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Randomisierte kontrollierte Studie zum bioresorbierbaren Koronargerüst von NeoVas

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Klinische Bewertung eines bioresorbierbaren Sirolimus-eluierenden Koronargerüsts bei der Behandlung von Patienten mit Denovo-Koronararterienläsion (NeoVas): Randomisierte kontrollierte Studie

Die randomisierte kontrollierte NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie. Die Studie vergleicht das sirolimusfreisetzende, bioresorbierbare Koronargerüst NeoVas mit dem XIENCE PRIME Everolimus freisetzenden Koronarstentsystem (EECSS), um die Sicherheit und Wirksamkeit von NeoVas bei der Behandlung von Patienten mit De-novo-Koronarläsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 560 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 aufgenommen: Patienten in der Versuchsgruppe, die NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd) erhalten, und Probanden in der Kontrollgruppe, die XIENCE PRIME EECSS (Abbott Vascular, Inc) erhalten. Die Probanden werden nach 30, 90, 180 und 270 Tagen sowie nach 1,2,3,4 und 5 Jahren klinisch nachuntersucht. Alle Probanden werden 1 Jahr nach dem Indexeingriff einer Koronarangiographie unterzogen. Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust (LLL) im Segment nach einem Jahr Nachbeobachtung.

Neben der RCT-Studie ist eine Untergruppenstudie darauf ausgelegt, die funktionelle Wiederherstellung der Vasomotion vor und nach dem vollständigen Abbau des NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold mithilfe von Angiographie, OCT und FFR zu bewerten. Die Untergruppenstudie wird in zwei Zentren durchgeführt und 160 Probanden werden auf einer 1:1-Randomisierungsbasis eingeschrieben. Die Probanden erhalten vor dem Eingriff eine Angiographie und eine OCT-Untersuchung und erhalten nach dem Eingriff und nach 1, 3 Jahren eine Angiographie, eine OCT und eine FFR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050081
        • Bethune Peace Hospital of PLA
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300162
        • Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter muss zwischen 18 und 75 Jahren liegen, Männer oder nicht schwangere Frauen.
  • Der Patient muss Hinweise auf eine Myokardischämie haben, die für eine elektive PCI geeignet sind. Patienten mit stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie und einer Stenose mit einem Durchmesser von < 70 % müssen objektive Anzeichen einer Ischämie aufweisen, die durch eines der folgenden Verfahren bestimmt werden: Echokardiogramm, Kernszintigraphie, ambulantes EKG oder Belastungs-EKG. Liegt keine nichtinvasive Ischämie vor, muss eine fraktionierte Flussreserve (FFR) durchgeführt werden, die auf eine Ischämie hinweist.
  • Gesamtzahl der Zielläsionen = 1 pro Patient.
  • Die Zielläsion muss ≤ 20 mm lang und 2,50 bis 3,75 mm im Durchmesser sein (visuelle Schätzung).
  • Die Zielläsion weist eine visuell geschätzte Stenose von ≥70 % (oder ≥50 % und Anzeichen einer Myokardischämie) mit einem TIMI-Fluss von ≥1 auf.
  • Die Zielläsion kann durch ein Gerüst abgedeckt werden (außer dem Rettungsgerüst).
  • Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation sein.
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff eine bekannte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI). CK und CK-MB waren zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht in den normalen Bereich zurückgekehrt
  • Chronische totale Okklusionsläsionen (Blutfluss vom Grad TIMI 0 vor der Implantation), Läsion des linken Rumpfgefäßes, ostiale Läsion, Läsionen mit mehreren Zweigen, die behandelt werden müssen, Bifurkationsläsion (Durchmesser ≥ 2,0 mm, Stenose der Zweigöffnung übersteigt 50 % oder erfordern eine Ballonexpansion) und Brückengefäßläsionen; In den Zielblutgefäßen ist ein Thrombus sichtbar.
  • Schwere verkalkte Läsionen und verdrehte Läsionen, die nicht vorexpandiert werden können, sowie Läsionen, die für das Einbringen und Expandieren von Stents ungeeignet sind.
  • In-Stent-Restenose-Läsion.
  • Der Patient hat sich in den letzten 12 Monaten irgendwo in den Zielgefäßen einer Stentimplantation unterzogen oder benötigt innerhalb eines Jahres nach dem Studieneingriff eine Stentimplantation in den Zielgefäßen. Zielgefäße, in die Stents implantiert wurden.
  • Schwere Herzinsuffizienz (über NYHA III Grad) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (Überschalluntersuchung oder linksventrikuläre Röntgenaufnahme).
  • Bekannte Niereninsuffizienz (eGFR <60 ml/min, Serumkreatinin >2,5 mg/dl, oder Dialysepatient).
  • Patienten mit Blutungsneigung, einem aktiven Verdauungsgeschwür in der Vorgeschichte, einer Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte oder einem Hirnschlag innerhalb eines halben Jahres sowie diese Patienten, die eine Kontraindikation gegen Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien haben, können daher keine Antikoagulationsbehandlung vertragen.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel, Heparin, Kontrastmittel, Polymilchsäure oder Sirolimus, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Der Patient nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil, die den primären Endpunkt der Studie nicht erreicht hat.
  • Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren.
  • Der Patient erhält eine Herztransplantation.
  • Der Patient leidet derzeit an instabilen Arrhythmien, wie z. B. einer ventrikulären Extrasystole mit hohem Risiko und einer ventrikulären Tachykardie.
  • Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen erhalten.
  • Der Patient erhält eine Immunsuppressionstherapie und hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung.
  • Der Patient erhält oder soll eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Warfarin) erhalten.
  • Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, die das Absetzen von Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel erfordert.
  • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3 oder dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung.
  • Der Patient leidet an einer ausgedehnten peripheren Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeoVas

Das Sirolimus-eluierende bioresorbierbare Koronargerüstsystem von NeoVas ist ein PLLA-basiertes Polymergerüst und enthält den antiproliferativen Wirkstoff Sirolimus.

Intervention: Gerät: NeoVas BCS
Gerät: NeoVas BCS
Probanden, die NeoVas BCS erhalten
Andere Namen:
  • NeoVas Bioresorbierbares Koronargerüst
Aktiver Komparator: XIENCE PRIME
Das XIENCE PRIME Everolimus freisetzende Koronarstentsystem ist ein ballonexpandierbarer Metallplattformstent, der aus einer flexiblen Kobalt-Chrom-Legierung mit mehrzelligem Design hergestellt und mit einem dünnen, nicht klebenden, haltbaren, biokompatiblen Acryl und fluoriertem Everolimus-freisetzenden Copolymer beschichtet ist. Intervention: Gerät: XIENCE PRIME EECSS
Gerät: XIENCE PRIME EECSS
Probanden, die XIENCE PRIME EECSS erhalten
Andere Namen:
  • XIENCE PRIME Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Segment (LLL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der späte Verlust innerhalb eines Segments ist definiert als die Änderung des minimalen Lumendurchmessers (MLD) innerhalb der Ränder des Gerüsts sowie 5 mm proximal und 5 mm distal des Gerüsts von der Zeit nach dem Eingriff bis zu einem Jahr, gemessen angiographisch.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des zugewiesenen Gerüsts an der vorgesehenen Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst von weniger als 30 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) (durch visuelle Schätzung, falls QCA nicht verfügbar). Der Erfolg oder Misserfolg des Erste-Hilfe-Stents ist nicht enthalten.
intraoperativ
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 7 Tage im Krankenhaus
Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst von weniger als 30 % durch QCA (durch visuelle Schätzung, falls QCA nicht verfügbar) mit erfolgreicher Lieferung und Platzierung von mindestens einem zugewiesenen Gerüst an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreichem Entfernen des Einführsystems für die Zielläsion ohne Auftreten von Herztod, Zielgefäß-MI oder wiederholter TLR. Für den Fall von zwei Zielläsionen müssen beide Läsionen die Erfolgskriterien erfüllen.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 7 Tage im Krankenhaus
Ischämie-gesteuerte Revaskularisation von Zielläsionen (iTLR)
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Ischämie-gesteuerte Zielgefäß-Revaskularisation (iTVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres Angina pectoris auftrat
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach dem Eingriff bis 1 Jahr
Unter Angina pectoris versteht man alle Angina pectoris- oder Angina pectoris-äquivalenten Symptome, die vom Arzt und/oder Forschungskoordinator nach der Befragung des Patienten festgestellt und von einem Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) beurteilt werden.
Von 7 Tagen nach dem Eingriff bis 1 Jahr
Versagen der Zielläsion (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 1,2,3,4,5 Jahre
Das Versagen der Zielläsion ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (TV-MI) und der durch Ischämie verursachten Revaskularisierung der Zielläsion.
30 Tage, 3,6,9 Monate und 1,2,3,4,5 Jahre
Alle koronaren Revaskularisationen (PCI und CABG)
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Perkutane Koronarintervention (PCI) Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Gerüstthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Gerüstthrombosen werden als akut (≤ 1 Tag), subakut (> 1 Tag ≤ 30 Tage) und spät (> 30 Tage) kategorisiert. Klinische Darstellung eines akuten Koronarsyndroms mit angiographischem Nachweis einer Gerüstthrombose (angiographisches Auftreten eines Thrombus innerhalb oder neben einem zuvor behandelte Zielläsion). Bei fehlender Angiographie jeder ungeklärte Tod oder akuter Myokardinfarkt (ST-Strecken-Hebung oder neue Q-Welle) in der Verteilung der Zielläsion innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen Angina pectoris auftrat
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 2, 3, 4, 5 Jahre
Unter Angina pectoris versteht man alle Angina pectoris- oder Angina pectoris-äquivalenten Symptome, die vom Arzt und/oder Forschungskoordinator nach der Befragung des Patienten festgestellt und von einem Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) beurteilt werden.
30 Tage, 3,6,9 Monate und 2, 3, 4, 5 Jahre
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt umfasst alle Todesursachen, alle Myokardinfarkte und jegliche Revaskularisation.
30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt für die Untergruppenstudie: Veränderungen des durchschnittlichen Lumendurchmessers vor und nach der Verwendung von Nitroglycerin
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sekundärer Endpunkt für die Untergruppenstudie: Angiographischer Endpunkt (nach der Verwendung von Nitroglycerin)
Zeitfenster: Indexverfahren, 1 und 3 Jahre
Im Segment, im Gerüst, 5 mm proximal und 5 mm distal Später und sehr später Lumenverlust (mm); Im Segment, im Gerüst, 5 mm proximal und 5 mm distal Minimaler Lumendurchmesser (mm); Im Segment, im Gerüst, 5 mm proximal und 5 mm distal Durchmesserstenose (%); im Segment, im Gerüst, 5 mm proximal und 5 mm distal Angiographische binäre Restenose (%).
Indexverfahren, 1 und 3 Jahre
Sekundärer Endpunkt für die Untergruppenstudie: OCT-Endpunkt (nach der Verwendung von Nitroglycerin)
Zeitfenster: Indexverfahren, 1 und 3 Jahre
Mittlere/minimale Lumenfläche, mittlere/minimale Stentfläche, durchschnittliche neointimale Hyperplasie (NIH)-Fläche, Anteil abgedeckter Streben, Anteil falsch positionierter Streben.
Indexverfahren, 1 und 3 Jahre
Sekundärer Endpunkt für die Untergruppenstudie: FFR-Endpunkt (nach der Verwendung von Nitroglycerin): Später und sehr später FFR-Verlust/Änderungen
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
Sekundärer Endpunkt für die Untergruppenstudie: FFR-Endpunkt (nach der Verwendung von Nitroglycerin): Zielläsion FFR
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, 1 und 3 Jahre
Nach dem Eingriff, 1 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPM-201402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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