Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeoVas bioresorberbart koronarstillas Randomisert kontrollert forsøk

7. desember 2016 oppdatert av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Klinisk evaluering av et bioresorberbart sirolimus-eluerende koronarstillas ved behandling av pasienter med Denovo koronararterielesjon (NeoVas): Randomisert kontrollert forsøk

NeoVas bioresorberbare koronare stillas randomisert kontrollert studie er en prospektiv, multisenter, randomisert studie. Studien sammenligner NeoVas sirolimus-eluerende bioresorberbare koronar stillas med XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) for å evaluere sikkerheten og effekten av NeoVas i behandlingen av pasienter med de novo koronar lesjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 560 forsøkspersoner vil bli tilfeldig registrert i forholdet 1:1, pasienter i eksperimentell gruppe som mottar NeoVas BCS(Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd), og forsøkspersoner i kontrollgruppen som mottar XIENCE PRIME EECSS(Abbott Vascular, Inc). Forsøkspersonene vil ha klinisk oppfølging ved 30, 90, 180 og 270 dager og ved 1,2,3,4 og 5 år. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå koronar angiografi 1 år etter indeksprosedyre. Det primære endepunktet er in-segment late lumen loss (LLL) ved 1 års oppfølging.

Blant RCT-studiene er en undergruppestudie utformet for å evaluere funksjonell gjenoppretting av vasomotion før og etter fullstendig nedbrytning av NeoVas Bioresorberable Coronary Scaffold ved hjelp av angiografi, OCT og FFR. Undergruppestudien vil bli utført i to sentre og 160 forsøkspersoner vil bli registrert på 1:1 randomiseringsbasis. Forsøkspersonene vil få angiografi og OCT-undersøkelse før prosedyre, og vil motta angiografi, OCT og FFR etter prosedyre og ved 1, 3 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First affiliated hospital of GuangXi medical university
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050081
        • Bethune Peace Hospital of PLA
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
        • Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder må være 18-75 år, menn eller ugravide kvinner.
  • Pasienten må ha tegn på myokardiskemi, egnet for elektiv PCI. Pasienter med stabil angina eller stille iskemi og stenose med <70 % diameter må ha objektive tegn på iskemi som bestemt ved ett av følgende, ekkokardiogram, kjernefysisk skanning, ambulant EKG eller stress-EKG. I fravær av ikke-invasiv iskemi, må fraksjonert strømningsreserve (FFR) gjøres og indikerer iskemi.
  • Totalt antall mållesjoner =1 per pasient.
  • Mållesjonen må være ≤20 mm i lengde og 2,50 til 3,75 mm i diameter (visuelt estimering).
  • Mållesjon er med en visuelt estimert stenose på ≥70 % (eller ≥ 50 % og tegn på myokardiskemi) med en TIMI-strøm på ≥1.
  • Mållesjonen kan dekkes av ett stillas (unntatt redningsstillaset).
  • Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypassgraft.
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har hatt en kjent diagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 30 dager før prosedyren; CK og CK-MB har ikke returnert innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet
  • Kroniske totale okklusjonslesjoner (TIMI 0-grad blodstrøm før implantasjon), karlesjon i venstre trunk, ostial lesjon, multi-branch lesjoner som trenger behandling, bifurkasjonslesjon (diameter ≥2,0 mm, grenåpningsstenose overstiger 50 % eller trenger ballongutvidelse) og brokarlesjoner; det er trombe synlig i målblodårene.
  • Alvorlige forkalkede lesjoner og vridde lesjoner som ikke kan forhåndsutvides, og lesjoner som ikke er egnet for levering og utvidelse av stenter.
  • In-stent restenose lesjon.
  • Pasienten har gjennomgått tidligere stenting hvor som helst i målkaret(e) i løpet av de siste 12 månedene, eller vil trenge stenting i målkaret(e) innen 1 år etter studieprosedyren; målkar som har blitt implantert med stenter.
  • Alvorlig hjertesvikt (over NYHA III grad ), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % ( supersonisk inspeksjon eller venstre ventrikkel radiografi ).
  • Kjent nyreinsuffisiens (eGFR<60 ml/min, serumkreatinin>2,5mg/dL, eller personen i dialyse).
  • Pasienter med blødningstendens, aktiv fordøyelsessåranamnese, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, eller cerebral apopleksi innen et halvt år, og disse pasientene som kontraindiserer mot blodplatehemmere og antikoagulantia kan derfor ikke tåle antikoagulasjonsbehandling.
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyre eller sirolimus som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Pasienten deltar i en annen enhets- eller legemiddelstudie som ikke har nådd studiens primære endepunkt.
  • Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen.
  • Pasienten har en hjertetransplantasjon.
  • Pasienten har nåværende ustabile arytmier, slik som høyrisiko ventrikulær prematur slag og ventrikulær takykardi.
  • Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren.
  • Pasienten får immunsuppresjonsbehandling og har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.
  • Pasienten mottar eller planlegger å motta kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, warfarin).
  • Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 6 månedene etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.
  • Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller>700 000 celler/mm3, en WBC på <3 000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom.
  • Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeoVas

Det NeoVas sirolimus-eluerende bioresorberbare koronare stillassystemet er et PLLA-basert polymerstillas og inneholder det antiproliferative stoffet sirolimus.

Intervensjon: Enhet: NeoVas BCS
Enhet: NeoVas BCS
Forsøkspersoner som mottar NeoVas BCS
Andre navn:
  • NeoVas bioresorberbart koronarstillas
Aktiv komparator: XIENCE PRIME
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System er en ballongutvidbar metallisk plattformstent produsert av en fleksibel koboltkromlegering med en flercellet design og belagt med en tynn ikke-klebende, slitesterk, biokompatibel akryl og fluorert everolimus-frigjørende kopolymer. Intervensjon: Enhet: XIENCE PRIME EECSS
Enhet: XIENCE PRIME EECSS
Emner som mottar XIENCE PRIME EECSS
Andre navn:
  • XIENCE PRIME Everolimus Eluering Coronary Stent System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentap i segmentet (LLL)
Tidsramme: 1 år
Sent tap i segment er definert som endringen i minimal lumendiameter (MLD) innenfor marginene til stillaset og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stillaset fra post-prosedyre til 1 år ved angiografi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: intraoperativt
Vellykket levering og utplassering av det tildelte stillaset ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet med oppnåelse av endelig gjenværende stenose i stillaset på mindre enn 30 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) (ved visuell estimering hvis QCA ikke er tilgjengelig). Suksessen eller fiaskoen til førstehjelpsstenten er ikke inkludert.
intraoperativt
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Ved prosedyre inntil 7 dager på sykehus
Oppnåelse av endelig gjenværende stenose i stillaset på mindre enn 30 % ved QCA (ved visuell estimering hvis QCA ikke er tilgjengelig) med vellykket levering og utplassering av minst ett tildelt stillas ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet for mållesjonen uten forekomst av hjertedød, målkar MI eller gjentatt TLR. For tilfellet med to mållesjoner, må begge lesjonene oppfylle suksesskriteriene.
Ved prosedyre inntil 7 dager på sykehus
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (iTLR)
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Iskemi-drevet målkarrevaskularisering (iTVR)
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Hoved sekundært endepunkt: Andel av pasienter som opplevde angina i løpet av 1 år
Tidsramme: Fra 7 dager etter prosedyren til 1 år
Angina er definert som alle angina eller angina-ekvivalente symptomer bestemt av legen og/eller forskningskoordinatoren etter intervju med pasienten, og som bedømt av en klinisk hendelseskomité (CEC).
Fra 7 dager etter prosedyren til 1 år
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 1,2,3,4,5 år
Mållesjonssvikt er et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (TV-MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering.
30 dager, 3,6,9 måneder og 1,2,3,4,5 år
All koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
perkutan koronar intervensjon (PCI) koronararterie bypass graft (CABG)
30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Stillas trombose
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Stillastrombose vil bli kategorisert som akutt (≤1 dag), subakutt (>1 dag ≤30 dager) og sent (>30 dager). Klinisk presentasjon av akutt koronarsyndrom med angiografiske tegn på stillasetrombose (angiografisk utseende av trombe i eller ved siden av en tidligere behandlet mållesjon).I fravær av angiografi, enhver uforklarlig død eller akutt MI (ST-segmentheving eller ny Q-bølge) i fordelingen av mållesjonen innen 30 dager.
30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Andel av pasienter som opplevde angina
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 2, 3, 4, 5 år
Angina er definert som alle angina eller angina-ekvivalente symptomer bestemt av legen og/eller forskningskoordinatoren etter intervju med pasienten, og som bedømt av en klinisk hendelseskomité (CEC).
30 dager, 3,6,9 måneder og 2, 3, 4, 5 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt inkluderer død av alle årsaker, alle hjerteinfarkter og eventuell revaskularisering.
30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for undergruppestudien: Endringer i gjennomsnittlig lumendiameter før og etter bruk av nitroglyserin
Tidsramme: 3 år
3 år
Sekundært endepunkt for undergruppestudien: Angiografisk endepunkt (etter bruk av nitroglyserin)
Tidsramme: Indeksprosedyre, 1 og 3 år
I-segment, i-stillas, 5 mm proksimalt og 5 mm distalt Sen og veldig sent tap av lumen (mm); I-segment, i-stillas, 5 mm proksimalt og 5 mm distalt Minimal lumendiameter(mm); I-segment, i-stillas, 5 mm proksimal og 5 mm distal diameter stenose (%); I-segment, i-stillas, 5 mm proksimal og 5 mm distal angiografisk binær restenose (%).
Indeksprosedyre, 1 og 3 år
Sekundært endepunkt for undergruppestudien: OCT-endepunkt (etter bruk av nitroglyserin)
Tidsramme: Indeksprosedyre, 1 og 3 år
Gjennomsnittlig/minimalt lumenareal, gjennomsnittlig/minimalt stentareal, gjennomsnittlig neointimal hyperplasi (NIH) areal, andel dekkede stivere, andel feilstilte stivere.
Indeksprosedyre, 1 og 3 år
Sekundært endepunkt for undergruppestudien: FFR-endepunkt (etter bruk av nitroglyserin): Sent og veldig sent FFR-tap/-endringer
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
Sekundært endepunkt for undergruppestudie: FFR-endepunkt (etter bruk av nitroglyserin): Mållesjon FFR
Tidsramme: etter prosedyren, 1 og 3 år
etter prosedyren, 1 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPM-201402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere