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NeoVas 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드 무작위 제어 시험

2016년 12월 7일 업데이트: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Denovo 관상 동맥 병변(NeoVas) 환자의 치료에서 생체 흡수성 Sirolimus 용출 관상 지지체의 임상 평가: 무작위 대조 시험

NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Randomized Controlled Trial은 전향적인 다기관 무작위 시험입니다. 이 연구는 NeoVas 시롤리무스 용출 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드와 XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS)을 비교하여 새로운 관상동맥 병변 환자 치료에서 NeoVas의 안전성과 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 560명의 피험자가 NeoVas BCS(Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd)를 투여받은 실험군과 XIENCE PRIME EECSS(Abbott Vascular, Inc)를 투여받은 대조군 피험자로 1:1 비율로 무작위로 등록됩니다. 피험자는 30, 90, 180 및 270일 및 1,2,3,4 및 5년에 임상적 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 피험자는 인덱스 시술 후 1년에 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다. 1차 종점은 1년 추적 조사에서 분절 후기 루멘 손실(LLL)입니다.

RCT 연구 중, 혈관 조영술, OCT 및 FFR의 도움으로 NeoVas 생체 흡수성 관상 지지체의 완전한 분해 전후에 혈관 운동의 기능적 회복을 평가하기 위한 하위 그룹 연구가 설계되었습니다. 하위 그룹 연구는 2개의 센터에서 수행되며 160명의 피험자가 1:1 무작위 배정 기준으로 등록됩니다. 피험자는 시술 전 혈관조영술과 OCT 검사를 받고, 시술 후와 1, 3년 추시 시점에 혈관조영술, OCT, FFR을 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, 중국, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050081
        • Bethune Peace Hospital of PLA
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300162
        • Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령은 18-75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
  • 환자는 선택적 PCI에 적합한 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다. 안정형 협심증 또는 무증상 허혈 및 70% 미만의 협착증이 있는 피험자는 심초음파, 핵 스캔, 보행 ECG 또는 스트레스 ECG 중 하나에 의해 결정되는 허혈의 객관적인 징후가 있어야 합니다. 비침습적 허혈이 없는 경우 FFR(분획유량예비율)을 수행해야 하며 이는 허혈을 나타냅니다.
  • 표적 병변의 총 수 = 환자당 1개.
  • 대상 병변은 길이 20mm 이하, 직경 2.50~3.75mm(육안 추정)이어야 합니다.
  • 표적 병변은 TIMI 흐름이 ≥1인 ≥70%(또는 ≥50% 및 심근 허혈의 증거)의 육안으로 추정되는 협착이 있는 것입니다.
  • 대상 병변은 하나의 스캐폴드(구조 스캐폴드 제외)로 덮을 수 있습니다.
  • 환자는 관상동맥우회술에 적합한 후보여야 합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 시술 전 30일 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받은 환자 CK 및 CK-MB는 시술 당시 정상 범위 내에서 반환되지 않았습니다.
  • 만성 전폐색 병변(이식 전 TIMI 0 등급 혈류량), 왼쪽 몸통 혈관 병변, 구멍 병변, 치료가 필요한 다분지 병변, 분기 병변(직경 ≥2.0mm, 분지 개방 협착이 50% 초과 또는 풍선 확장 필요) 및 교량 혈관 병변; 표적 혈관에 혈전이 보입니다.
  • 사전 확장할 수 없는 심한 석회화 병변 및 뒤틀린 병변, 스텐트 전달 및 확장에 적합하지 않은 병변.
  • 스텐트 내 재협착 병변.
  • 환자는 이전 12개월 이내에 대상 혈관 내 어디에서나 스텐트 시술을 받았거나 연구 절차 후 1년 이내에 대상 혈관 내에서 스텐트 시술을 받아야 합니다. 스텐트가 이식된 대상 혈관.
  • 중증 심부전(NYHA III 등급 이상) 또는 좌심실 박출률(LVEF)<40%(초음파 검사 또는 좌심실 방사선 촬영).
  • 알려진 신부전(eGFR<60ml/min, 혈청 크레아티닌>2.5mg/dL, 또는 투석 대상자).
  • 출혈 경향, 활동성 소화기 궤양 병력, 뇌출혈 또는 지주막하출혈 병력, 반년 이내의 뇌졸증 병력이 있는 환자, 혈소판 억제제 및 항응고제 투여가 금기인 환자는 항응고 치료를 견딜 수 없습니다.
  • 환자는 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 프라수그렐, 헤파린, 조영제, 폴리락트산 또는 시롤리무스에 적절하게 사전 투약할 수 없는 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 기대 수명 < 12개월
  • 환자가 연구의 1차 종점에 도달하지 않은 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
  • 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자의 무능력.
  • 환자는 심장 이식 수술을 받았습니다.
  • 환자는 고위험 심실 조기 박동 및 심실 빈맥과 같은 현재 불안정한 부정맥이 있습니다.
  • 환자가 시술 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 환자는 면역 억제 요법을 받고 있으며 알려진 면역 억제 또는 자가 면역 질환이 있습니다.
  • 환자가 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 와파린)을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 선택적 수술은 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 프라수그렐 중 하나를 중단해야 하는 절차 후 첫 6개월 이내에 계획됩니다.
  • 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, WBC < 3,000 cells/mm3, 또는 문서화되었거나 의심되는 간 질환.
  • 환자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네오바스

NeoVas 시롤리무스 용출 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드 시스템은 PLLA 기반 폴리머 스캐폴드이며 항증식 약물 시롤리무스를 포함합니다.

개입: 장치: NeoVas BCS
장치: 네오바스 BCS
NeoVas BCS를 받는 피험자
다른 이름들:
  • NeoVas 생체 흡수성 관상 지지체
활성 비교기: 자이언스 프라임
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System은 다세포 디자인의 유연한 코발트 크롬 합금으로 제조되고 얇은 비접착성, 내구성, 생체 적합성 아크릴 및 플루오르화 에버롤리무스 방출 공중합체로 코팅된 풍선 확장형 금속 플랫폼 스텐트입니다. 개입: 장치: XIENCE PRIME EECSS
장치: 자이언스 프라임 EECSS
XIENCE PRIME EECSS를 받는 피험자
다른 이름들:
  • XIENCE PRIME Everolimus Eluting 관상동맥 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세그먼트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 일년
분절 후성 소실은 시술 후부터 혈관 조영술에 의해 1년까지 스캐폴드의 가장자리 및 스캐폴드에서 근위 5mm 및 원위 5mm 내의 최소 내강 직경(MLD)의 변화로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 수술 중
정량적 관상동맥 조영술(QCA)(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정)에 의해 30% 미만의 최종 비계 내 잔류 협착에 도달하여 전달 시스템을 의도한 표적 병변에 성공적으로 전달 및 배치하고 전달 시스템을 성공적으로 제거합니다. 응급 처치 스텐트의 성공 또는 실패는 포함되지 않습니다.
수술 중
절차상의 성공
기간: 시술 시 최대 7일 입원
목표 병변에 최소 하나의 할당된 스캐폴드를 성공적으로 전달 및 배치하고 목표 병변에 대한 전달 시스템을 성공적으로 제거하여 QCA(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정)에 의해 30% 미만의 최종 스캐폴드 잔류 협착 달성 심장사 발생 없이 표적 혈관 MI 또는 반복 TLR. 두 개의 표적 병변이 있는 경우 두 병변 모두 성공 기준을 충족해야 합니다.
시술 시 최대 7일 입원
허혈 유발 표적 병변 재관류술(iTLR)
기간: 30일, 3,6,9개월 그리고 1, 2, 3, 4, 5년
30일, 3,6,9개월 그리고 1, 2, 3, 4, 5년
ITVR(허혈 유발 표적 혈관 재관류술)
기간: 30일, 3,6,9개월 그리고 1, 2, 3, 4, 5년
30일, 3,6,9개월 그리고 1, 2, 3, 4, 5년
주요 2차 평가변수: 1년 이내에 협심증을 경험한 환자의 비율
기간: 시술 후 7일부터 1년까지
협심증은 의사 및/또는 연구 코디네이터가 환자 면담 후 결정하고 임상 사건 위원회(CEC)에서 판정한 협심증 또는 협심증에 상응하는 증상으로 정의됩니다.
시술 후 7일부터 1년까지
표적 병변 실패(TLF)
기간: 30일, 3,6,9개월 및 1,2,3,4,5년
표적 병변 실패는 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색(TV-MI) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합 종점입니다.
30일, 3,6,9개월 및 1,2,3,4,5년
모든 관상동맥 재생술(PCI 및 CABG)
기간: 30일, 3,6,9개월 그리고 1, 2, 3, 4, 5년
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 관상동맥 우회술(CABG)
30일, 3,6,9개월 그리고 1, 2, 3, 4, 5년
비계 혈전증
기간: 30일, 3,6,9개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
스캐폴드 혈전증은 급성(≤1일), 아급성(>1일 ≤30일) 및 후기(>30일)로 분류됩니다. 이전에 치료된 표적 병변). 혈관 조영술이 없는 경우, 30일 이내에 표적 병변의 분포에서 설명할 수 없는 사망 또는 급성 MI(ST 세그먼트 상승 또는 새로운 Q-파).
30일, 3,6,9개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
협심증을 경험한 환자의 비율
기간: 30일, 3,6,9개월 및 2, 3, 4, 5년
협심증은 의사 및/또는 연구 코디네이터가 환자 면담 후 결정하고 임상 사건 위원회(CEC)에서 판정한 협심증 또는 협심증에 상응하는 증상으로 정의됩니다.
30일, 3,6,9개월 및 2, 3, 4, 5년
환자 중심 복합 종점
기간: 30일, 3,6,9개월 그리고 1, 2, 3, 4, 5년
환자 중심의 복합 종점에는 모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근 경색 및 모든 혈관재생이 포함됩니다.
30일, 3,6,9개월 그리고 1, 2, 3, 4, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹 연구의 1차 종료점: 니트로글리세린 사용 전후 평균 내강 직경의 변화
기간: 3 년
3 년
하위군 연구를 위한 2차 종점: 혈관조영 종점(니트로글리세린 사용 후)
기간: 색인 절차, 1년 및 3년
세그먼트 내, 발판 내, 근위 5mm 및 원위 5mm 후기 및 후기 내강 손실(mm); 세그먼트 내, 비계 내, 근위 5mm 및 원위 5mm 최소 내강 직경(mm); 세그먼트 내, 스캐폴드 내, 5mm 근위 및 5mm 원위 직경 협착증(%); 세그먼트 내, 스캐폴드 내, 5mm 근위 및 5mm 원위 혈관 조영 이진 재협착(%).
색인 절차, 1년 및 3년
하위 그룹 연구를 위한 2차 종점: OCT 종점(니트로글리세린 사용 후)
기간: 색인 절차, 1년 및 3년
평균/최소 내강 면적, 평균/최소 스텐트 면적, 평균 NIH(neointimal hyperplasia) 면적, 덮인 버팀대의 비율, 잘못 배치된 버팀대의 비율.
색인 절차, 1년 및 3년
하위 그룹 연구를 위한 2차 종점: FFR 종점(니트로글리세린 사용 후): 늦은 및 매우 늦은 FFR 손실/변화
기간: 1년 3년
1년 3년
하위 그룹 연구를 위한 2차 종점: FFR 종점(니트로글리세린 사용 후): 표적 병변 FFR
기간: 시술 후, 1년, 3년
시술 후, 1년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPM-201402

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