A NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Randomized Controlled Trial

Bevételi kritériumok:

• Az életkor 18-75 év lehet, férfiak vagy terhes nők.
• A betegnek szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie, amely alkalmas elektív PCI-re. A stabil anginában vagy csendes ischaemiában szenvedő és 70%-nál kisebb átmérőjű szűkületben szenvedő alanyoknak objektív ischaemia jelekkel kell rendelkezniük, amelyet a következők egyike határoz meg: echocardiogram, nukleáris szkennelés, ambuláns EKG vagy stressz EKG. Nem invazív ischaemia hiányában frakcionált áramlási tartalékot (FFR) kell végezni, és ez ischaemiára utal.
• A céllézió teljes száma betegenként 1.
• A céllézió hossza ≤ 20 mm, átmérője pedig 2,50–3,75 mm (vizuális becslés).
• A céllézió vizuálisan becsült szűkülete ≥70% (vagy ≥50% és myocardialis ischaemia bizonyítéka) ≥1 TIMI-áramlás mellett.
• A célléziót egy állvány fedheti le (a mentőállvány kivételével).
• A betegnek elfogadható jelöltnek kell lennie a koszorúér bypass graft számára.
• A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

• A betegeknél az eljárást megelőző 30 napon belül ismerten akut miokardiális infarktust (AMI) diagnosztizáltak; A CK és a CK-MB nem tért vissza a normál határokon belül az eljárás időpontjában
• Krónikus teljes elzáródásos elváltozások (TIMI 0 fokozatú véráramlás a beültetés előtt), bal törzsi ér elváltozás, ostialis lézió, kezelést igénylő többágú elváltozás, bifurkációs elváltozás (átmérő ≥2,0 mm, ágnyílás szűkület meghaladja az 50%-ot vagy ballontágítást igényel) és hídér elváltozások; a cél erekben trombus látható.
• Súlyos elmeszesedett elváltozások és csavart elváltozások, amelyek nem bővíthetők előre, valamint olyan elváltozások, amelyek nem alkalmasak stentek behelyezésére és kitágítására.
• In-stent resztenózis elváltozás.
• A páciens az előző 12 hónapban a cél ér(ek)en belül bárhol stentelésen esett át, vagy a vizsgálati eljárást követő 1 éven belül a cél ér(ek)en belüli sztentelésre lesz szüksége; stentekkel beültetett ereket célozza meg.
• Súlyos szívelégtelenség (NYHA III fokozat felett) vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40% (szuperszonikus vizsgálat vagy bal kamrai radiográfia).
• Ismert veseelégtelenség (eGFR < 60 ml/perc, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy dializált alany).
• Vérzésre hajlamos, aktív emésztési fekélyes anamnézisben, fél éven belül agyvérzésben vagy subarachnoidális vérzésben, agyi apoplexiában szenvedő betegek, és ezek a betegek, akiknek ellenjavallt a thrombocyta-gátlók és antikoagulánsok, ezért nem viselhetik el a véralvadásgátló kezelést.
• A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra vagy prasugrelre, heparinra, kontrasztanyagra, tejsavra vagy szirolimuszra, amely nem kezelhető megfelelően.
• Várható élettartam < 12 hónap
• A páciens egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el a vizsgálat elsődleges végpontját.
• A páciens nem képes teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokollal.
• A beteg szívátültetésen esett át.
• A betegnek jelenleg instabil szívritmuszavarai vannak, például nagy kockázatú kamrai korai szívverés és kamrai tachycardia.
• A beteg rosszindulatú daganatok miatti kemoterápiában részesül, vagy kemoterápiában részesül az eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően.
• A beteg immunszuppresszív terápiában részesül, és ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van.
• A beteg krónikus véralvadásgátló kezelést (például heparint, warfarint) kap vagy azt tervezik.
• Az elektív műtétet az eljárást követő első 6 hónapban tervezik, amely az aszpirin, a klopidogrél, a ticagrelor vagy a prasugrel adásának abbahagyását teszi szükségessé.
• Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszám < 3000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség.
• A páciens kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését.