NeoVas 生体吸収性冠状動脈足場のランダム化対照試験
2016年12月7日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Denovo 冠動脈病変 (NeoVas) 患者の治療における生体吸収性シロリムス溶出冠動脈足場の臨床評価: ランダム化比較試験
NeoVas 生体吸収性冠状動脈足場ランダム化対照試験は、前向きの多施設ランダム化試験です。
この研究では、NeoVas シロリムス溶出生体吸収性冠動脈足場と XIENCE PRIME エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (EECSS) を比較し、新規冠動脈病変患者の治療における NeoVas の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
約560人の被験者が1:1の比率でランダムに登録され、実験グループの患者はNeoVas BCS（Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd）を受け、対照グループの被験者はXIENCE PRIME EECSS（Abbott Vascular, Inc）を受けます。 被験者は、30、90、180、および270日後、および1、2、3、4、および5年後に臨床追跡調査を受けることになる。 すべての被験者は、インデックス処置から 1 年後に冠状動脈造影検査を受けます。 主要評価項目は、1年間の追跡調査時のセグメント内遅発性ルーメン損失(LLL)です。
RCT 研究のうち、サブグループ研究は、血管造影、OCT、FFR を利用して NeoVas 生体吸収性冠動脈足場の完全分解前後の血管運動の機能回復を評価するように設計されています。 サブグループ研究は 2 つのセンターで実施され、160 人の被験者が 1:1 の無作為化に基づいて登録されます。 被験者は処置前に血管造影およびOCT検査を受け、処置後および1年、3年の追跡調査時に血管造影、OCTおよびFFRを受ける。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100039
- General Hospital of Armed Police Forces
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Aerospace Center Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050081
- Bethune Peace Hospital of PLA
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610083
- Chengdu Military General Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Tianjin First Center Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300162
- Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 ～ 75 歳、男性または妊娠していない女性でなければなりません。
- 患者には待機的 PCI に適した心筋虚血の証拠がなければなりません。 安定狭心症または無症候性虚血および直径 70% 未満の狭窄のある被験者は、心エコー図、核スキャン、外来 ECG、または負荷 ECG のいずれかによって判定される虚血の客観的兆候がなければなりません。 非侵襲性虚血がない場合は、虚血を示すフラクショナルフローリザーブ（FFR）を実行する必要があります。
- 標的病変の総数 = 患者あたり 1 つ。
- 標的病変は、長さが 20 mm 以下、直径が 2.50 ～ 3.75 mm である必要があります (目視による推定)。
- 標的病変は、視覚的に推定される狭窄が 70% 以上（または 50% 以上で心筋虚血の証拠）、TIMI 流量が 1 以上である病変です。
- 標的病変は1つの足場（レスキュー足場を除く）で覆うことができます。
- 患者は冠状動脈バイパス移植の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手続きの前に、書面によるインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 患者は手術前 30 日以内に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けている。処置時にCKおよびCK-MBが正常範囲内に戻っていない
- 慢性完全閉塞病変（移植前のTIMI 0グレードの血流）、左幹血管病変、口部病変、治療が必要な多枝病変、分岐病変（直径≧2.0mm、枝開口部の狭窄が50％を超える、またはバルーン拡張が必要）、および橋血管病変。ターゲットの血管に血栓が見られます。
- 重度の石灰化病変や事前拡張できないねじれ病変、ステントのデリバリーや拡張に不向きな病変。
- ステント内再狭窄病変。
- 患者は、過去12か月以内に標的血管内のどこかにステント留置術を受けたことがあるか、研究手順後1年以内に標的血管内にステント留置術が必要になるであろう。ステントが埋め込まれた血管をターゲットにします。
- 重度の心不全(NYHA IIIグレード以上)、または左室駆出率(LVEF)<40%(超音波検査または左心室X線撮影)。
- 既知の腎不全（eGFR<60 ml/min、血清クレアチニン>2.5 mg/dL、 または透析を受けている被験者）。
- 出血傾向、活動性の消化潰瘍の既往、脳出血やくも膜下出血の既往、半年以内の脳卒中などの患者で、血小板阻害薬や抗凝固薬が禁忌の患者は、抗凝固療法に耐えることができない。
- 患者はアスピリン、クロピドグレル、チカグレロルまたはプラスグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸またはシロリムスに対して既知の過敏症または禁忌を有しており、適切に前投薬できない。
- 平均余命 < 12 か月
- 患者は、研究の主要評価項目に到達していない別の機器または薬剤の研究に参加しています。
- 患者が研究計画に完全に協力できない。
- 患者は心臓移植を受けています。
- 患者は現在、高リスク心室性期外拍や心室頻拍などの不安定な不整脈を患っています。
- 患者は悪性腫瘍に対する化学療法を受けている、または手術の前後30日以内に受ける予定である。
- 患者は免疫抑制療法を受けており、既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患を患っています。
- 患者は慢性抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリンなど）を受けている、または受ける予定である。
- 手術後最初の 6 か月以内に待機的手術が計画されており、アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレルのいずれかを中止する必要があります。
- 血小板数<100,000細胞/mm3または>700,000細胞/mm3、WBC<3,000細胞/mm3、または肝疾患が証明されているか疑わしい。
- 患者は広範な末梢血管疾患を患っており、安全な 6 フレンチ シース挿入が不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeoVas
NeoVas シロリムス溶出生体吸収性冠動脈足場システムは、PLLA ベースのポリマー足場であり、抗増殖薬シロリムスが含まれています。 介入: デバイス: NeoVas BCS |
NeoVas BCSを受けている被験者
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シエンスプライム
XIENCE PRIME エベロリムス溶出冠状動脈ステント システムは、バルーン拡張可能な金属プラットフォーム ステントで、多細胞設計の柔軟なコバルト クロム合金から製造され、薄い非粘着性、耐久性、生体適合性のアクリルおよびフッ素化エベロリムス放出コポリマーでコーティングされています。
介入: デバイス: XIENCE PRIME EECSS
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XIENCE PRIME EECSS を受けている被験者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セグメント内後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：1年
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セグメント内遅延損失は、血管造影による、手術後から 1 年までの、足場の縁および足場の近位側 5 mm および遠位 5 mm 内の最小内腔直径 (MLD) の変化として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功
時間枠：術中
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意図した標的病変での割り当てられた足場の送達と展開の成功、および定量的冠動脈造影法 (QCA) による 30% 未満の最終的な足場内残留狭窄の達成による送達システムの成功した撤回 (QCA が利用できない場合の視覚的推定による)。
救急ステントの成否は含まない。
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術中
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手続き上の成功
時間枠：手術時～7日間の入院
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意図した標的病変での少なくとも1つの割り当てられた足場の送達と展開の成功、および標的病変の送達システムの回収の成功による、QCAによる30％未満の最終的な足場内残留狭窄の達成（QCAが利用できない場合は視覚的推定による）心臓死、標的血管MIまたは反復TLRの発生なし。
2 つの標的病変の状況では、両方の病変が成功基準を満たさなければなりません。
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手術時～7日間の入院
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虚血による標的病変血行再建術 (iTLR)
時間枠：30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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虚血による標的血管血行再建術 (iTVR)
時間枠：30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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主要な副次評価項目：1年以内に狭心症を経験した患者の割合
時間枠：術後7日から1年まで
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狭心症は、患者との面接後に医師および/または研究コーディネーターによって判断され、臨床事象委員会（CEC）によって判断された狭心症または狭心症に相当する症状として定義されます。
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術後7日から1年まで
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標的病変不全(TLF)
時間枠：30日、3、6、9ヶ月、1、2、3、4、5年
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標的病変不全は、心臓死、標的血管関連心筋梗塞（TV-MI）、および虚血による標的病変の血行再建の複合エンドポイントである。
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30日、3、6、9ヶ月、1、2、3、4、5年
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すべての冠動脈血行再建術 (PCI および CABG)
時間枠：30日、3、6、9ヶ月、1、2、3、4、5年
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 冠動脈バイパスグラフト (CABG)
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30日、3、6、9ヶ月、1、2、3、4、5年
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足場血栓症
時間枠：30日、3、6、9ヶ月、1、2、3、4、5年
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足場血栓症は、急性（≤1日）、亜急性（>1日≤30日）、および晩期（>30日）に分類されます。 足場血栓症の血管造影所見を伴う急性冠症候群の臨床症状（血管造影による足場内または隣接する血栓の外観）血管造影、原因不明の死亡、または30日以内の標的病変の分布における急性MI（STセグメントの上昇または新たなQ波）がない場合。
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30日、3、6、9ヶ月、1、2、3、4、5年
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狭心症を経験した患者の割合
時間枠：30日、3、6、9ヶ月、2、3、4、5年
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狭心症は、患者との面接後に医師および/または研究コーディネーターによって判断され、臨床事象委員会（CEC）によって判断された狭心症または狭心症に相当する症状として定義されます。
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30日、3、6、9ヶ月、2、3、4、5年
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患者指向の複合エンドポイント
時間枠：30日、3、6、9ヶ月、1、2、3、4、5年
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患者志向の複合エンドポイントには、全死因死亡、すべての心筋梗塞、およびあらゆる血行再建が含まれます。
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30日、3、6、9ヶ月、1、2、3、4、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブグループ研究の主要評価項目: ニトログリセリン使用前後の平均内腔直径の変化
時間枠：3年
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3年
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サブグループ研究の二次エンドポイント: 血管造影エンドポイント(ニトログリセリン使用後)
時間枠：インデックス手順、1 年および 3 年
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セグメント内、足場内、近位 5 mm、遠位 5 mm 後期および極後期の内腔損失 (mm)。セグメント内、足場内、近位 5 mm、遠位 5 mm 最小内腔直径 (mm)。セグメント内、足場内、近位 5 mm および遠位 5 mm の直径狭窄 (%);セグメント内、足場内、近位 5 mm および遠位 5 mm の血管造影バイナリ再狭窄 (%)。
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インデックス手順、1 年および 3 年
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サブグループ研究の二次エンドポイント: OCT エンドポイント (ニトログリセリン使用後)
時間枠：インデックス手順、1 年および 3 年
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平均/最小内腔面積、平均/最小ステント面積、平均新生内膜過形成(NIH)面積、覆われたストラットの割合、重ね合わされていないストラットの割合。
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インデックス手順、1 年および 3 年
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サブグループ研究の二次エンドポイント: FFR エンドポイント (ニトログリセリン使用後): 後期および超後期の FFR 損失/変化
時間枠：1年と3年
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1年と3年
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サブグループ研究の二次エンドポイント: FFR エンドポイント (ニトログリセリン使用後): 標的病変 FFR
時間枠：術後、1年と3年
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術後、1年と3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.完了
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Smith & Nephew, Inc.完了
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