpunt voor de subgroepstudie: OCT-eindpunt (na gebruik van nitroglycerine)
Tijdsspanne: Indexprocedure, 1 en 3 jaar
Gemiddelde/minimale lumenoppervlakte, gemiddelde/minimale stentoppervlakte, gemiddelde neointimale hyperplasie (NIH)-oppervlakte, aandeel bedekte stutten, aandeel slecht geplaatste stutten.
Indexprocedure, 1 en 3 jaar
Secundair eindpunt voor de subgroepstudie: FFR-eindpunt (na gebruik van nitroglycerine): laat en zeer laat FFR-verlies/veranderingen
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
1 en 3 jaar
Secundair eindpunt voor subgroeponderzoek: FFR-eindpunt (na gebruik van nitroglycerine): Doellaesie FFR
Tijdsspanne: post-procedure, 1 en 3 jaar
post-procedure, 1 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPM-201402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren