MI後の患者におけるVentriGelの研究
2019年10月24日 更新者：Ventrix, Inc.
心筋梗塞後の細胞外マトリックスハイドロゲル、VentriGel の経皮投与の効果に関する第 I 相非盲検試験
この第 I 相非盲検試験では、過去 3 年以内に PCI による治療を受けた初めての大きな ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を経験し、左心室リモデリングの証拠がある患者における VentriGel 注射の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
MI に続発する左心室駆出率 (LVEF) が 25 ～ 45% の被験者に経心内膜的に送達された VentriGel の安全性と実現可能性を評価します。二次エンドポイントでは、ESV、EDV、EF、瘢痕量の有効性変数を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は30～75歳
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- VentriGel投与時の最初のST上昇型心筋梗塞（Index STEMI）から少なくとも60日、3年以内が経過している
インデックス STEMI は、次の基準を満たす必要があります。
- STEMI ANDの初回診断;
- 米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) の STEMI 基準を満たす (例: V1、V2、または V3 で 0.2 mV を超える 2 つ以上の隣接する誘導での ST 上昇、および/または他の少なくとも 2 つの誘導で 0.1mV を超える)、または新しい左脚ブロック (LBBB)
2-D 心エコー検査または cMR を使用した、心筋梗塞に続発する左室リモデリングの証拠。
- LVEF は 25% 以上かつ 45% 以下でなければなりません。
- 左心室の壁の厚さは、ターゲット領域で 8 mm 以上です。
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の成功により、梗塞領域へのより高い血流の TIMI II が回復
- -陰性妊娠検査[血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）] 投与前24時間以内の出産の可能性のある女性）または閉経後2年未満の場合 研究中の適切な避妊の使用に同意する。
- -フォローアップ訪問を含む、歩行可能で、喜んでプロトコルを順守できる必要があります
- -被験者は、米国心臓病学会（ACC）/米国心臓協会（AHA）のガイドラインに従って、心筋梗塞後の臨床症状に対して最良の治療を受けている必要があります
- -心不全の医学的治療が必要な被験者の場合、被験者はベータ遮断薬およびアンギオテンシン変換酵素阻害剤を含む安定した治療を受けている必要があります, 許容される場合, 少なくとも 45 日間 治療配信の前に
除外基準:
- 心臓 MR の禁忌
- -過去6か月以内のNYHA機能分類4の心不全。
- -登録から6か月以内に経皮的または外科的血行再建術が必要になる可能性のある重大な冠動脈狭窄、主治医によって決定された
- 左心室血栓、左心室動脈瘤、梗塞後心膜炎のある被験者、または梗塞関連動脈の領域外に壁運動異常のある被験者
- -VentriGel投与前の30日間の頻繁で再発性の持続的（> 30秒）の心室頻拍
ECG または 24 時間ホルター モニターで、次の所見のいずれか:
- 二束性ブロック（左脚ブロックまたは右脚ブロックと左ヘミブロック）
- より高度な AV ブロック (すなわち 3度）
- 心室頻拍（5秒以上のVTまたは症候性VT）
- 心拍数が 110 bpm を超える心房細動。
- 重度の弁膜症（例： 中程度またはそれ以上の重症度の大動脈弁狭窄症、外科的修復を必要とする弁閉鎖不全症）、または心臓弁置換術の既往。
- -ブタタンパク質に対する既知のアレルギー、または心臓弁または他のECM製品を含むブタ由来の医療製品の以前の移植。
- 何らかの原因による心不全の病因 (例: 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜疾患、アミロイドーシス、活動性心筋炎) インデックス MI 以外。
- -大腿動脈アクセスを損なう重度の末梢血管疾患。
- がん治療終了後3年未満、がんがない（基底細胞がんを除く）
- 入学前6か月以内のアルコールまたは薬物依存症
- -90日以内の脳血管イベント、または主要な外科的処置または登録前14日以内の主要な外傷
- VentriGel の投与前 30 日以内の実験的臨床研究への参加 (すなわち、被験物質の受領と定義) 他の研究からのスクリーニング失敗は対象を除外しない)
- -収縮期血圧（SBP）> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 110 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
スクリーニング時に実施された、以下に定義される異常な臨床検査値:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]/アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が正常上限の3倍以上（ULN）
- 血清クレアチニン≧2.0mg/dL
- 血小板数 < 50,000/mm3
- ヘモグロビン < 9.0 g/dL
- HbA1c > 9.0%
- 現地の検査基準と比較して臨床的に有意な上昇を伴うPTまたはaPTT
- -その他の心臓または心臓以外の状態または病気は、主任研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究の目的を損なう可能性があります。
- ≥ 25% および ≤ 45% の制限外の cMR EF データの施設内解釈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心筋梗塞後
VentriGel は、最初の STEMI 心筋梗塞から 60 日から 3 年以内に NOGA マッピングを行った後、MyoStar カテーテルを介して注入されます。
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VentriGel は、NOGA マッピング後に MyoStar カテーテルを介して注入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注射後6ヶ月以内に発生する重篤な有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。