Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold

7. prosince 2016 aktualizováno: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Klinické hodnocení bioresorbovatelného koronárního lešení uvolňujícího sirolimus při léčbě pacientů s Denovo koronární lézí (NeoVas): Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie. Studie porovnává bioresorbovatelné koronární lešení NeoVas uvolňující sirolimus se systémem koronárních stentů vylučujících everolimus (EECSS) XIENCE PRIME za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NeoVas při léčbě pacientů s de novo koronární lézí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 560 subjektů bude náhodně zařazeno v poměru 1:1, pacienti v experimentální skupině dostávající NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd) a subjekty v kontrolní skupině dostávající XIENCE PRIME EECSS (Abbott Vascular, Inc). Subjekty budou mít klinické sledování ve 30, 90, 180 a 270 dnech a po 1, 2, 3, 4 a 5 letech. Všichni jedinci podstoupí koronarografii 1 rok po proceduře indexování. Primárním cílovým parametrem je in-segment late lumen loss (LLL) po 1 roce sledování.

V rámci RCT studie je navržena podskupinová studie k hodnocení funkční obnovy vazomotoriky před a po kompletní degradaci Bioresorbovatelného koronárního lešení NeoVas pomocí angiografie, OCT a FFR. Studie podskupiny bude provedena ve dvou centrech a bude do ní zařazeno 160 subjektů na základě randomizace 1:1. Subjekty podstoupí angiografii a OCT vyšetření před výkonem a angiografii, OCT a FFR po výkonu a po 1, 3 letech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Čína, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050081
        • Bethune Peace Hospital of PLA
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300162
        • Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk musí být 18-75 let, muži nebo netěhotné ženy.
  • Pacient musí mít známky ischemie myokardu, vhodné pro elektivní PCI. Subjekty se stabilní anginou pectoris nebo němou ischemií a stenózou < 70 % průměru musí mít objektivní známky ischemie, jak je stanoveno jedním z následujících, echokardiogramem, nukleárním skenem, ambulantním EKG nebo zátěžovým EKG. V nepřítomnosti neinvazivní ischemie musí být provedena frakční průtoková rezerva (FFR), která svědčí pro ischemii.
  • Celkový počet cílových lézí = 1 na pacienta.
  • Cílová léze musí být ≤ 20 mm na délku a 2,50 až 3,75 mm v průměru (vizuální odhad).
  • Cílová léze je s vizuálně odhadnutou stenózou ≥70 % (nebo ≥50 % a průkazem ischemie myokardu) s průtokem TIMI ≥1.
  • Cílová léze může být pokryta jedním lešením (kromě záchranného lešení).
  • Pacient musí být přijatelným kandidátem na bypass koronární tepny.
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) během 30 dnů před výkonem; CK a CK-MB se v době zákroku nevrátily v normálních mezích
  • Chronické totální okluzní léze (průtok krve TIMI 0 stupně před implantací), léze cévy levého trupu, ostiální léze, vícevětvové léze vyžadující léčbu, bifurkační léze (průměr ≥2,0 mm, stenóza otevření větve přesahuje 50 % nebo vyžaduje expanzi balónku) a léze mostních cév; v cílových krevních cévách je viditelný trombus.
  • Těžké kalcifikované léze a zkroucené léze, které nelze preexpandovat, a léze nevhodné pro zavedení a roztažení stentů.
  • Léze restenózy ve stentu.
  • Pacient podstoupil předchozí stentování kdekoli v cílové cévě (cílových cévách) během předchozích 12 měsíců nebo bude vyžadovat stentování v cílové cévě (cílových cévách) do 1 roku po postupu studie; cílové cévy, kterým byly implantovány stenty.
  • Těžké srdeční selhání (vyšší stupeň NYHA III) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % (nadzvuková kontrola nebo rentgen levé komory).
  • Známá renální insuficience (eGFR < 60 ml/min, sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, nebo subjekt na dialýze).
  • Pacienti s tendencí ke krvácení, aktivním trávicím vředem v anamnéze, mozkovým krvácením nebo subarachnoidálním krvácením v anamnéze nebo mozkovou apoplexií do půl roku, a tito pacienti, u kterých jsou kontraindikovány inhibitory trombocytů a antikoagulancia, proto nesnesou antikoagulační léčbu.
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel, heparin, kontrastní látku, kyselinu polymléčnou nebo sirolimus, které nelze adekvátně premedikovat.
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Pacient se účastní jiné studie zařízení nebo léků, která nedosáhla primárního koncového bodu studie.
  • Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie.
  • Pacient má transplantované srdce.
  • Pacient má v současnosti nestabilní arytmie, jako je vysoce rizikový ventrikulární předčasný tep a ventrikulární tachykardie.
  • Pacient dostává chemoterapii pro zhoubný nádor nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po zákroku.
  • Pacient dostává imunosupresivní léčbu a má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění.
  • Pacient dostává nebo je plánována chronická antikoagulační léčba (např. heparin, warfarin).
  • Během prvních 6 měsíců po výkonu je plánována elektivní operace, která bude vyžadovat vysazení buď aspirinu, klopidogrelu, tikagreloru nebo prasugrelu.
  • Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater.
  • Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského sheathu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeoVas

Bioresorbovatelný koronární scaffold systém NeoVas uvolňující sirolimus je polymerní scaffold na bázi PLLA a obsahuje antiproliferativní léčivo sirolimus.

Zásah: Zařízení: NeoVas BCS
Přístroj: NeoVas BCS
Subjekty, které dostávají NeoVas BCS
Ostatní jména:
  • Bioresorbovatelné koronární lešení NeoVas
Aktivní komparátor: XIENCE PRIME
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System je balónkový roztažitelný kovový platformový stent vyrobený z flexibilní slitiny kobaltu a chromu s mnohobuněčným designem a potažený tenkým neadhezivním, odolným, biokompatibilním akrylovým a fluorovaným kopolymerem uvolňujícím everolimus. Zásah: Zařízení: XIENCE PRIME EECSS
Přístroj: XIENCE PRIME EECSS
Subjekty přijímající XIENCE PRIME EECSS
Ostatní jména:
  • Systém koronárního stentu s elucí everolimu XIENCE PRIME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumen v segmentu (LLL)
Časové okno: 1 rok
Pozdní ztráta segmentu je definována jako změna minimálního průměru lumen (MLD) v rámci okrajů lešení a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od skeletu od post-procedury do 1 roku pomocí angiografie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: intraoperační
Úspěšné dodání a nasazení přiřazeného lešení na zamýšlenou cílovou lézi a úspěšné stažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy v skeletu menší než 30 % pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici). Není zahrnut úspěch nebo selhání stentu první pomoci.
intraoperační
Procedurální úspěch
Časové okno: V době zákroku až 7 dní v nemocnici
Dosažení konečné reziduální stenózy v lešení menší než 30 % pomocí QCA (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici) s úspěšným dodáním a nasazením alespoň jednoho přiděleného skafoldu na zamýšlenou cílovou lézi a úspěšným stažením zaváděcího systému pro cílovou lézi bez výskytu srdeční smrti, IM cílové cévy nebo opakování TLR. V případě dvou cílových lézí musí obě léze splňovat kritéria úspěšnosti.
V době zákroku až 7 dní v nemocnici
Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (iTLR)
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (iTVR)
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Hlavní sekundární cíl: Procento pacientů, kteří prodělali anginu pectoris během 1 roku
Časové okno: Od 7 dnů po zákroku do 1 roku
Angina pectoris je definována jako jakákoli angina pectoris nebo ekvivalentní symptomy anginy určené lékařem a/nebo koordinátorem výzkumu po rozhovoru s pacientem a podle posouzení komisí pro klinické události (CEC).
Od 7 dnů po zákroku do 1 roku
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Selhání cílové léze je složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (TV-MI) a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií.
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Všechny koronární revaskularizace (PCI a CABG)
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
perkutánní koronární intervence (PCI) bypass koronární artérie (CABG)
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Trombóza lešení
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Trombóza lešení bude kategorizována jako akutní (≤ 1 den), subakutní (> 1 den ≤ 30 dnů) a pozdní (> 30 dnů). dříve léčená cílová léze). V nepřítomnosti angiografie, jakékoli nevysvětlitelné smrti nebo akutního IM (elevace ST segmentu nebo nová Q-vlna) v distribuci cílové léze do 30 dnů.
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Procento pacientů, kteří prodělali anginu pectoris
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 2, 3, 4, 5 let
Angina pectoris je definována jako jakákoli angina pectoris nebo ekvivalentní symptomy anginy určené lékařem a/nebo koordinátorem výzkumu po rozhovoru s pacientem a podle posouzení komisí pro klinické události (CEC).
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 2, 3, 4, 5 let
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Složený cílový parametr orientovaný na pacienty zahrnuje úmrtí ze všech příčin, všechny infarkty myokardu a jakoukoli revaskularizaci.
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl pro podskupinovou studii: Změny průměrného průměru lumen před a po použití nitroglycerinu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Sekundární koncový bod pro podskupinovou studii: Angiografický koncový bod (po použití nitroglycerinu)
Časové okno: Indexová procedura, 1 a 3 roky
In-segment, in-scaffold, 5 mm proximální a 5 mm distální Pozdní a velmi pozdní ztráta lumenu (mm); In-segment, in-scaffold, 5 mm proximální a 5 mm distální Minimální průměr lumenu (mm); Stenóza v segmentu, v lešení, 5 mm proximální a 5 mm distální Průměr (%); Stenóza v segmentu, v lešení, 5 mm proximální a 5 mm distální Angiografická binární restenóza (%).
Indexová procedura, 1 a 3 roky
Sekundární koncový bod pro podskupinovou studii: koncový bod OCT (po použití nitroglycerinu)
Časové okno: Indexová procedura, 1 a 3 roky
Střední/minimální plocha lumen, střední/minimální plocha stentu, průměrná plocha neointimální hyperplazie (NIH), podíl krytých vzpěr, podíl špatně umístěných vzpěr.
Indexová procedura, 1 a 3 roky
Sekundární koncový bod pro podskupinovou studii: Koncový bod FFR (po použití nitroglycerinu): Pozdní a velmi pozdní ztráta/změny FFR
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
Sekundární koncový bod pro podskupinovou studii: FFR Cílový bod (po použití nitroglycerinu): Cílová léze FFR
Časové okno: post-procedura, 1 a 3 roky
post-procedura, 1 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPM-201402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeoVas BCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit