Bioresorbowalne rusztowanie wieńcowe NeoVas Randomizowana, kontrolowana próba

Kryteria przyjęcia:

• Wiek musi wynosić 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży.
• Pacjent musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, odpowiednie do planowej PCI. Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub niemym niedokrwieniem i zwężeniem średnicy <70% muszą mieć obiektywne objawy niedokrwienia określone na podstawie jednego z poniższych badań: echokardiogramu, skanu jądrowego, EKG ambulatoryjnego lub EKG wysiłkowego. W przypadku braku nieinwazyjnego niedokrwienia należy wykonać frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR), która wskazuje na niedokrwienie.
• Całkowita liczba zmian docelowych = 1 na pacjenta.
• Docelowa zmiana musi mieć długość ≤20 mm i średnicę od 2,50 do 3,75 mm (ocena wizualna).
• Docelowa zmiana to z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥70% (lub ≥50% i objawami niedokrwienia mięśnia sercowego) z przepływem TIMI ≥1.
• Docelową zmianę można przykryć jednym rusztowaniem (z wyjątkiem rusztowania ratunkowego).
• Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
• Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mieli znane rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni poprzedzających zabieg; CK i CK-MB nie powróciły do ​​normy w czasie zabiegu
• Przewlekłe zmiany zgryzu całkowitego (przepływ krwi w skali TIMI 0 przed implantacją), uszkodzenie lewego naczynia pnia, uszkodzenie ujścia, zmiany wielogałęziowe wymagające leczenia, uszkodzenie bifurkacyjne (średnica ≥2,0 mm, zwężenie ujścia gałęzi przekraczające 50% lub wymagające rozszerzenia balonem) oraz uszkodzenia naczyń mostkowych; w docelowych naczyniach krwionośnych widoczny jest zakrzep.
• Ciężkie zmiany zwapniałe i skręcone, których nie można wstępnie rozprężyć, oraz zmiany nienadające się do wprowadzenia i rozprężenia stentów.
• Zmiana zwężenia w stencie.
• Pacjent przeszedł wcześniej stentowanie w dowolnym miejscu naczynia docelowego (naczyń) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub będzie wymagał stentowania w naczyniu docelowym (naczyniach docelowych) w ciągu 1 roku po procedurze badania; naczyń docelowych, w których wszczepiono stenty.
• Ciężka niewydolność serca (powyżej stopnia NYHA III) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% (badanie naddźwiękowe lub radiografia lewej komory).
• Znana niewydolność nerek (eGFR<60 ml/min, kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl, lub dializowany).
• Chorzy ze skłonnością do krwotoków, czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie, krwotokiem mózgowym lub krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie lub udarem mózgu w ciągu pół roku, a ci pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania inhibitorów płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych, nie mogą znieść leczenia przeciwzakrzepowego.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu, heparyny, środka kontrastowego, kwasu polimlekowego lub syrolimusa, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
• Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
• Pacjent uczestniczy w innym badaniu urządzenia lub leku, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego badania.
• Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania.
• Pacjent ma przeszczep serca.
• Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu, takie jak przedwczesny rytm komorowy wysokiego ryzyka i częstoskurcz komorowy.
• Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu.
• Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne i ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną.
• Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać przewlekłą terapię przeciwzakrzepową (np. heparyna, warfaryna).
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu planowana jest operacja elektywna, która będzie wymagała odstawienia aspiryny, klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu.
• Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3, WBC <3000 komórek/mm3 lub udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby.
• Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej 6.