NeoVas bioresorberbar koronarställning Randomiserad kontrollerad studie

Inklusionskriterier:

• Åldern måste vara 18-75 år, män eller gravida kvinnor.
• Patienten måste ha tecken på myokardischemi, lämplig för elektiv PCI. Försökspersoner med stabil angina eller tyst ischemi och stenos med <70 % diameter måste ha objektiva tecken på ischemi enligt något av följande, ekokardiogram, nukleär skanning, ambulant EKG eller stress-EKG. I frånvaro av icke-invasiv ischemi måste fraktionerad flödesreserv (FFR) göras och indikerar ischemi.
• Totalt antal målskador =1 per patient.
• Målskadan måste vara ≤20 mm lång och 2,50 till 3,75 mm i diameter (visuell uppskattning).
• Målskadan är med en visuellt uppskattad stenos på ≥70 % (eller ≥ 50 % och tecken på myokardischemi) med ett TIMI-flöde på ≥1.
• Målskadan kan täckas av en ställning (förutom räddningsställningen).
• Patienten måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation.
• Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

• Patienter har haft en känd diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) inom 30 dagar före proceduren; CK och CK-MB har inte återvänt inom normala gränser vid tidpunkten för ingreppet
• Kroniska totala ocklusionslesioner (TIMI 0-grad blodflöde före implantation), kärlskada i vänster bål, ostial lesion, flergrenade lesioner som behöver behandlas, bifurkationsskada (diameter ≥2,0 mm, grenöppningsstenos överstiger 50 % eller behöver ballongexpansion) och brokärlskador; det finns en tromb synlig i målblodkärlen.
• Allvarliga förkalkade lesioner och vridna lesioner som inte kan förexpanderas, och lesioner som är olämpliga för att leverera och expandera stentar.
• In-stent restenos lesion.
• Patienten har genomgått en tidigare stentning var som helst i målkärlet/målkärlen under de senaste 12 månaderna, eller kommer att behöva stenta i målkärlet/målkärlen inom 1 år efter studieproceduren; målkärl som har implanterats med stentar.
• Allvarlig hjärtsvikt (över NYHA III grad ), eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (överljudsinspektion eller vänsterkammarröntgen).
• Känd njurinsufficiens (eGFR<60 ml/min, serumkreatinin>2,5mg/dL, eller en person i dialys).
• Patienter med blödningsbenägenhet, aktiv magsår i anamnesen, hjärnblödning eller subaraknoidal blödning, eller cerebral apoplexi inom ett halvår, och dessa patienter som kontraindicerar mot trombocythämmare och antikoagulantia kan därför inte tåla antikoagulationsbehandling.
• Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel, heparin, kontrastmedel, polymjölksyra eller sirolimus som inte kan premedicineras adekvat.
• Förväntad livslängd < 12 månader
• Patienten deltar i en annan enhets- eller läkemedelsstudie som inte har nått studiens primära effektmått.
• Patientens oförmåga att fullt ut samarbeta med studieprotokollet.
• Patienten har en hjärttransplantation.
• Patienten har aktuella instabila arytmier, såsom högrisk ventrikulärt för tidigt slag och ventrikulär takykardi.
• Patienten får eller är planerad att få kemoterapi för malignitet inom 30 dagar före eller efter ingreppet.
• Patienten får immunsuppressionsterapi och har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom.
• Patienten får eller är planerad att få kronisk antikoagulationsbehandling (t.ex. heparin, warfarin).
• Elektiv kirurgi planeras inom de första 6 månaderna efter ingreppet som kommer att kräva avbrytande av antingen aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.
• Trombocytantal<100 000 celler/mm3 eller>700 000 celler/mm3, ett WBC på <3 000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom.
• Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath.