Een studie van VentriGel bij post-MI-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp is 30-75 jaar oud
2. De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
3. Er zullen ten minste 60 dagen en niet meer dan 3 jaar zijn verstreken sinds het eerste myocardinfarct met ST-elevatie (Index STEMI) op het moment van toediening van VentriGel

4. De Index STEMI moet aan de volgende criteria voldoen:

   1. Eerste diagnose van STEMI AND;
   2. Voldoen aan de STEMI-criteria van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (bijv. ST-elevatie in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen >0,2 mV in V1, V2 of V3 en/of >0,1 mV in ten minste twee andere afleidingen), of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB)

5. Bewijs van linkerventrikelremodellering secundair aan het myocardinfarct met behulp van 2D-echocardiografie of cMR;

   1. de LVEF moet ≥ 25% en ≤ 45% EN zijn;
   2. De wanddikte van de linkerventrikel is ≥ 8 mm in het doelgebied.
6. Succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) herstelt TIMI II van hogere stroom naar infarctgebied
7. Negatieve zwangerschapstest [serum humaan choriongonadotrofine (βhCG)] bij vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 24 uur vóór toediening) of indien minder dan 2 jaar na de menopauze akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens het onderzoek.
8. Moet ambulant zijn, bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief vervolgbezoeken
9. Proefpersoon moet de beste medische behandeling krijgen voor zijn post-MI klinische presentatie volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
10. Voor proefpersonen die geïndiceerd zijn voor medische therapie voor hartfalen, moeten proefpersonen een stabiele therapie ondergaan, inclusief bètablokkers en angiotensine-converterend-enzymremmers, indien verdragen, gedurende ten minste 45 dagen voorafgaand aan de therapieafgifte

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties voor cardiale MR
2. NYHA functionele classificatie 4 hartfalen in de voorgaande 6 maanden.
3. Significante stenose van de kransslagader die mogelijk percutane of chirurgische revascularisatie vereist binnen zes maanden na inschrijving, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
4. Linkerventrikeltrombus, linkerventrikelaneurysma, personen met pericarditis na een infarct of personen met wandbewegingsafwijkingen buiten het gebied van de infarctgerelateerde slagader
5. Frequente, terugkerende, aanhoudende (> 30 seconden) ventriculaire tachycardie in 30 dagen voorafgaand aan VentriGel-toediening

6. ECG of 24-uurs holtermonitor met een van de volgende bevindingen:

   • Bifasciculair blok (linkerbundeltakblok of rechterbundeltakblok plus linker hemiblok)
   • Hogere graad AV-blok (d.w.z. 3e graad)
   • Ventriculaire tachycardie (>= 5 seconden VT OF een symptomatische VT)
7. Boezemfibrilleren met een hartslag van meer dan 110 slagen per minuut.
8. Ernstige klepaandoening (bijv. aortastenose van matige of ergere ernst, klepinsufficiëntie die chirurgisch herstel vereist) of voorgeschiedenis van hartklepvervanging.
9. Bekende allergie voor varkenseiwitten of eerdere implantatie van een van varkens afgeleid medisch product, waaronder hartkleppen of andere ECM-producten.
10. Etiologie van hartfalen door welke oorzaak dan ook (bijv. hypertrofische cardiomyopathieën, restrictieve cardiomyopathieën, constrictieve pericardiale aandoeningen, amyloïdose, actieve myocarditis) anders dan de index MI.
11. Ernstige perifere vasculaire ziekte die de femorale arteriële toegang belemmert.
12. Minder dan 3 jaar kankervrij, sinds einde behandeling voor kanker (met uitzondering van basaalcelcarcinoom)
13. Alcohol- of drugsverslaving binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving
14. Cerebrovasculair voorval binnen 90 dagen voorafgaand aan een grote chirurgische ingreep of groot trauma binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
15. Deelname, gedefinieerd als het ontvangen van een testartikel, aan een experimenteel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van VentriGel (d.w.z. schermfalen van ander onderzoek sluit proefpersoon niet uit)
16. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg

17. Abnormale laboratoriumwaarden zoals hieronder gedefinieerd, uitgevoerd bij screening:

    • Aspartaataminotransferase [AST]/alanineaminotransferase [ALT] ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dL
    • Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3
    • Hemoglobine < 9,0 g/dL
    • HbA1c > 9,0%
    • PT of aPTT met klinisch significante verhogingen ten opzichte van lokale laboratoriumnormen
18. Elke andere cardiale of niet-cardiale aandoening of ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, proefpersonen een onnodig risico kan geven of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.
19. Institutionele interpretatie van cMR EF-gegevens buiten de limieten van ≥ 25% en ≤ 45%