En studie av VentriGel hos post-MI-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er i alderen 30-75 år
2. Observanden må kunne gi informert samtykke
3. Minst 60 dager og ikke mer enn 3 år vil ha gått siden det første hjerteinfarktet med ST elevasjon (Index STEMI) på tidspunktet for administrering av VentriGel

4. Indeksen STEMI må oppfylle følgende kriterier:

   1. Førstegangsdiagnose av STEMI OG;
   2. Oppfyll STEMI-kriteriene til American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (f.eks. ST-høyde i minst 2 sammenhengende ledninger >0,2 mV i V1, V2 eller V3 og/eller >0,1mV i minst to andre ledninger), eller ny venstre grenblokk (LBBB)

5. Bevis for remodellering av venstre ventrikkel sekundært til hjerteinfarktet ved bruk av 2-D ekkokardiografi eller cMR;

   1. LVEF må være ≥ 25 % og ≤ 45 % OG;
   2. Venstre ventrikkelveggtykkelse er ≥ 8 mm i målområdet.
6. Vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) som gjenoppretter TIMI II med høyere strømning til infarktområdet
7. Negativ graviditetstest [serum humant koriongonadotropin (βhCG)] hos kvinner i fertil alder innen 24 timer før dosering) eller dersom mindre enn 2 år postmenopausal samtykker til bruk av adekvat prevensjon under studien.
8. Må være ambulerende, villig og i stand til å følge protokoll, inkludert oppfølgingsbesøk
9. Personen må motta den beste medisinske behandlingen for sin post-MI kliniske presentasjon i henhold til retningslinjene fra American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
10. For de forsøkspersonene som er indisert for medisinsk behandling med hjertesvikt, må forsøkspersonene være på stabil behandling inkludert betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmere, hvis de tolereres, i minst 45 dager før terapien leveres.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner for hjerte-MR
2. NYHA funksjonell klassifisering 4 hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene.
3. Betydelig koronararteriestenose som kan kreve perkutan eller kirurgisk revaskularisering innen seks måneder etter registrering, som bestemt av hovedetterforskeren
4. Venstre ventrikkel trombe, venstre ventrikkel aneurisme, personer med post-infarkt perikarditt, eller personer med abnormiteter i veggbevegelse utenfor regionen av den infarkt relaterte arterien
5. Hyppig, tilbakevendende, vedvarende (>30 sekunder) ventrikulær takykardi i 30 dager før VentriGel-administrasjon

6. EKG eller 24 timers Holter Monitor med noen av følgende funn:

   • Bifasikulær blokk (venstre grenblokk eller høyre grenblokk pluss venstre hemi-blokk)
   • AV-blokk av høyere kvalitet (dvs. 3. grad)
   • Ventrikulær takykardi (>= 5 sekunder med VT ELLER enhver symptomatisk VT)
7. Atrieflimmer med hjertefrekvens større enn 110 bpm.
8. Alvorlig klaffesykdom (f.eks. aortastenose av moderat eller verre alvorlighetsgrad, klaffeinsuffisiens som krever kirurgisk reparasjon) eller tidligere hjerteklaffutskifting.
9. Kjent allergi mot svineproteiner eller tidligere implantasjon av et medisinsk produkt avledet av svin, inkludert hjerteklaffer eller andre ECM-produkter.
10. Etiologi av hjertesvikt på grunn av en hvilken som helst årsak (f. hypertrofiske kardiomyopatier, restriktive kardiomyopatier, konstriktiv perikardsykdom, amyloidose, aktiv myokarditt) annet enn indeksen MI.
11. Alvorlig perifer vaskulær sykdom som svekker femoral arteriell tilgang.
12. Mindre enn 3 år, kreftfri, siden avsluttet behandling for kreft (med unntak av basalcellekarsinom)
13. Alkohol- eller narkotikaavhengighet innen seks måneder før innmelding
14. Cerebrovaskulær hendelse innen 90 dager før eller større kirurgisk prosedyre eller større traumer innen 14 dager før innmelding
15. Deltakelse, definert som mottak av testartikkel, i en eksperimentell klinisk studie innen 30 dager før administrering av VentriGel (dvs. skjermfeil fra annen studie ekskluderer ikke emne)
16. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >110 mmHg

17. Unormale laboratorieverdier som definert nedenfor utført ved screening:

    • Aspartataminotransferase [AST]/alaninaminotransferase [ALT] ≥ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
    • Blodplateantall < 50 000/mm3
    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • HbA1c > 9,0 %
    • PT eller aPTT med klinisk signifikante økninger i forhold til lokale laboratorienormer
18. Enhver annen hjerte- eller ikke-kardiell tilstand eller sykdom som, etter hovedforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonene i unødig risiko eller kompromittere målene for studien.
19. Institusjonell tolkning av cMR EF-data utenfor ≥ 25 % og ≤ 45 % grensene