Eine Studie zu VentriGel bei Post-MI-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Das Thema ist 30-75 Jahre alt
2. Der Proband muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
3. Seit dem ersten Myokardinfarkt mit ST-Hebung (Index STEMI) zum Zeitpunkt der Verabreichung von VentriGel sind mindestens 60 Tage und nicht mehr als 3 Jahre vergangen

4. Der Index STEMI muss die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Erstmalige Diagnose von STEMI UND;
   2. Erfüllen Sie die STEMI-Kriterien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (z. ST-Hebung in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen > 0,2 mV in V1, V2 oder V3 und/oder > 0,1 mV in mindestens zwei anderen Ableitungen) oder neuer Linksschenkelblock (LBBB)

5. Nachweis eines linksventrikulären Umbaus als Folge des Myokardinfarkts mittels 2-D-Echokardiographie oder cMR;

   1. die LVEF muss ≥ 25 % und ≤ 45 % betragen UND;
   2. Die linksventrikuläre Wandstärke beträgt im Zielgebiet ≥ 8 mm.
6. Erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) zur Wiederherstellung von TIMI II mit höherem Fluss im Infarktbereich
7. Negativer Schwangerschaftstest [Serum humanes Choriongonadotropin (βhCG)] bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung) oder wenn weniger als 2 Jahre nach der Menopause der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen.
8. Muss gehfähig, bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen
9. Der Proband muss gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) die beste medizinische Behandlung für seine klinische Präsentation nach dem Myokardinfarkt erhalten
10. Bei Patienten, die für eine medizinische Behandlung von Herzinsuffizienz indiziert sind, müssen die Patienten mindestens 45 Tage vor der Therapieabgabe eine stabile Therapie einschließlich Betablockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, sofern diese vertragen werden, erhalten

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für kardiale MR
2. NYHA-Funktionsklassifikation 4 Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
3. Signifikante Koronararterienstenose, die eine perkutane oder chirurgische Revaskularisierung innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung erfordern kann, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
4. Linksventrikulärer Thrombus, linksventrikuläres Aneurysma, Patienten mit Perikarditis nach dem Infarkt oder Patienten mit Wandbewegungsanomalien außerhalb des Bereichs der infarktbezogenen Arterie
5. Häufige, wiederkehrende, anhaltende (> 30 Sekunden) ventrikuläre Tachykardie in den 30 Tagen vor der Verabreichung von VentriGel

6. EKG oder 24-Stunden-Holter-Monitor mit einem der folgenden Befunde:

   • Bifaszikulärer Block (Linksschenkelblock oder Rechtsschenkelblock plus linker Halbblock)
   • Höhergradiger AV-Block (d. h. 3. Grad)
   • Ventrikuläre Tachykardie (>= 5 Sekunden VT ODER irgendeine symptomatische VT)
7. Vorhofflimmern mit einer Herzfrequenz von mehr als 110 bpm.
8. Schwere Herzklappenerkrankung (z. Aortenstenose mittleren oder schlimmeren Schweregrades, Herzklappeninsuffizienz, die eine chirurgische Reparatur erfordert) oder Herzklappenersatz in der Vorgeschichte.
9. Bekannte Allergie gegen Schweineproteine ​​oder vorherige Implantation eines vom Schwein stammenden Medizinprodukts, einschließlich Herzklappen oder anderer ECM-Produkte.
10. Ätiologie der Herzinsuffizienz jeglicher Ursache (z. hypertrophe Kardiomyopathien, restriktive Kardiomyopathien, konstriktive Perikarderkrankung, Amyloidose, aktive Myokarditis) außer dem Index-MI.
11. Schwere periphere Gefäßerkrankung, die den femoralen arteriellen Zugang beeinträchtigt.
12. Weniger als 3 Jahre, krebsfrei, seit Ende der Krebsbehandlung (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom)
13. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von sechs Monaten vor der Immatrikulation
14. Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor oder größerer chirurgischer Eingriff oder schweres Trauma innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
15. Teilnahme, definiert als Erhalt eines Testartikels, an einer experimentellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von VentriGel (d. h. Bildschirmfehler einer anderen Studie schließt das Subjekt nicht aus)
16. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg

17. Abnormale Laborwerte wie unten definiert, die beim Screening durchgeführt wurden:

    • Aspartat-Aminotransferase [AST]/ Alanin-Aminotransferase [ALT] ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
    • Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
    • Hämoglobin < 9,0 g/dl
    • HbA1c > 9,0 %
    • PT oder aPTT mit klinisch signifikanten Erhöhungen im Vergleich zu lokalen Labornormen
18. Alle anderen kardialen oder nicht kardialen Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ziele der Studie gefährden könnten.
19. Institutionelle Interpretation von cMR-EF-Daten außerhalb der Grenzen von ≥ 25 % und ≤ 45 %