Essai contrôlé randomisé sur échafaudage coronaire biorésorbable NeoVas

Critère d'intégration:

• L'âge doit être de 18 à 75 ans, hommes ou femmes non enceintes.
• Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique, convenant à une ICP élective. Les sujets souffrant d'angor stable ou d'ischémie silencieuse et d'une sténose de diamètre < 70 % doivent présenter un signe objectif d'ischémie, tel que déterminé par l'un des éléments suivants : échocardiogramme, scintigraphie nucléaire, ECG ambulatoire ou ECG d'effort. En l'absence d'ischémie non invasive, une réserve de débit fractionnaire (FFR) doit être effectuée et indiquer une ischémie.
• Nombre total de lésions cibles = 1 par patient.
• La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 20 mm et un diamètre compris entre 2,50 et 3,75 mm (estimation visuelle).
• La lésion cible correspond à une sténose estimée visuellement ≥ 70 % (ou ≥ 50 % et signe d'ischémie myocardique) avec un flux TIMI ≥ 1.
• La lésion cible peut être couverte par un échafaudage (sauf l'échafaudage de secours).
• Le patient doit être un candidat acceptable pour un pontage coronarien.
• Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les patients ont eu un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 30 jours précédant la procédure ; CK et CK-MB ne sont pas revenus dans les limites normales au moment de la procédure
• Lésions chroniques d'occlusion totale (flux sanguin de grade TIMI 0 avant l'implantation), lésion du vaisseau du tronc gauche, lésion ostiale, lésions multibranches nécessitant un traitement, lésion de bifurcation (diamètre ≥ 2,0 mm, sténose de l'ouverture de la branche supérieure à 50 % ou besoin d'expansion du ballonnet) et lésions des vaisseaux ponts ; un thrombus est visible dans les vaisseaux sanguins cibles.
• Lésions calcifiées sévères et lésions tordues qui ne peuvent pas être pré-expansées, et lésions inadaptées à la pose et à l'expansion des stents.
• Lésion de resténose intra-stent.
• Le patient a déjà subi un stent n'importe où dans le ou les vaisseaux cibles au cours des 12 mois précédents, ou nécessitera un stent dans le ou les vaisseaux cibles dans l'année suivant la procédure d'étude ; vaisseaux cibles qui ont été implantés avec des stents.
• Insuffisance cardiaque sévère (degré supérieur à NYHA III) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % (inspection supersonique ou radiographie ventriculaire gauche).
• Insuffisance rénale connue (eGFR<60 ml/min, créatinine sérique>2.5mg/dL, ou sujet sous dialyse).
• Les patients ayant une tendance hémorragique, un antécédent d'ulcère digestif actif, un antécédent d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne, ou d'apoplexie cérébrale dans un délai de six mois, et ces patients contre-indiqués aux antiagrégants plaquettaires et aux anticoagulants ne peuvent donc pas supporter un traitement anticoagulant.
• Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor ou au prasugrel, à l'héparine, à l'agent de contraste, à l'acide polylactique ou au sirolimus qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
• Espérance de vie < 12 mois
• Le patient participe à une autre étude sur un appareil ou un médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal de l'étude.
• Incapacité du patient à coopérer pleinement avec le protocole d'étude.
• Le patient a une transplantation cardiaque.
• Le patient présente actuellement des arythmies instables, telles qu'un battement ventriculaire prématuré à haut risque et une tachycardie ventriculaire.
• Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure.
• Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur et a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue.
• Le patient reçoit ou doit recevoir un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, warfarine).
• Une chirurgie élective est prévue dans les 6 premiers mois suivant l'intervention qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine, du clopidogrel, du ticagrélor ou du prasugrel.
• Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, leucocyte < 3 000 cellules/mm3 ou maladie hépatique documentée ou suspectée.
• Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine de French.