NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Randomized Controlled Trial
7 de dezembro de 2016 atualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Avaliação clínica de um andaime coronário biorreabsorvível com eluição de Sirolimus no tratamento de pacientes com lesão de artéria coronária Denovo (NeoVas): ensaio controlado randomizado
O NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Randomized Controlled Trial é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado.
O estudo compara o andaime coronário bioabsorvível eluidor de sirolimus NeoVas com o Sistema de Stent Coronário Eluidor de Everolimus XIENCE PRIME (EECSS) para avaliar a segurança e a eficácia de NeoVas no tratamento de pacientes com lesão coronária de novo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 560 indivíduos serão inscritos aleatoriamente em uma proporção de 1:1, pacientes no grupo experimental recebendo NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd) e indivíduos no grupo de controle recebendo XIENCE PRIME EECSS (Abbott Vascular, Inc). Os indivíduos terão acompanhamento clínico aos 30, 90, 180 e 270 dias e aos 1,2,3,4 e 5 anos. Todos os indivíduos serão submetidos a angiografia coronária 1 ano após o procedimento de indexação. O endpoint primário é a perda de lúmen tardia (LLL) no segmento em 1 ano de acompanhamento.
Entre o estudo RCT, um estudo de subgrupo é projetado para avaliar a recuperação funcional do vasomovimento antes e depois da degradação completa do NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold com o auxílio de angiografia, OCT e FFR. O estudo de subgrupo será realizado em dois centros e 160 indivíduos serão inscritos em uma randomização de 1:1. Os indivíduos receberão angiografia e exame de OCT antes do procedimento e receberão angiografia, OCT e FFR após o procedimento e em 1, 3 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
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Beijing, Beijing, China, 100049
- Aerospace Center Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050081
- Bethune Peace Hospital of PLA
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610083
- Chengdu Military General Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Tianjin First Center Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 300162
- Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade deve ser de 18 a 75 anos, homens ou mulheres não grávidas.
- O paciente deve apresentar evidências de isquemia miocárdica, adequado para ICP eletiva. Indivíduos com angina estável ou isquemia silenciosa e estenose <70% de diâmetro devem ter sinal objetivo de isquemia conforme determinado por um dos seguintes, ecocardiograma, varredura nuclear, ECG ambulatorial ou ECG de estresse. Na ausência de isquemia não invasiva, reserva de fluxo fracionado (FFR) deve ser realizada e indicativa de isquemia.
- Número total de lesões-alvo = 1 por paciente.
- A lesão-alvo deve ter ≤ 20 mm de comprimento e 2,50 a 3,75 mm de diâmetro (estimativa visual).
- A lesão-alvo é com uma estenose estimada visualmente de ≥70% (ou≥50% e evidência de isquemia miocárdica) com um fluxo TIMI de ≥1.
- A lesão alvo pode ser coberta por um andaime (exceto o andaime de resgate).
- O paciente deve ser um candidato aceitável para enxerto de revascularização do miocárdio.
- O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer o Consentimento Informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nos 30 dias anteriores ao procedimento; CK e CK-MB não retornaram dentro dos limites normais no momento do procedimento
- Lesões crônicas de oclusão total (fluxo sanguíneo de grau TIMI 0 antes do implante), lesão de vaso do tronco esquerdo, lesão ostial, lesões de múltiplos ramos que precisam ser tratadas, lesão de bifurcação (diâmetro ≥2,0 mm, estenose de abertura de ramo excede 50% ou necessidade de expansão do balão) e lesões de vasos em ponte; há trombo visível nos vasos sanguíneos alvo.
- Lesões calcificadas graves e lesões retorcidas que não podem ser pré-expandidas e lesões inadequadas para colocação e expansão de stents.
- Lesão de reestenose intra-stent.
- O paciente foi submetido a stent anterior em qualquer lugar dentro do(s) vaso(s)-alvo nos últimos 12 meses, ou necessitará de stent dentro do(s) vaso(s)-alvo dentro de 1 ano após o procedimento do estudo; vasos-alvo que foram implantados com stents.
- Insuficiência cardíaca grave (acima do grau III da NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40% (inspeção supersônica ou radiografia do ventrículo esquerdo).
- Insuficiência renal conhecida (TFGe<60 ml/min, creatinina sérica>2,5mg/dL, ou sujeito em diálise).
- Pacientes com tendência hemorrágica, história de úlcera digestiva ativa, história de hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea ou apoplexia cerebral dentro de meio ano, e esses pacientes que contraindicam inibidores de plaquetas e anticoagulantes, portanto, não podem suportar tratamento anticoagulante.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel, heparina, agente de contraste, ácido polilático ou sirolimus que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Expectativa de vida < 12 meses
- O paciente está participando de outro estudo de dispositivo ou medicamento que não atingiu o objetivo primário do estudo.
- Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo do estudo.
- Paciente faz transplante de coração.
- O paciente tem arritmias instáveis atuais, como batimento ventricular prematuro de alto risco e taquicardia ventricular.
- O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento.
- O paciente está recebendo terapia de imunossupressão e tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida.
- O paciente está recebendo ou agendado para receber terapia anticoagulante crônica (por exemplo, heparina, varfarina).
- A cirurgia eletiva está planejada nos primeiros 6 meses após o procedimento, o que exigirá a descontinuação de aspirina, clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel.
- Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou>700.000 células/mm3, leucócitos <3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita.
- O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NeoVas
O sistema de andaime coronário biorreabsorvível eluidor de sirolimus NeoVas é um andaime de polímero à base de PLLA e contém o fármaco antiproliferativo sirolimus. Intervenção: Dispositivo: NeoVas BCS |
Sujeitos recebendo NeoVas BCS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: XIENCE PRIME
O Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE PRIME é um stent de plataforma metálica expansível por balão fabricado a partir de uma liga de cromo-cobalto flexível com um design multicelular e revestido com um acrílico fino não adesivo, durável, biocompatível e copolímero liberador de everolimus fluorado.
Intervenção: Dispositivo: XIENCE PRIME EECSS
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Indivíduos recebendo XIENCE PRIME EECSS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de lúmen tardia no segmento (LLL)
Prazo: 1 ano
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A perda tardia no segmento é definida como a alteração no diâmetro mínimo do lúmen (MLD) dentro das margens do scaffold e 5 mm proximal e 5 mm distal ao scaffold desde o pós-procedimento até 1 ano por angiografia.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: intraoperatório
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Distribuição e implantação bem-sucedidas do andaime atribuído na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega com obtenção de estenose residual final no andaime inferior a 30% por angiografia coronária quantitativa (QCA) (por estimativa visual se QCA indisponível).
O sucesso ou falha do stent de primeiros socorros não está incluído.
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intraoperatório
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Sucesso processual
Prazo: No momento do procedimento até 7 dias no hospital
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Obtenção de estenose residual final no andaime de menos de 30% por QCA (por estimativa visual se o QCA não estiver disponível) com entrega e implantação bem-sucedidas de pelo menos um andaime atribuído na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega para a lesão-alvo sem a ocorrência de morte cardíaca, IM de vaso-alvo ou TLR de repetição.
Para a circunstância de duas lesões-alvo, ambas as lesões devem atender aos critérios de sucesso.
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No momento do procedimento até 7 dias no hospital
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Revascularização da lesão-alvo guiada por isquemia (iTLR)
Prazo: 30 dias, 3,6,9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos
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30 dias, 3,6,9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos
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Revascularização do Vaso Alvo Induzida por Isquemia (iTVR)
Prazo: 30 dias, 3,6,9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos
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30 dias, 3,6,9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos
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Desfecho secundário principal: Porcentagem de pacientes que apresentaram angina em 1 ano
Prazo: De 7 dias pós-procedimento a 1 ano
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Angina é definida como qualquer angina ou sintomas equivalentes à angina determinados pelo médico e/ou coordenador da pesquisa após entrevista com o paciente e conforme julgado por um comitê de eventos clínicos (CEC).
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De 7 dias pós-procedimento a 1 ano
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Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 30 dias, 3,6,9 meses e 1,2,3,4,5 anos
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A falha da lesão-alvo é um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia.
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30 dias, 3,6,9 meses e 1,2,3,4,5 anos
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Todas as revascularizações coronárias (ICP e CABG)
Prazo: 30 dias, 3,6,9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos
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intervenção coronária percutânea (ICP) enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
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30 dias, 3,6,9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos
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Trombose de andaime
Prazo: 30 dias, 3,6,9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos
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A trombose do scaffold será categorizada como aguda (≤1 dia), subaguda (>1 dia ≤30 dias) e tardia (>30 dias). Apresentação clínica da síndrome coronariana aguda com evidência angiográfica de trombose do scaffold (aparência angiográfica de trombo dentro ou adjacente a um lesão alvo previamente tratada).
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30 dias, 3,6,9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos
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Porcentagem de pacientes que apresentaram angina
Prazo: 30 dias, 3,6,9 meses e 2, 3, 4, 5 anos
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Angina é definida como qualquer angina ou sintomas equivalentes à angina determinados pelo médico e/ou coordenador da pesquisa após entrevista com o paciente e conforme julgado por um comitê de eventos clínicos (CEC).
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30 dias, 3,6,9 meses e 2, 3, 4, 5 anos
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Endpoint composto orientado para o paciente
Prazo: 30 dias, 3,6,9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos
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O desfecho composto orientado para os pacientes inclui todas as causas de morte, todos os infartos do miocárdio e qualquer revascularização.
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30 dias, 3,6,9 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint Primário para o Estudo de Subgrupo: Alterações do diâmetro médio do lúmen antes e após o uso de nitroglicerina
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Endpoint Secundário para o Estudo de Subgrupo: Endpoint Angiográfico (após o uso de nitroglicerina)
Prazo: Procedimento de índice, 1 e 3 anos
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In-segment, in-scaffold, 5mm proximal e 5mm distal Perda de lúmen tardia e muito tardia (mm); In-segment, in-scaffold, 5mm proximal e 5mm distal Diâmetro mínimo do lúmen (mm); In-segment, in-scaffold, 5mm proximal e 5mm distal Diâmetro estenose (%); In-segment, in-scaffold, 5mm proximal e 5mm distal Reestenose Angiográfica Binária (%).
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Procedimento de índice, 1 e 3 anos
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Ponto final secundário para o estudo do subgrupo: ponto final OCT (após o uso de nitroglicerina)
Prazo: Procedimento de índice, 1 e 3 anos
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Área média/mínima do lúmen, área média/mínima do stent, área média de hiperplasia neointimal (NIH), proporção de hastes cobertas, proporção de hastes malpostas.
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Procedimento de índice, 1 e 3 anos
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Endpoint secundário para o estudo do subgrupo: Endpoint de FFR (após o uso de nitroglicerina): perda/alterações tardias e muito tardias de FFR
Prazo: 1 e 3 anos
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1 e 3 anos
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Ponto final secundário para estudo de subgrupo: ponto final FFR (após o uso de nitroglicerina): FFR da lesão alvo
Prazo: pós-procedimento, 1 e 3 anos
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pós-procedimento, 1 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPM-201402
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