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VentriGel 在 MI 后患者中的研究

2019年10月24日 更新者：Ventrix, Inc.

心肌梗死后细胞外基质水凝胶 VentriGel 经皮给药效果的 I 期开放标签研究

这项 I 期开放标签研究将调查 VentriGel 注射液对在过去 3 年内接受 PCI 治疗的首次大面积 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 并有左心室重塑证据的患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估 VentriGel 经心内膜递送至继发于 MI 的左心室射血分数 (LVEF) 为 25% 至 45% 的受试者的安全性和可行性。次要终点将查看 ESV、EDV、EF、疤痕质量的疗效变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32606
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄在30-75岁之间
  2. 受试者必须能够提供知情同意
  3. 自第一次 ST 段抬高心肌梗死（STEMI 指数）在 VentriGel 给药时起至少 60 天且不超过 3 年

  4. Index STEMI 必须满足以下标准：

    1. 首次诊断为 STEMI AND；
    2. 符合美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 的 STEMI 标准（例如 至少 2 个相邻导联的 ST 抬高 V1、V2 或 V3 导联 >0.2 mV 和/或至少两个其他导联 >0.1mV），或新的左束支传导阻滞 (LBBB)

  5. 使用 2-D 超声心动图或 cMR 发现继发于心肌梗死的左心室重塑的证据；

    1. LVEF 必须 ≥ 25% 且 ≤ 45% 并且；
    2. 靶区左心室壁厚≥8mm。
  6. 成功的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 恢复梗死区域更高流量的 TIMI II
  7. 在给药前 24 小时内对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验 [血清人绒毛膜促性腺激素 (βhCG)] 或如果绝经后不到 2 年同意在研究期间使用充分的避孕措施。
  8. 必须是门诊的，愿意并能够遵守协议，包括后续访问
  9. 根据美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 指南，受试者必须为其 MI 后临床表现接受最佳治疗
  10. 对于那些指示接受心力衰竭药物治疗的受试者，受试者必须接受稳定的治疗，包括 β 受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂，如果耐受，至少在治疗前 45 天

排除标准：

  1. 心脏 MR 的禁忌症
  2. 前 6 个月内 NYHA 功能分类 4 级心力衰竭。
  3. 根据主要研究者的确定，在入组后六个月内可能需要经皮或手术血运重建的显着冠状动脉狭窄
  4. 左心室血栓、左心室动脉瘤、梗塞后心包炎受试者或梗塞相关动脉区域外壁运动异常的受试者
  5. VentriGel 给药前 30 天内频繁、反复、持续（>30 秒）室性心动过速

  6. 心电图或 24 小时动态心电图监测有以下任何发现：

    • 双分支传导阻滞（左束支传导阻滞或右束支传导阻滞加左半传导阻滞）
    • 更高级别的 AV 块（即 3级）
    • 室性心动过速（>= 5 秒的 VT 或任何有症状的 VT）
  7. 心率大于 110 bpm 的房颤。
  8. 严重的瓣膜病（例如 中度或更严重的主动脉瓣狭窄，需要手术修复的瓣膜关闭不全）或心脏瓣膜置换病史。
  9. 已知对猪蛋白过敏或之前植入过猪衍生医疗产品，包括心脏瓣膜或其他 ECM 产品。
  10. 任何原因引起的心力衰竭的病因学（例如 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包病、淀粉样变性、活动性心肌炎），指数 MI 除外。
  11. 严重的外周血管疾病会损害股动脉通路。
  12. 自癌症治疗结束后不到 3 年，无癌症（基底细胞癌除外）
  13. 入学前六个月内的酒精或药物依赖
  14. 入组前 90 天内发生脑血管事件或入组前 14 天内发生重大外科手术或重大外伤
  15. 在施用 VentriGel（即 其他研究的筛选失败不排除受试者）
  16. 未控制的高血压定义为收缩压 (SBP) > 180 mmHg 和/或舒张压 (DBP) >110 mmHg

  17. 筛选时进行的如下定义的异常实验室值：

    • 天冬氨酸氨基转移酶 [AST]/丙氨酸氨基转移酶 [ALT] ≥ 正常值上限 (ULN) 的 3 倍
    • 血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL
    • 血小板计数 < 50,000/mm3
    • 血红蛋白 < 9.0 克/分升
    • 糖化血红蛋白 > 9.0%
    • 相对于当地实验室规范具有临床显着升高的 PT 或 aPTT
  18. 主要研究者认为可能使受试者处于过度风险或损害研究目标的任何其他心脏或非心脏状况或疾病。
  19. 超出 ≥ 25% 和 ≤ 45% 限制的 cMR EF 数据的机构解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心肌梗塞后
在第一次 STEMI 心肌梗死后的 60 天至 3 年窗口内进行 NOGA 映射后，将通过 MyoStar 导管注射 VentriGel
生物：文特里凝胶
NOGA 映射后将通过 MyoStar 导管注射 VentriGel

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
注射后 6 个月内发生的严重不良事件的发生率
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ventrix, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月5日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月24日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV-201

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