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Prova controllata randomizzata dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile NeoVas

7 dicembre 2016 aggiornato da: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Valutazione clinica di un'impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Sirolimus nel trattamento di pazienti con lesione dell'arteria coronaria Denovo (NeoVas): studio controllato randomizzato

Il NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Randomized Controlled Trial è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato. Lo studio confronta l'impalcatura coronarica bioriassorbibile a rilascio di sirolimus NeoVas con il sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus XIENCE PRIME (EECSS) per valutare la sicurezza e l'efficacia di NeoVas nel trattamento di pazienti con lesione coronarica de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 560 soggetti saranno arruolati in modo casuale con un rapporto 1:1, pazienti nel gruppo sperimentale che riceveranno NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd) e soggetti nel gruppo di controllo che riceveranno XIENCE PRIME EECSS (Abbott Vascular, Inc). I soggetti avranno un follow-up clinico a 30, 90, 180 e 270 giorni ea 1,2,3,4 e 5 anni. Tutti i soggetti saranno sottoposti ad angiografia coronarica a 1 anno dalla procedura post-indice. L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume nel segmento (LLL) a 1 anno di follow-up.

Tra gli studi RCT, uno studio per sottogruppi è progettato per valutare il recupero funzionale della vasomozione prima e dopo la completa degradazione dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile NeoVas con l'ausilio di angiografia, OCT e FFR. Lo studio per sottogruppi sarà eseguito in due centri e 160 soggetti saranno arruolati su una base di randomizzazione 1:1. I soggetti riceveranno angiografia e esame OCT prima della procedura e riceveranno angiografia, OCT e FFR dopo la procedura e a 1, 3 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Cina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050081
        • Bethune Peace Hospital of PLA
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300162
        • Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età deve essere di 18-75 anni, uomini o donne non gravide.
  • Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica, idoneo per PCI elettivo. I soggetti con angina stabile o ischemia silente e stenosi del diametro <70% devono presentare segni oggettivi di ischemia come determinato da uno dei seguenti, ecocardiogramma, scintigrafia nucleare, ECG ambulatoriale o ECG da sforzo. In assenza di ischemia non invasiva, deve essere eseguita la riserva di flusso frazionale (FFR) e indicativa di ischemia.
  • Numero totale di lesioni target = 1 per paziente.
  • La lesione target deve avere una lunghezza ≤20 mm e un diametro compreso tra 2,50 e 3,75 mm (stima visiva).
  • La lesione target è con una stenosi visivamente stimata di ≥70% (o ≥50% e evidenza di ischemia miocardica) con un flusso TIMI di ≥1.
  • La lesione target può essere coperta da un'impalcatura (tranne l'impalcatura di salvataggio).
  • Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico.
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (AMI) nei 30 giorni precedenti la procedura; CK e CK-MB non sono rientrati nei limiti normali al momento della procedura
  • Lesioni croniche da occlusione totale (flusso sanguigno di grado TIMI 0 prima dell'impianto), lesione del vaso del tronco sinistro, lesione ostiale, lesioni multi-ramo che necessitano di trattamento, lesione della biforcazione (diametro ≥2,0 mm, stenosi dell'apertura del ramo superiore al 50% o necessità di espansione del palloncino) e lesioni dei vasi a ponte; c'è un trombo visibile nei vasi sanguigni bersaglio.
  • Gravi lesioni calcificate e lesioni attorcigliate che non possono essere pre-espanse e lesioni non idonee per il rilascio e l'espansione di stent.
  • Lesione da restenosi interna allo stent.
  • - Il paziente è stato sottoposto a stent precedente in qualsiasi punto del vaso o dei vasi bersaglio nei 12 mesi precedenti o richiederà lo stenting all'interno del vaso o dei vasi bersaglio entro 1 anno dalla procedura dello studio; vasi bersaglio che sono stati impiantati con stent.
  • Insufficienza cardiaca grave (oltre il grado NYHA III) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% (ispezione supersonica o radiografia ventricolare sinistra).
  • Insufficienza renale nota (eGFR<60 ml/min, creatinina sierica>2,5 mg/dL, o soggetto in dialisi).
  • Pazienti con tendenza all'emorragia, storia di ulcera digestiva attiva, storia di emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea o apoplessia cerebrale entro sei mesi e questi pazienti che presentano controindicazioni contro gli inibitori piastrinici e gli anticoagulanti non possono quindi sopportare il trattamento anticoagulante.
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, al clopidogrel, al ticagrelor o al prasugrel, all'eparina, al mezzo di contrasto, all'acido polilattico o al sirolimus che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio su dispositivo o farmaco che non ha raggiunto l'endpoint primario dello studio.
  • Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio.
  • Il paziente ha un trapianto di cuore.
  • Il paziente presenta aritmie instabili in corso, come battito ventricolare prematuro ad alto rischio e tachicardia ventricolare.
  • - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura.
  • Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota.
  • Il paziente sta ricevendo o è programmato per ricevere una terapia anticoagulante cronica (ad esempio eparina, warfarin).
  • La chirurgia elettiva è pianificata entro i primi 6 mesi dopo la procedura che richiederà l'interruzione di aspirina, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel.
  • Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, globuli bianchi <3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta.
  • Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neo Vas

Il sistema di impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di sirolimus NeoVas è un'impalcatura polimerica a base di PLLA e contiene il farmaco antiproliferativo sirolimus.

Intervento: Dispositivo: NeoVas BCS
Dispositivo: NeoVas BCS
Soggetti che ricevono NeoVas BCS
Altri nomi:
  • Impalcatura coronarica bioriassorbibile NeoVas
Comparatore attivo: XIENZA PRIMO
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System è uno stent con piattaforma metallica espandibile a palloncino prodotto da una lega di cobalto-cromo flessibile con un design multicellulare e rivestito con un sottile copolimero acrilico a rilascio di everolimus non adesivo, durevole, biocompatibile e fluorurato. Intervento: Dispositivo: XIENCE PRIME EECSS
Dispositivo: XIENCE PRIME EECSS
Soggetti che ricevono XIENCE PRIME EECSS
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus XIENCE PRIME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento (LLL)
Lasso di tempo: 1 anno
La perdita tardiva nel segmento è definita come la variazione del diametro minimo del lume (MLD) all'interno dei margini dello scaffold e 5 mm prossimale e 5 mm distale rispetto allo scaffold dal post-procedura a 1 anno mediante angiografia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Consegna e dispiegamento riusciti dell'impalcatura assegnata alla lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di consegna con raggiungimento della stenosi residua finale all'interno dell'impalcatura inferiore al 30% mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) (mediante stima visiva se QCA non è disponibile). Il successo o il fallimento dello stent di pronto soccorso non è incluso.
intraoperatorio
Successo procedurale
Lasso di tempo: Al momento della procedura fino a 7 giorni in ospedale
Raggiungimento della stenosi residua finale all'interno dell'impalcatura inferiore al 30% mediante QCA (tramite stima visiva se QCA non disponibile) con consegna e dispiegamento riusciti di almeno uno scaffold assegnato alla lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio per la lesione target senza il verificarsi di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o TLR ripetuto. Per la circostanza di due lesioni bersaglio, entrambe le lesioni devono soddisfare i criteri di successo.
Al momento della procedura fino a 7 giorni in ospedale
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (iTLR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 3,6,9 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 anni
30 giorni, 3,6,9 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (iTVR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 3,6,9 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 anni
30 giorni, 3,6,9 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 anni
Endpoint secondario principale: percentuale di pazienti che hanno manifestato angina entro 1 anno
Lasso di tempo: Da 7 giorni post-procedura a 1 anno
L'angina è definita come qualsiasi sintomo di angina o angina equivalente determinato dal medico e/o dal coordinatore della ricerca dopo il colloquio con il paziente e giudicato da un comitato di eventi clinici (CEC).
Da 7 giorni post-procedura a 1 anno
Fallimento della lesione bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 3,6,9 mesi e 1,2,3,4,5 anni
Il fallimento della lesione target è un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso target (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia.
30 giorni, 3,6,9 mesi e 1,2,3,4,5 anni
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche (PCI e CABG)
Lasso di tempo: 30 giorni, 3,6,9 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 anni
intervento coronarico percutaneo (PCI) innesto di bypass coronarico (CABG)
30 giorni, 3,6,9 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 anni
Trombosi dell'impalcatura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3,6,9 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 anni
La trombosi dell'impalcatura sarà classificata come acuta (≤1 giorno), subacuta (>1 giorno ≤30 giorni) e tardiva (>30 giorni). Presentazione clinica della sindrome coronarica acuta con evidenza angiografica di trombosi dell'impalcatura (comparsa angiografica di trombo all'interno o adiacente a un lesione target precedentemente trattata). In assenza di angiografia, qualsiasi decesso inspiegabile o infarto miocardico acuto (sopraslivellamento del segmento ST o nuova onda Q) nella distribuzione della lesione target entro 30 giorni.
30 giorni, 3,6,9 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 anni
Percentuale di pazienti che hanno avuto angina
Lasso di tempo: 30 giorni, 3,6,9 mesi e 2, 3, 4, 5 anni
L'angina è definita come qualsiasi sintomo di angina o angina equivalente determinato dal medico e/o dal coordinatore della ricerca dopo il colloquio con il paziente e giudicato da un comitato di eventi clinici (CEC).
30 giorni, 3,6,9 mesi e 2, 3, 4, 5 anni
Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni, 3,6,9 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 anni
L'endpoint composito orientato al paziente comprende la morte per tutte le cause, tutti gli infarti del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione.
30 giorni, 3,6,9 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario per lo studio del sottogruppo: modifiche del diametro medio del lume prima e dopo l'uso di nitroglicerina
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Endpoint secondario per lo studio del sottogruppo: Endpoint angiografico (dopo l'uso di nitroglicerina)
Lasso di tempo: Procedura indice, 1 e 3 anni
In-segment, in-scaffold, 5 mm prossimale e 5 mm distale Perdita tardiva e molto tardiva del lume (mm); In-segment, in-scaffold, 5mm prossimale e 5mm distale Diametro minimo del lume (mm); Stenosi del diametro nel segmento, nello scaffold, prossimale di 5 mm e distale di 5 mm (%); Restenosi binaria angiografica nel segmento, nello scaffold, prossimale di 5 mm e distale di 5 mm (%).
Procedura indice, 1 e 3 anni
Endpoint secondario per lo studio del sottogruppo: endpoint OCT (dopo l'uso di nitroglicerina)
Lasso di tempo: Procedura indice, 1 e 3 anni
Area media/minima del lume, area media/minima dello stent, area media dell'iperplasia neointimale (NIH), proporzione di montanti coperti, proporzione di montanti malposizionati.
Procedura indice, 1 e 3 anni
Endpoint secondario per lo studio del sottogruppo: Endpoint FFR (dopo l'uso di nitroglicerina): Perdita/variazioni tardive e molto tardive di FFR
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni
Endpoint secondario per lo studio del sottogruppo: Endpoint FFR (dopo l'uso di nitroglicerina): FFR della lesione target
Lasso di tempo: post-procedura, 1 e 3 anni
post-procedura, 1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPM-201402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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