Studie VentriGelu u pacientů po IM

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 30-75 let
2. Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
3. Od prvního infarktu myokardu s elevací ST (index STEMI) v době podání VentriGelu uplyne nejméně 60 dní a ne více než 3 roky

4. Index STEMI musí splňovat následující kritéria:

   1. První diagnóza STEMI AND;
   2. Splňujte kritéria STEMI American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (např. Elevace ST v alespoň 2 sousedících svodech >0,2 mV ve V1, V2 nebo V3 a/nebo >0,1 mV v alespoň dvou dalších svodech), nebo nový blok levého raménka (LBBB)

5. Důkaz remodelace levé komory sekundární po infarktu myokardu pomocí 2D echokardiografie nebo cMR;

   1. LVEF musí být ≥ 25 % a ≤ 45 % AND;
   2. Tloušťka stěny levé komory je v cílové oblasti ≥ 8 mm.
6. Úspěšná perkutánní koronární intervence (PCI) obnovující TIMI II s vyšším průtokem do oblasti infarktu
7. Negativní těhotenský test [sérový lidský choriový gonadotropin (βhCG)] u žen ve fertilním věku během 24 hodin před podáním dávky) nebo pokud méně než 2 roky po menopauze souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce během studie.
8. Musí být ambulantní, ochotný a schopný dodržovat protokol, včetně následných návštěv
9. Subjekt musí dostávat nejlepší lékařskou péči pro svůj klinický obraz po IM podle pokynů American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA)
10. U těch subjektů, u kterých je indikována léčba srdečního selhání, musí být jedinci na stabilní léčbě včetně beta-blokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, pokud jsou tolerováni, po dobu alespoň 45 dnů před podáním terapie.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace srdeční MR
2. NYHA funkční klasifikace 4 srdeční selhání během předchozích 6 měsíců.
3. Významná stenóza koronární tepny, která může vyžadovat perkutánní nebo chirurgickou revaskularizaci do šesti měsíců od zařazení, jak určí hlavní zkoušející
4. Trombus levé komory, aneuryzma levé komory, jedinci s postinfarktovou perikarditidou nebo jedinci s abnormalitami pohybu stěny mimo oblast tepny související s infarktem
5. Častá, opakující se, setrvalá (>30 sekund) ventrikulární tachykardie během 30 dnů před podáním VentriGelu

6. EKG nebo 24hodinový Holterův monitor s některým z následujících nálezů:

   • Bifascikulární blok (blok levého raménka nebo blok pravého raménka plus levý hemiblok)
   • AV blokáda vyššího stupně (tj. 3. stupeň)
   • Ventrikulární tachykardie (>= 5 sekund VT NEBO jakákoliv symptomatická VT)
7. Fibrilace síní se srdeční frekvencí vyšší než 110 tepů za minutu.
8. Závažné onemocnění chlopní (např. aortální stenóza střední nebo horší závažnosti, chlopenní insuficience vyžadující chirurgickou opravu) nebo anamnéza náhrady srdeční chlopně.
9. Známá alergie na prasečí proteiny nebo předchozí implantace léčivého produktu odvozeného z prasete včetně srdečních chlopní nebo jiných produktů ECM.
10. Etiologie srdečního selhání z jakékoli příčiny (např. hypertrofické kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikardiální onemocnění, amyloidóza, aktivní myokarditida) jiné než index MI.
11. Závažné onemocnění periferních cév, které zhoršuje femorální arteriální přístup.
12. Méně než 3 roky, bez rakoviny, od ukončení léčby rakoviny (s výjimkou bazaliomu)
13. Alkohol nebo drogová závislost do šesti měsíců před zápisem
14. Cévní mozková příhoda během 90 dnů před nebo velkým chirurgickým zákrokem nebo velké trauma během 14 dnů před zařazením
15. Účast, definovaná jako příjem testovaného výrobku, v experimentální klinické studii během 30 dnů před podáním VentriGelu (tj. selhání obrazovky z jiné studie nevylučuje subjekt)
16. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg

17. Abnormální laboratorní hodnoty, jak jsou definovány níže, provedené při screeningu:

    • Aspartátaminotransferáza [AST]/alaninaminotransferáza [ALT] ≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
    • Počet krevních destiček < 50 000/mm3
    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • HbA1c > 9,0 %
    • PT nebo aPTT s klinicky významnými elevacemi vzhledem k místním laboratorním normám
18. Jakékoli jiné srdeční nebo nekardiální stavy nebo onemocnění, které podle názoru hlavního výzkumníka mohou vystavit subjekty nepřiměřenému riziku nebo ohrozit cíle studie.
19. Institucionální interpretace dat cMR EF mimo limity ≥ 25 % a ≤ 45 %