Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeoVas bioresorberbare koronar stillads randomiseret kontrolleret forsøg

7. december 2016 opdateret af: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Klinisk evaluering af et bioresorberbart Sirolimus-eluerende koronarstillads til behandling af patienter med Denovo koronararterielæsion (NeoVas): Randomiseret kontrolleret forsøg

NeoVas Bioresorberbare Coronary Scaffold Randomized Controlled Trial er et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg. Studiet sammenligner NeoVas sirolimus-eluerende bioresorberbare koronar stillads med XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NeoVas i behandlingen af ​​patienter med de novo koronar læsion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 560 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tilmeldt i forholdet 1:1, patienter i forsøgsgruppen, der modtager NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd), og forsøgspersoner i kontrolgruppen, der modtager XIENCE PRIME EECSS (Abbott Vascular, Inc.). Forsøgspersonerne vil have klinisk opfølgning efter 30, 90, 180 og 270 dage og efter 1,2,3,4 og 5 år. Alle forsøgspersoner vil gennemgå koronar angiografi 1 år efter indeksproceduren. Det primære endepunkt er sent lumentab i segmentet (LLL) ved 1 års opfølgning.

Blandt RCT-studiet er et undergruppestudie designet til at evaluere den funktionelle genopretning af vasomotion før og efter den fuldstændige nedbrydning af NeoVas Bioresorberable Coronary Scaffold ved hjælp af angiografi, OCT og FFR. Undergruppeundersøgelsen vil blive udført i to centre, og 160 forsøgspersoner vil blive indskrevet på en 1:1 randomiseringsbasis. Forsøgspersonerne vil modtage angiografi og OCT undersøgelse før proceduren, og vil modtage angiografi, OCT og FFR efter proceduren og ved 1, 3 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050081
        • Bethune Peace Hospital of PLA
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
        • Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder skal være 18-75 år, mænd eller ugravide kvinder.
  • Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi, egnet til elektiv PCI. Forsøgspersoner med stabil angina eller stille iskæmi og stenose med <70 % diameter skal have objektive tegn på iskæmi som bestemt ved et af følgende, ekkokardiogram, nuklear scanning, ambulant EKG eller stress-EKG. I fravær af ikke-invasiv iskæmi skal der udføres fraktioneret flowreserve (FFR), hvilket indikerer iskæmi.
  • Samlet antal mållæsioner =1 pr. patient.
  • Mållæsionen skal være ≤20 mm i længden og 2,50 til 3,75 mm i diameter (visuel estimering).
  • Mållæsion er med en visuelt estimeret stenose på ≥70 % (eller ≥ 50 % og tegn på myokardieiskæmi) med et TIMI flow på ≥1.
  • Mållæsionen kan dækkes af et stillads (undtagen redningsstilladset).
  • Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypassgraft.
  • Patient eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har haft en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 30 dage forud for proceduren; CK og CK-MB er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet
  • Kroniske totale okklusionslæsioner (TIMI 0-grad blodgennemstrømning før implantation), karlæsion i venstre trunk, ostial læsion, flergrenede læsioner, der skal behandles, bifurkationslæsioner (diameter ≥2,0 mm, grenåbningsstenose overstiger 50 % eller har behov for ballonudvidelse) og brokarlæsioner; der er trombe synlig i målblodkarrene.
  • Alvorlige forkalkede læsioner og snoede læsioner, som ikke kan ekspanderes på forhånd, og læsioner, der er uegnede til at afgive og udvide stents.
  • In-stent restenose læsion.
  • Patienten har gennemgået tidligere stenting hvor som helst i målkarrene inden for de foregående 12 måneder, eller vil kræve stenting i målkarrene inden for 1 år efter undersøgelsesproceduren; målkar, der er blevet implanteret med stenter.
  • Alvorlig hjertesvigt (over NYHA III-grad) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (supersonisk inspektion eller venstre ventrikulær radiografi).
  • Kendt nyreinsufficiens (eGFR<60 ml/min, serumkreatinin>2,5mg/dL, eller en person i dialyse).
  • Patienter med blødningstendens, en anamnese med aktivt fordøjelsessår, en hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, eller cerebral apopleksi inden for et halvt år, og disse patienter, der kontraindicerer mod trombocythæmmere og antikoagulantia, kan derfor ikke tåle antikoaguleringsbehandling.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyre eller sirolimus, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Patienten deltager i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har nået undersøgelsens primære endepunkt.
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
  • Patienten har fået en hjertetransplantation.
  • Patienten har aktuelle ustabile arytmier, såsom højrisiko ventrikulært for tidligt slag og ventrikulær takykardi.
  • Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren.
  • Patienten modtager immunsuppressionsbehandling og har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom.
  • Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, warfarin).
  • Elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 6 måneder efter proceduren, som vil kræve seponering af enten aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.
  • Blodpladeantal<100.000 celler/mm3 eller>700.000 celler/mm3, et WBC på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom.
  • Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeoVas

Det NeoVas sirolimus-eluerende bioresorberbare koronare stilladssystem er et PLLA-baseret polymerstillads og indeholder det antiproliferative lægemiddel sirolimus.

Intervention: Enhed: NeoVas BCS
Enhed: NeoVas BCS
Forsøgspersoner, der modtager NeoVas BCS
Andre navne:
  • NeoVas bioresorberbart koronarstillads
Aktiv komparator: XIENCE PRIME
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System er en ballonekspanderbar metalplatformstent fremstillet af en fleksibel kobolt-chromlegering med et flercellet design og belagt med en tynd ikke-klæbende, holdbar, biokompatibel akryl og fluoreret everolimus-frigivende copolymer. Intervention: Enhed: XIENCE PRIME EECSS
Enhed: XIENCE PRIME EECSS
Emner, der modtager XIENCE PRIME EECSS
Andre navne:
  • XIENCE PRIME Everolimus Eluerende Coronary Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-segment sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 1 år
In-segment sent tab er defineret som ændringen i minimal lumen diameter (MLD) inden for marginerne af stilladset og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stilladset fra post-procedure til 1 år ved angiografi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: intraoperativt
Vellykket levering og implementering af det tildelte stillads ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet med opnåelse af endelig reststenose i stilladset på mindre end 30 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) (ved visuel estimering, hvis QCA ikke er tilgængelig). Succes eller fiasko af førstehjælpsstenten er ikke inkluderet.
intraoperativt
Procedurel succes
Tidsramme: Ved proceduren op til 7 dage på hospitalet
Opnåelse af endelig reststenose i stilladset på mindre end 30 % ved QCA (ved visuel estimering, hvis QCA ikke er tilgængelig) med vellykket levering og implementering af mindst ét ​​tildelt stillads ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet for mållæsionen uden forekomst af hjertedød, målkar MI eller gentagen TLR. I tilfælde af to mållæsioner skal begge læsioner opfylde succeskriterierne.
Ved proceduren op til 7 dage på hospitalet
Iskæmi-drevet Target Lesion Revaskularization (iTLR)
Tidsramme: 30 dage, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
30 dage, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Iskæmi-drevet Target Vessel Revaskularization (iTVR)
Tidsramme: 30 dage, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
30 dage, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Vigtigt sekundært endepunkt: Procentdel af patienter, der oplevede angina inden for 1 år
Tidsramme: Fra 7 dage efter proceduren til 1 år
Angina defineres som ethvert angina- eller angina-ækvivalente symptomer, som bestemmes af lægen og/eller forskningskoordinatoren efter interview med patienten og som bedømt af en klinisk hændelseskomité (CEC).
Fra 7 dage efter proceduren til 1 år
Target læsions failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage, 3,6,9 måneder og 1,2,3,4,5 år
Mållæsionssvigt er et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og den iskæmidrevne mållæsionsrevaskularisering.
30 dage, 3,6,9 måneder og 1,2,3,4,5 år
Al koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 30 dage, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
perkutan koronar intervention (PCI) koronararterie bypass graft (CABG)
30 dage, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Stillads trombose
Tidsramme: 30 dage, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Stillads-trombose vil blive kategoriseret som akut (≤1 dag), subakut (>1 dag ≤30 dage) og sen (>30 dage). Klinisk præsentation af akut koronarsyndrom med angiografiske tegn på stilladsetrombose (angiografisk forekomst af trombe i eller ved siden af ​​en tidligere behandlet mållæsion).I fravær af angiografi, enhver uforklarlig død eller akut MI (ST-segmentforhøjelse eller ny Q-bølge) i fordelingen af ​​mållæsionen inden for 30 dage.
30 dage, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Procentdel af patienter, der oplevede angina
Tidsramme: 30 dage, 3,6,9 måneder og 2, 3, 4, 5 år
Angina defineres som ethvert angina- eller angina-ækvivalente symptomer, som bestemmes af lægen og/eller forskningskoordinatoren efter interview med patienten og som bedømt af en klinisk hændelseskomité (CEC).
30 dage, 3,6,9 måneder og 2, 3, 4, 5 år
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Patientorienteret sammensat endepunkt inkluderer død af alle årsager, alle myokardieinfarkter og enhver revaskularisering.
30 dage, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for undergruppeundersøgelsen: Ændringer i den gennemsnitlige lumendiameter før og efter brugen af ​​nitroglycerin
Tidsramme: 3 år
3 år
Sekundært endepunkt for undergruppeundersøgelsen: Angiografisk endepunkt (efter brug af nitroglycerin)
Tidsramme: Indeksprocedure, 1 og 3 år
In-segment, i-stillads, 5 mm proksimalt og 5 mm distalt Sen og meget sent lumentab (mm); In-segment, i-stillads, 5 mm proksimalt og 5 mm distalt. Minimal lumendiameter (mm); In-segment, in-stillads, 5 mm proksimal og 5 mm distal Diameter stenose (%); In-segment, in-stillads, 5 mm proksimal og 5 mm distal angiografisk binær restenose (%).
Indeksprocedure, 1 og 3 år
Sekundært endepunkt for undergruppeundersøgelsen: OCT-endepunkt (efter brug af nitroglycerin)
Tidsramme: Indeksprocedure, 1 og 3 år
Middel/minimal lumenareal, middel/minimal stentareal, gennemsnitlig neointimal hyperplasi (NIH) areal, andel af dækkede stivere, andel af utilpassede stivere.
Indeksprocedure, 1 og 3 år
Sekundært endepunkt for undergruppeundersøgelsen: FFR-endepunkt (efter brug af nitroglycerin): sent og meget sent FFR-tab/ændringer
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
Sekundært endepunkt for undergruppeundersøgelse: FFR-endepunkt (efter brug af nitroglycerin): Mållæsion FFR
Tidsramme: efter proceduren, 1 og 3 år
efter proceduren, 1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPM-201402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med NeoVas BCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner